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Quimioterapia con guía de puntuación de recurrencia en cáncer de mama no pCR HR positivo HER2 negativo después de terapia neoadyuvante (RSBNAT)

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimioterapia con guía de puntuación de recurrencia basada en herramientas de detección multigénica en cáncer de mama de respuesta completa no patológica HR positivo y HER2 negativo después del tratamiento neoadyuvante

El subtipo luminal de cáncer de mama significa receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+HER2-), que contabilizó entre el 60 % y el 70 % de los casos de cáncer de mama, pero alcanza una tasa baja de respuesta patológica completa (pCR) (7,5 %-15 %) en quimioterapia neoadyuvante. Es controvertido si la quimioterapia adicional después de la cirugía es necesaria para aquellos pacientes sin PCR HR+HER2-. El gen múltiple es una herramienta de diagnóstico madura para la puntuación de recurrencia en la estrategia de tratamiento adyuvante. Este estudio tiene como objetivo investigar el valor de la puntuación de recurrencia basada en una herramienta de detección multigénica para guiar la quimioterapia adicional después de la cirugía en el cáncer de mama HR+HER2-no pCR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como una investigación de control paralelo, aleatorizada por conglomerados estratificados. Se reclutan las pacientes con cáncer de mama HR+HER2- tras quimioterapia neoadyuvante (incluyendo antraciclinas y taxanos, al menos 6 ciclos) evaluadas no pCR, recibiendo test multigénico antes del tratamiento neoadyuvante y tras la cirugía. Después de la inscripción, los pacientes se estratificaron según el nivel de riesgo de recurrencia basado en pruebas genéticas múltiples (riesgo alto o riesgo bajo) y luego se aleatorizaron en dos grupos respectivamente en cada grupo: grupo que recibió quimioterapia adicional (capecitabina) o grupo de control negativo. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años. El segundo criterio de valoración es la supervivencia sin enfermedad (DFS) a los 5 años, la supervivencia general (SG) a los 2 años, la SG a los 5 años, la seguridad de la quimioterapia adicional. El criterio de valoración exploratorio es la variedad de riesgo de recurrencia basado en pruebas genéticas múltiples después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes sin PCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xingfei Yu, MD
  • Número de teléfono: 8657188122001
  • Correo electrónico: yuxf1177@zjcc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongjian Yang, MM
  • Número de teléfono: 8657188122001
  • Correo electrónico: yhjzlyy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama invasivo en el primer diagnóstico
  2. Estadio clínico cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.°), recibiendo quimioterapia neoadyuvante al menos 6 ciclos
  3. El régimen de quimioterapia neoadyuvante debe incluir antraciclinas y taxanos
  4. Tumor primario HR+ (ER+ o PR+) y HER2 negativo antes de la quimioterapia neoadyuvante
  5. Evaluación anatomopatológica no PCR tras quimioterapia neoadyuvante (cáncer invasivo residual en tumor primario)

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis, cáncer de mama recurrente o recibiendo otro tratamiento antes de la quimioterapia neoadyuvante
  2. Cáncer de mama embarazada
  3. La prueba IHC o FISH del tumor primario confirmó HER2 positivo en cualquier momento
  4. Completar menos de 6 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía
  5. Deficiencia de cirugía después de neoadyuvancia
  6. Contraindicación de quimioterapia o cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capecitabina de bajo riesgo
Los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante evaluados como no PCR tienen un bajo riesgo de recurrencia basado en pruebas genéticas múltiples que reciben capecitabina.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2500mg/m2/día, d1-d14, cada 3 semanas un ciclo por 8 ciclos
Otros nombres:
  • quimioterapia adicional
Sin intervención: Control de bajo riesgo
Los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante evaluada como no pCR tienen un riesgo de recurrencia bajo basado en pruebas genéticas múltiples que NO reciben quimioterapia adicional.
Experimental: Capecitabina de alto riesgo
Los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante evaluada como no PCR tienen un alto riesgo de recurrencia basado en pruebas genéticas múltiples que reciben capecitabina.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2500mg/m2/día, d1-d14, cada 3 semanas un ciclo por 8 ciclos
Otros nombres:
  • quimioterapia adicional
Sin intervención: Control de alto riesgo
Los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante evaluada como no PCR tienen un alto riesgo de recurrencia basado en pruebas genéticas múltiples que NO reciben quimioterapia adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLE de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la asignación al azar
tasa de supervivencia libre de enfermedad en 2 años
2 años después de la asignación al azar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la asignación al azar
tasa de supervivencia libre de enfermedad en 5 años
5 años después de la asignación al azar
SO de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la asignación al azar
tasa de supervivencia global en 2 años
2 años después de la asignación al azar
SO de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la asignación al azar
tasa de supervivencia global en 5 años
5 años después de la asignación al azar
Efecto secundario
Periodo de tiempo: 5 años
cualquier efecto secundario inducido por quimioterapia adicional (capecitabina)
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variedad de puntuación de recurrencia basada en múltiples genes
Periodo de tiempo: medio año después de la asignación al azar
puntuación de recurrencia antes y después de la quimioterapia neoadyuvante
medio año después de la asignación al azar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS-NAT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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