Chemoterapie navádějící skóre recidivy u non-pCR HR pozitivního HER2 negativního karcinomu prsu po neoadjuvantní terapii (RSBNAT)
6. září 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Chemoterapie u nepatologické kompletní odpovědi HR pozitivní a HER2 negativní rakoviny prsu po neoadjuvantní léčbě založené na multigenovém detekčním nástroji založeném na skóre recidivy
Luminální podtyp rakoviny prsu znamená pozitivní hormonální receptor, negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+HER2-), což představuje 60 %-70 % rakoviny prsu, ale dosahuje nízké míry patologické kompletní odpovědi (pCR) (7,5 %-15 %) v neoadjuvantní chemoterapii.
Je sporné, zda je u pacientů s non-pCR HR+HER2- nutná další chemoterapie po operaci.
Mnohočetný gen je zralým diagnostickým nástrojem pro skóre recidivy ve strategii adjuvantní léčby.
Tato studie má zkoumat hodnotu skóre recidivy založené na multigenovém detekčním nástroji pro vedení další chemoterapie po operaci u HR+HER2-non-pCR karcinomu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako stratifikovaný klastrový randomizovaný výzkum s paralelní kontrolou.
Jsou vybrány pacientky s rakovinou prsu HR+HER2- po neoadjuvantní chemoterapii (včetně antracyklinů a taxanů, alespoň 6 cyklů), které byly hodnoceny jako non-pCR, a podstoupily test více genů před neoadjuvantní léčbou a po operaci.
Po zařazení do studie byli pacienti stratifikováni podle úrovně rizika recidivy založené na více genových testech (vysoké riziko nebo nízké riziko) a poté randomizováni do dvou skupin v každém shluku: skupina dostávající další chemoterapii (kapecitabin) nebo negativní kontrolní skupina.
Primárním cílovým parametrem je 2leté přežití bez onemocnění.
Druhým cílovým parametrem je 5leté přežití bez onemocnění (DFS), 2leté celkové přežití (OS), 5leté OS, bezpečnost další chemoterapie.
Explorativním koncovým bodem je rozmanitost rizika recidivy založeného na mnohočetném genovém testu po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů bez pCR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní rakovina prsu při první diagnóze
- Klinické stadium cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.), léčba neoadjuvantní chemoterapií alespoň 6 cyklů
- Neoadjuvantní chemoterapeutický režim by měl zahrnovat antracykliny a taxany
- Primární tumor HR+(ER+ nebo PR+) a HER2 negativní před neoadjuvantní chemoterapií
- Patologické hodnocení non-pCR po neoadjuvantní chemoterapii (reziduální invazivní karcinom v primárním nádoru)
Kritéria vyloučení:
- Metastáza, recidivující karcinom prsu nebo jiná léčba před neoadjuvantní chemoterapií
- Těhotná rakovina prsu
- IHC nebo FISH test primárního nádoru kdykoli potvrdil HER2 pozitivní
- Dokončete před operací méně než 6 cyklů chemoterapie
- Deficit operace po neoadjuvanci
- Kontraindikace chemoterapie nebo operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapecitabin s nízkým rizikem
Pacienti po neoadjuvantní chemoterapii hodnocené jako non-pCR mají nízké riziko recidivy založené na multigenovém testu, kterým je podáván kapecitabin.
|
Capecitabine 2500 mg/m2/den, d1-d14, každé 3 týdny cyklus po 8 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Nízká kontrola rizika
Pacienti po neoadjuvantní chemoterapii hodnocené jako non-pCR mají nízké riziko recidivy založené na multigenovém testu, NEPOUŽÍVAJÍ žádnou další chemoterapii.
|
|
|
Experimentální: Vysoce rizikový kapecitabin
Pacienti po neoadjuvantní chemoterapii hodnocené jako non-pCR mají vysoké riziko recidivy založené na multigenovém testu užívající kapecitabin.
|
Capecitabine 2500 mg/m2/den, d1-d14, každé 3 týdny cyklus po 8 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola vysokého rizika
Pacientky po neoadjuvantní chemoterapii hodnocené jako non-pCR mají vysoké riziko recidivy založené na multigenovém testu, NEPOUŽÍVAJÍ žádnou další chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letý DFS
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
míra přežití bez onemocnění za 2 roky
|
2 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá DFS
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
míra přežití bez onemocnění za 5 let
|
5 let po randomizaci
|
|
2letý OS
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
celková míra přežití za 2 roky
|
2 roky po randomizaci
|
|
5letý OS
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
celková míra přežití za 5 let
|
5 let po randomizaci
|
|
Vedlejší efekt
Časové okno: 5 let
|
jakýkoli vedlejší účinek vyvolaný další chemoterapií (kapecitabin)
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
různé skóre recidivy založené na více genech
Časové okno: půl roku po randomizaci
|
skóre recidivy před a po neoadjuvantní chemoterapii
|
půl roku po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-NAT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .