術前補助療法後の非 pCR HR 陽性 HER2 陰性乳がんにおける再発スコアガイド化学療法 (RSBNAT)
2019年9月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
術前補助療法後の非病理学的完全奏効 HR 陽性および HER2 陰性乳がんにおける複数遺伝子検出ツールに基づく再発スコアガイド化学療法
乳がんの管腔サブタイプとは、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+HER2-) を意味し、これは乳がんの 60% ～ 70% を占めますが、低い病理学的完全奏効 (pCR) 率 (7.5% ～ 15%) を達成します。 %) 術前化学療法において。
非 pCR HR+HER2 患者に術後の追加化学療法が必要かどうかについては議論の余地がある。
マルチジーンは、補助療法戦略における再発スコアの成熟した診断ツールです。
この研究は、HR+HER2-non-pCR 乳がんにおける術後の追加化学療法の指針となる、複数遺伝子検出ツールに基づく再発スコアの価値を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、層別クラスターランダム化並行対照研究として設計されています。
術前化学療法（アントラサイクリンおよびタキサンを含む、少なくとも 6 サイクル）後の非 pCR 評価を受けた HR+HER2 乳がん患者を募集し、術前補助化学療法前および手術後に複数の遺伝子検査を受けます。
登録後、患者は複数の遺伝子検査に基づいた再発リスクレベル（高リスクまたは低リスク）に従って層別化され、各クラスターでそれぞれ2つのグループ（追加の化学療法（カペシタビン）を受けるグループまたは陰性対照グループ）に無作為に分けられました。
主要評価項目は、2 年間の無病生存率です。
2 番目のエンドポイントは、5 年の無病生存期間 (DFS)、2 年の全生存期間 (OS)、5 年の OS、追加の化学療法の安全性です。
探索的エンドポイントは、非 pCR 患者における術前化学療法後の再発リスクに基づくさまざまな複数の遺伝子検査です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingfei Yu, MD
- 電話番号：8657188122001
- メール：yuxf1177@zjcc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongjian Yang, MM
- 電話番号：8657188122001
- メール：yhjzlyy@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最初に診断されたときの浸潤性乳がん
- 臨床ステージ cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8th)、術前補助化学療法を少なくとも 6 サイクル受けている
- 術前化学療法にはアントラサイクリン系とタキサン系を含めるべきである
- 術前化学療法前に原発腫瘍HR+(ER+またはPR+)およびHER2陰性である
- 術前化学療法後の非 pCR による病理学的評価 (原発腫瘍における残存浸潤癌)
除外基準:
- 転移、再発乳がん、または術前化学療法の前に他の治療を受けている
- 妊娠中の乳がん
- 原発腫瘍の IHC または FISH 検査でいつでも HER2 陽性が確認される
- 手術前に完了する化学療法が 6 サイクル未満である
- 術前補助療法後の手術の欠陥
- 化学療法または手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低リスクのカペシタビン
術前化学療法後の非 pCR と評価された患者は、複数の遺伝子検査に基づいた低再発リスクでカペシタビンの投与を受けています。
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カペシタビン 2500mg/m2/日、d1-d14、3 週間ごと、1 サイクル、8 サイクル
他の名前：
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介入なし：低リスク管理
術前化学療法後の非 pCR と評価された患者は、複数の遺伝子検査に基づいて再発リスクが低く、追加の化学療法を受けていません。
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実験的：高リスクのカペシタビン
術前化学療法後の非 pCR と評価された患者は、複数の遺伝子検査に基づいて再発リスクが高く、カペシタビンを受けています。
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カペシタビン 2500mg/m2/日、d1-d14、3 週間ごと、1 サイクル、8 サイクル
他の名前：
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介入なし：ハイリスクコントロール
術前化学療法後の患者は、非 pCR と評価され、複数の遺伝子検査に基づく再発リスクが高く、追加の化学療法を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間のDFS
時間枠：ランダム化から2年後
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2年後の無病生存率
|
ランダム化から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年間のDFS
時間枠：ランダム化から5年後
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5年後の無病生存率
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ランダム化から5年後
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2年間のOS
時間枠：ランダム化から2年後
|
2年後の全生存率
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ランダム化から2年後
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5年間のOS
時間枠：ランダム化から5年後
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5年後の全生存率
|
ランダム化から5年後
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副次的な効果
時間枠：5年
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追加の化学療法（カペシタビン）によって誘発される副次的影響
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな複数の遺伝子に基づく再発スコア
時間枠：ランダム化から半年後
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術前化学療法前後の再発スコア
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ランダム化から半年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xingfei Yu, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ