상처 치유 평가를 위한 안전성 및 효능 연구
2024년 12월 19일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.
절개 상처 치유에서 피내 투여된 AIV001의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 증량 연구
절개 상처가 있는 피험자에서 비히클과 비교하여 연구 약물의 증가하는 농도의 안전성, 효능 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
AIV001의 절개창 근처 투여 시 안전성을 평가하기 위한 1차 안전성 연구입니다.
탐색적 효능 척도 및 약동학적 프로파일도 수집될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Folsom, California, 미국, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 복부 성형술에 적합
- 비 흡연자
- 피츠패트릭 I-IV
- 무게 >45Kg
- BMI <= 35
제외 기준:
- 연구 영역의 기존 흉터, 활동성 감염
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 모든 병력 또는 현재 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 차량 대비 0.033%
피험자의 한 쪽은 0.033% AIV001을 받고, 다른 한 쪽은 차량을 받게 됩니다.
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피내 주사
다른 이름들:
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실험적: 차량 대비 0.1%
피험자의 한 쪽은 0.1% AIV001을 받고, 다른 한 쪽은 차량을 받게 됩니다.
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피내 주사
다른 이름들:
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실험적: 차량 대비 0.3%
피험자의 한 쪽은 0.3% AIV001을 받고, 다른 한 쪽은 차량을 받게 됩니다.
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피내 주사
다른 이름들:
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실험적: 차량 대비 1%
피험자의 한 쪽은 1% AIV001을 받고, 다른 한 쪽은 차량을 받게 됩니다.
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피내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1일차부터 49일차까지
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국소 및 전신 부작용
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1일차부터 49일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용한 효능(6개 매개변수, 정상 1개에서 상상할 수 있는 최악 10개)
기간: 7일부터 49일까지
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상처 치유 평가
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7일부터 49일까지
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수정된 밴쿠버 흉터 척도(4개의 매개변수, 0 = 정상 ~ 3 또는 4 = 심함)
기간: 7일부터 49일까지
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치유 상처 평가
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7일부터 49일까지
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100 mm Visual Analogue Scale(0 = 정상 ~ 10 = 흉터 불량)
기간: 7일부터 49일까지
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치유 상처 평가
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7일부터 49일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Milbauer, MD, Novella Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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