Residivscore-guidende kjemoterapi ved ikke-pCR HR-positiv HER2 negativ brystkreft etter neoadjuvant terapi (RSBNAT)
6. september 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Multi-gendeteksjonsverktøy basert på residivscore-guidende kjemoterapi i ikke-patologisk fullstendig respons HR-positiv og HER2-negativ brystkreft etter neoadjuvant behandling
Den luminale undertypen av brystkreft betyr hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HR+HER2-), som telte 60 %-70 % av brystkreften, men som oppnår lav patologisk fullstendig respons (pCR) rate (7,5 %-15) %) i neoadjuvant kjemoterapi.
Det er kontroversielt om ytterligere kjemoterapi etter operasjon er nødvendig for ikke-pCR HR+HER2-pasienter.
Multiple gen er et modent diagnoseverktøy for residivskår i adjuvant behandlingsstrategi.
Denne studien skal undersøke verdien av gjentakelsesscore basert på multigendeteksjonsverktøy for å veilede ytterligere kjemoterapi etter kirurgi ved HR+HER2- ikke-pCR brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som stratifisert klynge randomisert, parallell-kontroll forskning.
HR+HER2-brystkreftpasientene etter neoadjuvant kjemoterapi (inkludert antracykliner og taxan, minst 6 sykluser) vurdert som ikke-pCR, rekrutteres og får multippel gentest før neoadjuvant behandling og etter kirurgi.
Etter innrullering ble pasientene stratifisert i henhold til multiple gentestbaserte risikonivåer for tilbakefall (Høy risiko eller Lav risiko) og deretter randomisert inn i henholdsvis to grupper i hver klynge: som mottok ytterligere kjemoterapi (Capecitabin) gruppe eller negativ kontrollgruppe.
Det primære endepunktet er 2-års sykdomsfri overlevelse.
Det andre endepunktet er 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS), 2-års total overlevelse (OS), 5-års OS, sikkerhet for tilleggskjemoterapi.
Det eksplorative endepunktet er variasjonen av gjentakelsesrisiko basert på flere gentest etter neoadjuvant kjemoterapi hos ikke-pCR-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv brystkreft ved den første diagnosen
- Klinisk stadium cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.), mottar neoadjuvant kjemoterapi minst 6 sykluser
- Neoadjuvant kjemoterapiregime bør inkludere antracykliner og taxan
- Primærtumor HR+(ER+ eller PR+) og HER2 negativ før neoadjuvant kjemoterapi
- Patologisk evaluering ikke-pCR etter neoadjuvant kjemoterapi (resterende invasiv kreft i primærtumor)
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser, tilbakevendende brystkreft eller mottar annen behandling før neoadjuvant kjemoterapi
- Gravid brystkreft
- IHC- eller FISH-test av primærtumor bekreftet HER2-positiv når som helst
- Fullfør færre enn 6 sykluser kjemoterapi før operasjonen
- Mangel på kirurgi etter neoadjuvant
- Kontraindikasjon for kjemoterapi eller kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav risiko Capecitabin
Pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi evaluert som ikke-pCR har multiple gentestbasert lav residivrisiko som får capecitabin.
|
Capecitabin 2500mg/m2/dag, d1-d14, hver 3. uke en syklus i 8 sykluser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Lav risikokontroll
Pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi evaluert som ikke-pCR har multiple gentestbasert lav residivrisiko som IKKE mottar ytterligere kjemoterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Kapecitabin med høy risiko
Pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi evaluert som ikke-pCR har multiple gentestbasert høy residivrisiko som får capecitabin.
|
Capecitabin 2500mg/m2/dag, d1-d14, hver 3. uke en syklus i 8 sykluser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Høy risikokontroll
Pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi evaluert som ikke-pCR har multiple gentestbasert høy residivrisiko som IKKE mottar ytterligere kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig DFS
Tidsramme: 2 år etter randomisert
|
sykdomsfri overlevelse om 2 år
|
2 år etter randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års DFS
Tidsramme: 5 år etter randomisert
|
sykdomsfri overlevelse om 5 år
|
5 år etter randomisert
|
|
2-års OS
Tidsramme: 2 år etter randomisert
|
samlet overlevelse om 2 år
|
2 år etter randomisert
|
|
5-års OS
Tidsramme: 5 år etter randomisert
|
samlet overlevelse om 5 år
|
5 år etter randomisert
|
|
Sideeffekt
Tidsramme: 5 år
|
enhver bivirkning indusert av tilleggskjemoterapi (Capecitabine)
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekke multiple genbaserte residivscore
Tidsramme: et halvt år etter randomisert
|
residivscore før og etter neoadjuvant kjemoterapi
|
et halvt år etter randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-NAT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .