Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om wondgenezing te evalueren

2 november 2026 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intradermaal toegediende AIV001 bij de genezing van snijwonden te evalueren

To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of ascending concentrations of the study medication compared with vehicle in subjects with incisional wounds

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is primarily a safety study to evaluate the safety of AIV001 when administered near incisional wounds. A unique model was used to assess incisional scarring, safety and biomarker assessments. Women electing to have the abdominoplasty procedure were enrolled in the study and abdominal incisions were generated on the abdominal skin. Up to 10 incisions were made on abdominal skn and treated as assigned. And data collection was conducted up to day 49 when the subjects were exited from the study and the abdominoplasty procedure performed. Exploratory efficacy measures were collected and pharmacokinetic profiles determined.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
        • Kaufman and Davis Plastic Surgery
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eligible for an abdominoplasty
  • Nonsmoker
  • Fitzpatrick I-IV
  • Weight >45Kg
  • BMI <= 35

Exclusion Criteria:

  • Existing scars in study area, active infection
  • Any medical history or present conditions that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0.033% versus Vehicle

One side of the subject will receive 0.033% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Geneesmiddel: AIV001

Intradermal injection

Andere namen:
  • AIV001 schorsing
Experimenteel: 0.1% versus Vehicle

One side of the subject will receive 0.1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Geneesmiddel: AIV001

Intradermal injection

Andere namen:
  • AIV001 schorsing
Experimenteel: 0.3% versus Vehicle

One side of the subject will receive 0.3% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Geneesmiddel: AIV001

Intradermal injection

Andere namen:
  • AIV001 schorsing
Experimenteel: 1% versus Vehicle

One side of the subject will receive 1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Geneesmiddel: AIV001

Intradermal injection

Andere namen:
  • AIV001 schorsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events
Tijdsspanne: Day 1 through Day 49

Local and systemic adverse events
Day 1 through Day 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy using Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parameters, 1 normal to 10 worst imaginable)
Tijdsspanne: Day 7 through 49

Evaluation of the healing of the wounds
Day 7 through 49
Modified Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normal to 3 or 4 = severe)
Tijdsspanne: Day 7 through 49

Evaluation of the healing wounds
Day 7 through 49
100 mm Visual Analogue Scale (0 = normal to 10 = poor scar)
Tijdsspanne: Day 7 through 49

Evaluation of healing wounds
Day 7 through 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Milbauer, MD, Novella Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIV001-W01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren