Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til evaluering af sårheling

19. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af intradermalt administreret AIV001 ved heling af incisionssår

For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og den farmakokinetiske profil af stigende koncentrationer af undersøgelsesmedicinen sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med snitsår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er primært et sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​AIV001, når det administreres nær snitsår. Der vil også blive indsamlet eksplorative effektmål samt farmakokinetiske profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95630
        • Kaufman and Davis Plastic Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til en abdominoplastik
  • Ikke ryger
  • Fitzpatrick I-IV
  • Vægt >45 kg
  • BMI <= 35

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ar i undersøgelsesområdet, aktiv infektion
  • Enhver sygehistorie eller nuværende tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,033% i forhold til køretøj
Den ene side af emnet vil modtage 0,033% AIV001, og den anden side af emnet vil modtage køretøj.
Medicin: AIV001
Intradermal injektion
Andre navne:
  • AIV001 ophæng
Eksperimentel: 0,1 % i forhold til køretøj
Den ene side af emnet vil modtage 0,1 % AIV001, og den anden side af emnet vil modtage køretøj.
Medicin: AIV001
Intradermal injektion
Andre navne:
  • AIV001 ophæng
Eksperimentel: 0,3 % i forhold til køretøj
Den ene side af emnet vil modtage 0,3 % AIV001, og den anden side af emnet vil modtage køretøj.
Medicin: AIV001
Intradermal injektion
Andre navne:
  • AIV001 ophæng
Eksperimentel: 1 % i forhold til køretøj
Den ene side af emnet vil modtage 1% AIV001, og den anden side af emnet vil modtage køretøj.
Medicin: AIV001
Intradermal injektion
Andre navne:
  • AIV001 ophæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
Lokale og systemiske bivirkninger
Dag 1 til og med dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parametre, 1 normal til 10 værst tænkelige)
Tidsramme: Dag 7 til 49
Evaluering af helingen af ​​sårene
Dag 7 til 49
Ændret Vancouver arskala (4 parametre, 0 = normal til 3 eller 4 = alvorlig)
Tidsramme: Dag 7 til 49
Evaluering af de helende sår
Dag 7 til 49
100 mm visuel analog skala (0 = normal til 10 = dårligt ar)
Tidsramme: Dag 7 til 49
Evaluering af helende sår
Dag 7 til 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James Milbauer, MD, Novella Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIV001-W01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med AIV001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner