Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om wondgenezing te evalueren

10 juli 2020 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intradermaal toegediende AIV001 bij de genezing van snijwonden te evalueren

Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van toenemende concentraties van de onderzoeksmedicatie te evalueren in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met snijwonden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is in de eerste plaats een veiligheidsonderzoek om de veiligheid van AIV001 te evalueren bij toediening in de buurt van snijwonden. Er zullen ook verkennende werkzaamheidsmetingen worden verzameld, evenals farmacokinetische profielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor een buikwandcorrectie
  • Niet-roker
  • Fitzpatrick I-IV
  • Gewicht >45Kg
  • BMI <= 35

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande littekens in studiegebied, actieve infectie
  • Elke medische voorgeschiedenis of huidige aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0,033% versus Voertuig
De ene kant van het onderwerp ontvangt 0,033% AIV001 en de andere kant van het onderwerp ontvangt voertuig.
Geneesmiddel: AIV001
Intradermale injectie
Andere namen:
  • AIV001 schorsing
Placebo-vergelijker: 0,1% versus voertuig
De ene kant van het onderwerp ontvangt 0,1% AIV001 en de andere kant van het onderwerp ontvangt voertuig.
Geneesmiddel: AIV001
Intradermale injectie
Andere namen:
  • AIV001 schorsing
Placebo-vergelijker: 0,3% versus voertuig
De ene kant van het onderwerp ontvangt 0,3% AIV001 en de andere kant van het onderwerp ontvangt voertuig.
Geneesmiddel: AIV001
Intradermale injectie
Andere namen:
  • AIV001 schorsing
Placebo-vergelijker: 1% versus voertuig
De ene kant van het onderwerp ontvangt 1% AIV001 en de andere kant van het onderwerp ontvangt voertuig.
Geneesmiddel: AIV001
Intradermale injectie
Andere namen:
  • AIV001 schorsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 49
Lokale en systemische bijwerkingen
Dag 1 tot en met dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid met behulp van de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer (6 parameters, 1 normaal tot 10 slechtst denkbare)
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met 49
Evaluatie van de genezing van de wonden
Dag 7 tot en met 49
Gewijzigde Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normaal tot 3 of 4 = ernstig)
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met 49
Evaluatie van de genezende wonden
Dag 7 tot en met 49
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = normaal tot 10 = slecht litteken)
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met 49
Evaluatie van genezende wonden
Dag 7 tot en met 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Milbauer, MD, Novella Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIV001-W01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIV001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren