Chemioterapia na podstawie oceny nawrotów w raku piersi bez pCR HR-dodatnim i HER2-ujemnym po terapii neoadjuwantowej (RSBNAT)
6 września 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Narzędzie do wykrywania wielu genów oparte na ocenie nawrotów Chemioterapia w niepatologicznym raku piersi z całkowitą odpowiedzią HR dodatnim i HER2 ujemnym po leczeniu neoadiuwantowym
Podtyp luminalny raka piersi oznacza receptor z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+HER2-), który stanowił 60%-70% przypadków raka piersi, ale osiągał niski wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (7,5%-15 %) w chemioterapii neoadiuwantowej.
Kontrowersyjne jest, czy dodatkowa chemioterapia po operacji jest konieczna u pacjentów bez pCR HR+HER2-.
Wiele genów jest dojrzałym narzędziem diagnostycznym do oceny nawrotów w strategii leczenia adiuwantowego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości oceny nawrotów opartej na narzędziu do wykrywania wielu genów w kierowaniu dodatkową chemioterapią po operacji w raku piersi HR+HER2-non-pCR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako badanie z randomizacją warstwową, z kontrolą równoległą.
Rekrutowane są pacjentki z rakiem piersi HR+HER2- po chemioterapii neoadjuwantowej (w tym antracyklinami i taksanami, co najmniej 6 cykli) ocenione jako non-pCR, poddawane wielogenowemu badaniu przed leczeniem neoadjuwantowym i po operacji.
Po włączeniu pacjentów podzielono na straty zgodnie z poziomem ryzyka nawrotu na podstawie wielu testów genowych (wysokie ryzyko lub niskie ryzyko), a następnie losowo przydzielono odpowiednio do dwóch grup w każdym skupieniu: grupa otrzymująca dodatkową chemioterapię (kapecytabina) lub grupa kontroli negatywnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letnie przeżycie wolne od choroby.
Drugi punkt końcowy to 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS), 2-letnie przeżycie całkowite (OS), 5-letnie OS, bezpieczeństwo dodatkowej chemioterapii.
Eksploracyjnym punktem końcowym jest różnorodność ryzyka nawrotu na podstawie wielu testów genowych po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów bez pCR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjny rak piersi przy pierwszym rozpoznaniu
- Stopień zaawansowania klinicznego cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8.), chemioterapia neoadjuwantowa co najmniej 6 cykli
- Schemat chemioterapii neoadiuwantowej powinien obejmować antracykliny i taksany
- Guz pierwotny HR+(ER+ lub PR+) i HER2 ujemny przed chemioterapią neoadiuwantową
- Ocena patologiczna non-pCR po chemioterapii neoadiuwantowej (rak resztkowy inwazyjny w guzie pierwotnym)
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty, nawrót raka piersi lub inne leczenie przed chemioterapią neoadiuwantową
- Rak piersi w ciąży
- Test IHC lub FISH guza pierwotnego potwierdził dodatni wynik HER2 w dowolnym momencie
- Ukończ mniej niż 6 cykli chemioterapii przed operacją
- Niedobór operacji po neoadjuwancie
- Przeciwwskazania do chemioterapii lub operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapecytabina niskiego ryzyka
U pacjentów po chemioterapii neoadjuwantowej ocenionej jako nie-pCR, otrzymujących kapecytabinę, ryzyko nawrotu na podstawie wielu testów genowych jest niskie.
|
Kapecytabina 2500mg/m2/dzień, d1-d14, co 3 tyg. cykl przez 8 cykli
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola niskiego ryzyka
Pacjenci po chemioterapii neoadjuwantowej ocenionej jako nie-pCR mają niskie ryzyko nawrotu na podstawie wielu testów genowych, NIE otrzymują żadnej dodatkowej chemioterapii.
|
|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina wysokiego ryzyka
U pacjentów po chemioterapii neoadjuwantowej ocenionej jako nie-pCR, otrzymujących kapecytabinę, na podstawie testów wielogenowych występuje wysokie ryzyko nawrotu.
|
Kapecytabina 2500mg/m2/dzień, d1-d14, co 3 tyg. cykl przez 8 cykli
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola wysokiego ryzyka
Pacjenci po chemioterapii neoadjuwantowej ocenionej jako nie-pCR mają wysokie ryzyko nawrotu oparte na wielu testach genowych, NIE otrzymują żadnej dodatkowej chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni DFS
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 2 lat
|
2 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letni DFS
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 5 lat
|
5 lat po randomizacji
|
|
2-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
całkowity wskaźnik przeżycia w ciągu 2 lat
|
2 lata po randomizacji
|
|
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
całkowity wskaźnik przeżycia w ciągu 5 lat
|
5 lat po randomizacji
|
|
Efekt na bok
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakikolwiek efekt uboczny wywołany przez dodatkową chemioterapię (kapecytabina)
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnorodność wyników nawrotów opartych na wielu genach
Ramy czasowe: pół roku po randomizacji
|
ocena nawrotów przed i po chemioterapii neoadjuwantowej
|
pół roku po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-NAT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .