Uusiutuvaa pisteitä ohjaava kemoterapia ei-pCR-HR-positiivisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä neoadjuvanttihoidon jälkeen (RSBNAT)
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Usean geenin havaitsemistyökaluun perustuva uusiutumispisteitä ohjaava kemoterapia ei-patologisessa täydellisessä vasteessa HR-positiivisessa ja HER2-negatiivisessa rintasyövässä neoadjuvanttihoidon jälkeen
Rintasyövän luminaalinen alatyyppi tarkoittaa hormonireseptoripositiivista, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivista (HR+HER2-), joka oli 60–70 % rintasyövästä, mutta saavuttaa alhaisen patologisen täydellisen vasteen (pCR) prosentin (7,5–15). %) neoadjuvanttikemoterapiassa.
On kiistanalaista, onko lisäkemoterapia tarpeen leikkauksen jälkeen niille ei-pCR HR+HER2-potilaille.
Monigeeni on kypsä diagnoosityökalu uusiutumispisteiden määrittämiseen adjuvanttihoitostrategiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia usean geenin tunnistustyökaluun perustuvan uusiutumispistemäärän arvoa lisäkemoterapian ohjaamiseksi leikkauksen jälkeen HR+HER2-ei-pCR-rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kerrostetun klusterin satunnaistetuksi rinnakkaiskontrollitutkimukseksi.
HR+HER2-rintasyöpäpotilaat neoadjuvanttikemoterapian (mukaan lukien antrasykliinit ja taksaani, vähintään 6 sykliä) jälkeen, jotka on arvioitu ei-pCR:llä, rekrytoidaan, saavat useita geenitestejä ennen neoadjuvanttihoitoa ja leikkauksen jälkeen.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat ositettiin useisiin geenitesteihin perustuvan uusiutumisriskin tason mukaan (suuri riski tai pieni riski) ja satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään vastaavasti kussakin klusterissa: lisäkemoterapiaa (kapesitabiinia) saava ryhmä tai negatiivinen kontrolliryhmä.
Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
Toinen päätetapahtuma on 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS), 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), 5 vuoden OS, lisäkemoterapian turvallisuus.
Tutkiva päätepiste on moniin geenitesteihin perustuva uusiutumisriski neoadjuvanttikemoterapian jälkeen muilla kuin pCR-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen rintasyöpä ensimmäisen diagnoosin yhteydessä
- Kliininen vaihe cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.), saanut neoadjuvanttikemoterapiaa vähintään 6 sykliä
- Neoadjuvanttikemoterapian tulisi sisältää antrasykliinejä ja taksaania
- Primaarinen kasvain HR+(ER+ tai PR+) ja HER2 negatiivinen ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
- Patologinen arviointi ei-pCR neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (invasiivinen jäännössyöpä primaarisessa kasvaimessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasi, toistuva rintasyöpä tai muu hoito ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Raskaana oleva rintasyöpä
- Primaarisen kasvaimen IHC- tai FISH-testi vahvisti HER2-positiivisen milloin tahansa
- Suorita alle 6 kemoterapiasykliä ennen leikkausta
- Leikkauksen puute neoadjuvantin jälkeen
- Kemoterapian tai leikkauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalariskinen kapesitabiini
Potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, joka on arvioitu ei-pCR:ksi, on useisiin geenitesteihin perustuva alhainen uusiutumisriski, joka saa kapesitabiinia.
|
Kapesitabiini 2500 mg/m2/vrk, d1-d14, 3 viikon välein 8 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Matala riskinhallinta
Potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, joka on arvioitu ei-pCR:ksi, on useisiin geenitesteihin perustuva alhainen uusiutumisriski, EIVÄT saa lisäkemoterapiaa.
|
|
|
Kokeellinen: Suuren riskin kapesitabiini
Potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, joka on arvioitu ei-pCR:ksi, on useisiin geenitesteihin perustuva suuri uusiutumisriski, joka saa kapesitabiinia.
|
Kapesitabiini 2500 mg/m2/vrk, d1-d14, 3 viikon välein 8 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Korkea riskinhallinta
Potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, joka on arvioitu ei-pCR:ksi, on useisiin geenitesteihin perustuva suuri uusiutumisriski, EIVÄT saa lisäkemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
taudista vapaa eloonjäämisaste 2 vuodessa
|
2 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
taudista vapaa eloonjäämisaste 5 vuodessa
|
5 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
kokonaiseloonjäämisaste 2 vuodessa
|
2 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
|
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
kokonaiseloonjäämisaste 5 vuodessa
|
5 vuotta satunnaistuksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mahdolliset lisäkemoterapian aiheuttamat sivuvaikutukset (kapesitabiini)
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
useita geenipohjaisia uusiutumispisteitä
Aikaikkuna: puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
uusiutumispistemäärä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian
|
puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-NAT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .