Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfallspoäng vägledande kemoterapi vid icke-pCR HR-positiv HER2 negativ bröstcancer efter neoadjuvant terapi (RSBNAT)

6 september 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Multi-gendetektionsverktyg baserat återfallspoängstyrande kemoterapi vid icke-patologisk komplett respons HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer efter neoadjuvant behandling

Den luminala subtypen av bröstcancer betyder hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HR+HER2-), som räknade 60%-70% av bröstcancer men uppnår låg patologisk fullständig respons (pCR) (7,5%-15) %) i neoadjuvant kemoterapi. Det är kontroversiellt om ytterligare kemoterapi efter operation är nödvändig för de patienter som inte har pCR HR+HER2-. Multipel gen är ett moget diagnosverktyg för recidivpoäng i adjuvant behandlingsstrategi. Denna studie syftar till att undersöka värdet av multigendetektionsverktyg baserad återfallspoäng för att vägleda ytterligare kemoterapi efter operation vid HR+HER2-icke-pCR bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som stratifierad klusterrandomiserad parallellkontrollforskning. HR+HER2-bröstcancerpatienter efter neoadjuvant kemoterapi (inklusive antracykliner och taxan, minst 6 cykler) utvärderade icke-pCR rekryteras och får multipla gentest före neoadjuvant behandling och efter operation. Efter inskrivningen stratifierades patienterna enligt multipla gentestbaserade återfallsrisknivåer (hög risk eller låg risk) och randomiserades sedan till två respektive grupper i varje kluster: de fick ytterligare kemoterapi (Capecitabin) grupp eller negativ kontrollgrupp. Det primära effektmåttet är 2-års sjukdomsfri överlevnad. Det andra effektmåttet är 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS), 2-års total överlevnad (OS), 5-års OS, säkerhet för ytterligare kemoterapi. Det explorativa effektmåttet är mångfalden av multipla gentestbaserade återfallsrisker efter neoadjuvant kemoterapi hos icke-pCR-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invasiv bröstcancer vid första diagnosen
  2. Kliniskt stadium cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8:e), får neoadjuvant kemoterapi minst 6 cykler
  3. Neoadjuvant kemoterapiregim bör inkludera antracykliner och taxan
  4. Primär tumör HR+(ER+ eller PR+) och HER2 negativ före neoadjuvant kemoterapi
  5. Patologisk utvärdering icke-pCR efter neoadjuvant kemoterapi (resterande invasiv cancer i primärtumör)

Exklusions kriterier:

  1. Metastaser, återkommande bröstcancer eller att få annan behandling före neoadjuvant kemoterapi
  2. Gravid bröstcancer
  3. IHC- eller FISH-test av primärtumör bekräftade HER2-positiv när som helst
  4. Genomför färre än 6 cykler kemoterapi före operationen
  5. Brist på operation efter neoadjuvant
  6. Kontraindikation för kemoterapi eller kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg risk Capecitabin
Patienter efter neoadjuvant kemoterapi utvärderad som icke-pCR har flera gentestbaserade låg återfallsrisk för att få capecitabin.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 2500mg/m2/dag, d1-d14, var tredje vecka en cykel i 8 cykler
Andra namn:
  • ytterligare kemoterapi
Inget ingripande: Låg riskkontroll
Patienter efter neoadjuvant kemoterapi utvärderad som icke-pCR har flera gentestbaserade låg återfallsrisk som INTE får någon ytterligare kemoterapi.
Experimentell: Kapecitabin med hög risk
Patienter efter neoadjuvant kemoterapi utvärderad som icke-pCR har flera gentestbaserade hög återfallsrisk för att få capecitabin.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 2500mg/m2/dag, d1-d14, var tredje vecka en cykel i 8 cykler
Andra namn:
  • ytterligare kemoterapi
Inget ingripande: Hög riskkontroll
Patienter efter neoadjuvant kemoterapi utvärderad som icke-pCR har flera gentestbaserade hög återfallsrisk och INTE får någon ytterligare kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig DFS
Tidsram: 2 år efter randomiserad
sjukdomsfri överlevnad på 2 år
2 år efter randomiserad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-årig DFS
Tidsram: 5 år efter randomiserad
sjukdomsfri överlevnad på 5 år
5 år efter randomiserad
2-årigt OS
Tidsram: 2 år efter randomiserad
total överlevnad på 2 år
2 år efter randomiserad
5-årigt OS
Tidsram: 5 år efter randomiserad
total överlevnad på 5 år
5 år efter randomiserad
Sidoeffekt
Tidsram: 5 år
alla biverkningar som induceras av ytterligare kemoterapi (Capecitabine)
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
flera genbaserade återfallspoäng
Tidsram: halvår efter randomiserad
recidivpoäng före och efter neoadjuvant kemoterapi
halvår efter randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS-NAT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera