Chimiothérapie guidant le score de récidive dans le cancer du sein non-pCR HR positif HER2 négatif après traitement néoadjuvant (RSBNAT)
6 septembre 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Chimiothérapie guidant le score de récidive basé sur un outil de détection multigénique dans le cancer du sein à réponse complète non pathologique HR positif et HER2 négatif après traitement néoadjuvant
Le sous-type luminal du cancer du sein signifie récepteur hormonal positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR + HER2-), qui compte 60 % à 70 % des cancers du sein mais atteint un faible taux de réponse pathologique complète (pCR) (7,5 % -15 %) en chimiothérapie néoadjuvante.
Il est controversé de savoir si une chimiothérapie supplémentaire après la chirurgie est nécessaire pour les patients non-pCR HR+HER2-.
Le gène multiple est un outil de diagnostic mature pour le score de récidive dans la stratégie de traitement adjuvant.
Cette étude vise à étudier la valeur du score de récurrence basé sur l'outil de détection multigène pour guider une chimiothérapie supplémentaire après la chirurgie dans le cancer du sein HR + HER2- non-pCR.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une recherche stratifiée randomisée en grappes et à contrôle parallèle.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- après chimiothérapie néoadjuvante (y compris anthracyclines et taxane, au moins 6 cycles) évaluées non-pCR sont recrutées et reçoivent un test génétique multiple avant le traitement néoadjuvant et après la chirurgie.
Après l'inscription, les patients ont été stratifiés en fonction du niveau de risque de récidive basé sur le test génétique multiple (risque élevé ou risque faible), puis randomisés en deux groupes respectivement dans chaque groupe : groupe recevant une chimiothérapie supplémentaire (capécitabine) ou groupe témoin négatif.
Le critère principal est la survie sans maladie à 2 ans.
Le deuxième critère d'évaluation est la survie sans maladie (DFS) à 5 ans, la survie globale (SG) à 2 ans, la SG à 5 ans, la sécurité d'une chimiothérapie supplémentaire.
Le critère d'évaluation exploratoire est la variété du risque de récidive basé sur le test génétique multiple après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patients non-pCR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif au premier diagnostic
- Stade clinique cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8e), recevant une chimiothérapie néoadjuvante au moins 6 cycles
- Le régime de chimiothérapie néoadjuvante doit inclure des anthracyclines et des taxanes
- Tumeur primitive HR+ (ER+ ou PR+) et HER2 négatif avant chimiothérapie néoadjuvante
- Bilan anatomopathologique non-pCR après chimiothérapie néoadjuvante (cancer invasif résiduel dans tumeur primitive)
Critère d'exclusion:
- Métastase, cancer du sein récidivant ou recevant un autre traitement avant une chimiothérapie néoadjuvante
- Cancer du sein enceinte
- Le test IHC ou FISH de la tumeur primaire a confirmé HER2 positif à tout moment
- Compléter moins de 6 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie
- Déficit de chirurgie après néoadjuvant
- Contre-indication à la chimiothérapie ou à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Capécitabine à faible risque
Les patients après une chimiothérapie néoadjuvante évaluée comme non-pCR ont un faible risque de récidive basé sur un test génétique multiple recevant de la capécitabine.
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Capécitabine 2500mg/m2/jour, j1-j14, toutes les 3 semaines un cycle de 8 cycles
Autres noms:
|
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Aucune intervention: Contrôle à faible risque
Les patients après une chimiothérapie néoadjuvante évaluée comme non-pCR ont un faible risque de récidive basé sur un test génétique multiple NE recevant PAS de chimiothérapie supplémentaire.
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Expérimental: Capécitabine à haut risque
Les patients après une chimiothérapie néoadjuvante évaluée comme non-pCR ont un risque de récidive élevé basé sur un test génétique multiple recevant de la capécitabine.
|
Capécitabine 2500mg/m2/jour, j1-j14, toutes les 3 semaines un cycle de 8 cycles
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle à haut risque
Les patients après une chimiothérapie néoadjuvante évaluée comme non-pCR ont un risque élevé de récidive basé sur le test génétique multiple NE recevant PAS de chimiothérapie supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SFD 2 ans
Délai: 2 ans après randomisation
|
taux de survie sans maladie à 2 ans
|
2 ans après randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SFD 5 ans
Délai: 5 ans après randomisation
|
taux de survie sans maladie à 5 ans
|
5 ans après randomisation
|
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SG de 2 ans
Délai: 2 ans après randomisation
|
taux de survie global à 2 ans
|
2 ans après randomisation
|
|
OS de 5 ans
Délai: 5 ans après randomisation
|
taux de survie global à 5 ans
|
5 ans après randomisation
|
|
Effet secondaire
Délai: 5 années
|
tout effet secondaire induit par une chimiothérapie complémentaire (capécitabine)
|
5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variété de scores de récurrence basés sur plusieurs gènes
Délai: demi-année après la randomisation
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score de récidive avant et après chimiothérapie néoadjuvante
|
demi-année après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-NAT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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