Химиотерапия, определяющая показатель рецидива, при не-pCR HR-положительном HER2-отрицательном раке молочной железы после неоадъювантной терапии (RSBNAT)
6 сентября 2019 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Химиотерапия с контролем рецидива на основе инструмента обнаружения нескольких генов при непатологическом полном ответе HR-положительном и HER2-отрицательном раке молочной железы после неоадъювантного лечения
Люминальный подтип рака молочной железы означает положительный рецептор гормона, отрицательный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HR + HER2-), который составляет 60–70% рака молочной железы, но обеспечивает низкий уровень патологического полного ответа (pCR) (7,5%-15). %) при неоадъювантной химиотерапии.
Спорным является вопрос о необходимости дополнительной химиотерапии после операции для пациентов без pCR HR+HER2-.
Множественный ген является зрелым диагностическим инструментом для оценки рецидива в стратегии адъювантного лечения.
Это исследование направлено на изучение ценности оценки рецидивов, основанной на инструменте обнаружения нескольких генов, для определения дополнительной химиотерапии после операции при раке молочной железы HR + HER2-non-pCR.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разработано как стратифицированное кластерное рандомизированное исследование с параллельным контролем.
Пациенты с раком молочной железы HR + HER2- после неоадъювантной химиотерапии (включая антрациклины и таксаны, не менее 6 циклов) с оценкой отсутствия pCR были набраны, получая множественный генный тест до неоадъювантного лечения и после операции.
После регистрации пациенты были стратифицированы в соответствии с уровнем риска рецидива на основе множественных генных тестов (высокий риск или низкий риск), а затем рандомизированы на две группы соответственно в каждом кластере: группа, получающая дополнительную химиотерапию (капецитабин), или группа отрицательного контроля.
Первичной конечной точкой является 2-летняя безрецидивная выживаемость.
Вторая конечная точка — 5-летняя безрецидивная выживаемость (БСВ), 2-летняя общая выживаемость (ОВ), 5-летняя ОВ, безопасность дополнительной химиотерапии.
Исследовательской конечной точкой является риск рецидива, основанный на множественных тестах генов, после неоадъювантной химиотерапии у пациентов без pCR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы при первом диагнозе
- Клиническая стадия cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8th), получение неоадъювантной химиотерапии не менее 6 курсов
- Схема неоадъювантной химиотерапии должна включать антрациклины и таксан.
- Первичная опухоль HR+(ER+ или PR+) и HER2-отрицательная до неоадъювантной химиотерапии
- Патологическая оценка без pCR после неоадъювантной химиотерапии (резидуальный инвазивный рак в первичной опухоли)
Критерий исключения:
- Метастазы, рецидив рака молочной железы или получение другого лечения перед неоадъювантной химиотерапией
- Беременный рак молочной железы
- IHC или FISH-тест первичной опухоли подтвердил положительный HER2 в любое время
- Пройти менее 6 циклов химиотерапии перед операцией
- Дефицит хирургического вмешательства после неоадъювантной
- Противопоказания к химиотерапии или хирургическому вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капецитабин низкого риска
Пациенты после неоадъювантной химиотерапии, оцененной как не-pCR, имеют низкий риск рецидива, основанный на множественном генетическом тесте, получающем капецитабин.
|
Капецитабин 2500 мг/м2/день, 1-14 дней, каждые 3 недели цикл по 8 циклов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль низкого риска
Пациенты после неоадъювантной химиотерапии, оцененной как не-pCR, имеют низкий риск рецидива, основанный на тестах на несколько генов, НЕ получающих никакой дополнительной химиотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Капецитабин высокого риска
Пациенты после неоадъювантной химиотерапии, оцененной как не-pCR, имеют высокий риск рецидива, основанный на тестах на множественные гены, получающих капецитабин.
|
Капецитабин 2500 мг/м2/день, 1-14 дней, каждые 3 недели цикл по 8 циклов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль высокого риска
Пациенты после неоадъювантной химиотерапии, оцененной как не-pCR, имеют высокий риск рецидива, основанный на тестах на множественные гены, НЕ получающих никакой дополнительной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года ДФС
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизированного
|
безрецидивная выживаемость за 2 года
|
Через 2 года после рандомизированного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя ДФС
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизированного
|
безрецидивная выживаемость за 5 лет
|
Через 5 лет после рандомизированного
|
|
2-летняя ОС
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизированного
|
общая выживаемость за 2 года
|
Через 2 года после рандомизированного
|
|
5-летняя ОС
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизированного
|
общая выживаемость за 5 лет
|
Через 5 лет после рандомизированного
|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: 5 лет
|
любой побочный эффект, вызванный дополнительной химиотерапией (капецитабин)
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разнообразие оценок рецидивов на основе нескольких генов
Временное ограничение: через полгода после рандомизированного
|
показатель рецидива до и после неоадъювантной химиотерапии
|
через полгода после рандомизированного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Повторение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- RS-NAT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .