Quimioterapia guiada por pontuação de recorrência em câncer de mama HER2 negativo não-pCR HR positivo após terapia neoadjuvante (RSBNAT)
6 de setembro de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Quimioterapia guiada por pontuação baseada em ferramenta de detecção multigênica em câncer de mama de resposta completa não patológica HR positivo e HER2 negativo após tratamento neoadjuvante
O subtipo luminal de câncer de mama significa receptor de hormônio positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+HER2-), que contabilizou 60%-70% do câncer de mama, mas alcançou baixa taxa de resposta patológica completa (pCR) (7,5%-15 %) em quimioterapia neoadjuvante.
É controverso se a quimioterapia adicional após a cirurgia é necessária para aqueles pacientes não-pCR HR+HER2-.
O gene múltiplo é uma ferramenta de diagnóstico madura para pontuação de recorrência na estratégia de tratamento adjuvante.
Este estudo é para investigar o valor da pontuação de recorrência baseada na ferramenta de detecção de múltiplos genes para orientar a quimioterapia adicional após a cirurgia no câncer de mama HR+HER2- não-pCR.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como uma pesquisa de controle paralelo, aleatória e estratificada.
As pacientes com câncer de mama HR+HER2- após quimioterapia neoadjuvante (incluindo antraciclinas e taxano, pelo menos 6 ciclos) avaliadas sem pCR são recrutadas, recebendo teste de genes múltiplos antes do tratamento neoadjuvante e após a cirurgia.
Após a inscrição, os pacientes foram estratificados de acordo com o nível de risco de recorrência baseado em teste genético múltiplo (alto risco ou baixo risco) e, em seguida, randomizados em dois grupos, respectivamente, em cada grupo: grupo recebendo quimioterapia adicional (capecitabina) ou grupo controle negativo.
O endpoint primário é a sobrevida livre de doença de 2 anos.
O segundo endpoint é sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS), sobrevida global de 2 anos (OS), OS de 5 anos, segurança de quimioterapia adicional.
O endpoint exploratório é a variedade de risco de recorrência baseado em teste de múltiplos genes após quimioterapia neoadjuvante em pacientes não-pCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo no primeiro diagnóstico
- Estágio clínico cT1-4cN0-3M0 (8º AJCC), recebendo quimioterapia neoadjuvante por pelo menos 6 ciclos
- O esquema de quimioterapia neoadjuvante deve incluir antraciclinas e taxano
- Tumor primário HR+(ER+ ou PR+) e HER2 negativo antes da quimioterapia neoadjuvante
- Avaliação patológica não-pCR após quimioterapia neoadjuvante (câncer invasivo residual em tumor primário)
Critério de exclusão:
- Metástase, câncer de mama recorrente ou recebendo outro tratamento antes da quimioterapia neoadjuvante
- câncer de mama gestante
- O teste IHC ou FISH do tumor primário confirmou HER2 positivo a qualquer momento
- Complete menos de 6 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia
- Deficiência da cirurgia após neoadjuvante
- Contra-indicação de quimioterapia ou cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Capecitabina de baixo risco
Pacientes após quimioterapia neoadjuvante avaliados como não-pCR têm baixo risco de recorrência baseado em teste de múltiplos genes recebendo capecitabina.
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Capecitabina 2500mg/m2/dia, d1-d14, a cada 3 semanas por ciclo de 8 ciclos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de baixo risco
Pacientes após quimioterapia neoadjuvante avaliados como não-pCR têm baixo risco de recorrência baseado em teste de múltiplos genes, NÃO recebendo qualquer quimioterapia adicional.
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Experimental: Capecitabina de alto risco
Pacientes após quimioterapia neoadjuvante avaliados como não-pCR têm alto risco de recorrência baseado em teste de múltiplos genes recebendo capecitabina.
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Capecitabina 2500mg/m2/dia, d1-d14, a cada 3 semanas por ciclo de 8 ciclos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de alto risco
Pacientes após quimioterapia neoadjuvante avaliados como não-pCR têm alto risco de recorrência baseado em teste de múltiplos genes, NÃO recebendo qualquer quimioterapia adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS de 2 anos
Prazo: 2 anos após randomização
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taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
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2 anos após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS de 5 anos
Prazo: 5 anos após randomização
|
taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
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5 anos após randomização
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SO de 2 anos
Prazo: 2 anos após randomização
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taxa de sobrevida global em 2 anos
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2 anos após randomização
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Sistema operacional de 5 anos
Prazo: 5 anos após randomização
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taxa de sobrevida global em 5 anos
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5 anos após randomização
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Efeito lateral
Prazo: 5 anos
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qualquer efeito colateral induzido por quimioterapia adicional (capecitabina)
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variedade de pontuação de recorrência baseada em múltiplos genes
Prazo: meio ano depois de randomizado
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escore de recorrência antes e após quimioterapia neoadjuvante
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meio ano depois de randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-NAT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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