Recidiefscore-bepalende chemotherapie bij niet-pCR HR-positieve HER2-negatieve borstkanker na neoadjuvante therapie (RSBNAT)
6 september 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Multi-gendetectietool gebaseerde recidiefscore-begeleidende chemotherapie bij niet-pathologische volledige respons HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker na neoadjuvante behandeling
Het luminale subtype van borstkanker betekent hormoonreceptorpositief, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 negatief (HR+HER2-), die 60%-70% van de borstkanker telde, maar een lage pathologische complete respons (pCR) bereikte (7,5%-15 %) bij neoadjuvante chemotherapie.
Het is controversieel of aanvullende chemotherapie na een operatie nodig is voor die niet-pCR HR+HER2-patiënten.
Meerdere genen zijn een volwassen diagnose-instrument voor recidiefscore in adjuvante behandelstrategie.
Deze studie is bedoeld om de waarde te onderzoeken van een op meerdere genen gebaseerde recidiefscore voor het begeleiden van aanvullende chemotherapie na een operatie bij HR+HER2-non-pCR-borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als gestratificeerd cluster-gerandomiseerd onderzoek met parallelle controle.
De HR+HER2-borstkankerpatiënten na neoadjuvante chemotherapie (waaronder anthracyclines en taxaan, ten minste 6 cycli) beoordeeld als non-pCR, worden gerekruteerd en ondergaan een meervoudige gentest vóór neoadjuvante behandeling en na chirurgie.
Na inschrijving werden de patiënten gestratificeerd op basis van meerdere op genen gebaseerde recidiefrisiconiveaus (hoog risico of laag risico) en vervolgens gerandomiseerd in respectievelijk twee groepen in elk cluster: een aanvullende chemotherapiegroep (capecitabine) of een negatieve controlegroep.
Het primaire eindpunt is 2 jaar ziektevrije overleving.
Het tweede eindpunt is 5 jaar ziektevrije overleving (DFS), 2 jaar totale overleving (OS), 5 jaar OS, veiligheid van aanvullende chemotherapie.
Het exploratieve eindpunt is de variëteit van het recidiefrisico op basis van meerdere genentesten na neoadjuvante chemotherapie bij niet-pCR-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve borstkanker bij de eerste diagnose
- Klinisch stadium cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8e), neoadjuvante chemotherapie ontvangen van ten minste 6 cycli
- Neoadjuvante chemotherapie moet anthracyclines en taxaan bevatten
- Primaire tumor HR+(ER+ of PR+) en HER2 negatief vóór neoadjuvante chemotherapie
- Pathologische evaluatie non-pCR na neoadjuvante chemotherapie (invasieve restkanker in primaire tumor)
Uitsluitingscriteria:
- Metastase, terugkerende borstkanker of andere behandeling ondergaan voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie
- Zwangere borstkanker
- IHC- of FISH-test van primaire tumor bevestigde op elk moment HER2-positief
- Voltooi minder dan 6 cycli chemotherapie vóór de operatie
- Deficiëntie van chirurgie na neoadjuvant
- Contra-indicatie van chemotherapie of operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Capecitabine met laag risico
Patiënten na neoadjuvante chemotherapie beoordeeld als non-pCR hebben een laag recidiefrisico op basis van multipele gentesten die capecitabine krijgen.
|
Capecitabine 2500 mg/m2/dag, d1-d14, elke 3 weken een kuur gedurende 8 kuren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle met laag risico
Patiënten na neoadjuvante chemotherapie beoordeeld als non-pCR hebben een laag recidiefrisico op basis van meerdere genentesten en ontvangen GEEN aanvullende chemotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Capecitabine met hoog risico
Patiënten na neoadjuvante chemotherapie beoordeeld als non-pCR hebben een hoog recidiefrisico op basis van meerdere genentesten die capecitabine krijgen.
|
Capecitabine 2500 mg/m2/dag, d1-d14, elke 3 weken een kuur gedurende 8 kuren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle met hoog risico
Patiënten na neoadjuvante chemotherapie beoordeeld als non-pCR hebben een op meerdere genen gebaseerd hoog recidiefrisico en krijgen GEEN aanvullende chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar DFS
Tijdsspanne: 2 jaar na gerandomiseerd
|
ziektevrije overlevingskans in 2 jaar
|
2 jaar na gerandomiseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na gerandomiseerd
|
ziektevrije overlevingskans in 5 jaar
|
5 jaar na gerandomiseerd
|
|
2 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar na gerandomiseerd
|
totale overlevingspercentage in 2 jaar
|
2 jaar na gerandomiseerd
|
|
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar na gerandomiseerd
|
totale overlevingspercentage in 5 jaar
|
5 jaar na gerandomiseerd
|
|
Opzij effect
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elk neveneffect veroorzaakt door aanvullende chemotherapie (capecitabine)
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verscheidenheid aan op meerdere genen gebaseerde recidiefscore
Tijdsspanne: half jaar na gerandomiseerd
|
recidiefscore voor en na neoadjuvante chemotherapie
|
half jaar na gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-NAT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .