Tilbagefaldsscore-guidende kemoterapi i ikke-pCR HR-positiv HER2 negativ brystkræft efter neoadjuverende terapi (RSBNAT)
6. september 2019 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Multi-gendetektionsværktøj baseret på recidivscore-guidende kemoterapi i ikke-patologisk komplet respons HR-positiv og HER2-negativ brystkræft efter neoadjuverende behandling
Den luminale undertype af brystkræft betyder hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2-negativ (HR+HER2-), som talte 60%-70% af brystkræft, men opnår lav patologisk fuldstændig respons (pCR) rate (7,5%-15) %) i neoadjuverende kemoterapi.
Det er kontroversielt, om yderligere kemoterapi efter operation er nødvendig for de ikke-pCR HR+HER2-patienter.
Multiple gen er et modent diagnoseværktøj til recidivscore i adjuverende behandlingsstrategi.
Denne undersøgelse skal undersøge værdien af multigendetektionsværktøj baseret recidivscore til at vejlede yderligere kemoterapi efter operation i HR+HER2-non-pCR brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som stratificeret klyngerandomiseret parallelkontrolforskning.
HR+HER2-brystkræftpatienterne efter neoadjuverende kemoterapi (inklusive antracykliner og taxan, mindst 6 cyklusser) vurderet som ikke-pCR, rekrutteres og modtager multiple gentest før neoadjuverende behandling og efter operation.
Efter indskrivning blev patienterne stratificeret i henhold til multiple gentest-baseret risikoniveau for tilbagefald (høj risiko eller lav risiko) og derefter randomiseret i henholdsvis to grupper i hver klynge: modtagelse af yderligere kemoterapi (Capecitabin) gruppe eller negativ kontrolgruppe.
Det primære endepunkt er 2-års sygdomsfri overlevelse.
Det andet endepunkt er 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS), 2-års samlet overlevelse (OS), 5-års OS, sikkerhed ved yderligere kemoterapi.
Det eksplorative endepunkt er mangfoldigheden af multiple gentest-baseret risiko for tilbagefald efter neoadjuverende kemoterapi hos ikke-pCR-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv brystkræft ved den første diagnosticering
- Klinisk stadium cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.), modtager neoadjuverende kemoterapi i mindst 6 cyklusser
- Neoadjuverende kemoterapiregime bør omfatte antracykliner og taxan
- Primær tumor HR+(ER+ eller PR+) og HER2 negativ før neoadjuverende kemoterapi
- Patologisk evaluering non-pCR efter neoadjuverende kemoterapi (resterende invasiv cancer i primær tumor)
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser, tilbagevendende brystkræft eller modtagelse af anden behandling før neoadjuverende kemoterapi
- Gravid brystkræft
- IHC- eller FISH-test af primær tumor bekræftede HER2-positiv til enhver tid
- Gennemfør færre end 6 cyklusser kemoterapi før operationen
- Manglende operation efter neoadjuvans
- Kontraindikation af kemoterapi eller operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav risiko Capecitabin
Patienter efter neoadjuverende kemoterapi vurderet som ikke-pCR har multiple gentest baseret på lav tilbagefaldsrisiko, der får capecitabin.
|
Capecitabin 2500mg/m2/dag, d1-d14, hver 3. uge en cyklus i 8 cyklusser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Lav risiko kontrol
Patienter efter neoadjuverende kemoterapi vurderet som ikke-pCR har multiple gentest baseret lav risiko for recidiv, som IKKE modtager yderligere kemoterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Høj risiko Capecitabin
Patienter efter neoadjuverende kemoterapi vurderet som ikke-pCR har multiple gentest baseret høj risiko for recidiv, der får capecitabin.
|
Capecitabin 2500mg/m2/dag, d1-d14, hver 3. uge en cyklus i 8 cyklusser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Høj risiko kontrol
Patienter efter neoadjuverende kemoterapi vurderet som ikke-pCR har multiple gentest baseret høj risiko for tilbagefald, som IKKE modtager yderligere kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig DFS
Tidsramme: 2 år efter randomiseret
|
sygdomsfri overlevelse om 2 år
|
2 år efter randomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-årig DFS
Tidsramme: 5 år efter randomiseret
|
sygdomsfri overlevelse om 5 år
|
5 år efter randomiseret
|
|
2-årigt OS
Tidsramme: 2 år efter randomiseret
|
samlet overlevelsesrate på 2 år
|
2 år efter randomiseret
|
|
5-årigt OS
Tidsramme: 5 år efter randomiseret
|
samlet overlevelsesrate på 5 år
|
5 år efter randomiseret
|
|
Sideeffekt
Tidsramme: 5 år
|
enhver bivirkning induceret af yderligere kemoterapi (Capecitabine)
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellige genbaserede gentagelsesscore
Tidsramme: et halvt år efter randomiseret
|
recidivscore før og efter neoadjuverende kemoterapi
|
et halvt år efter randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS-NAT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .