Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om wondgenezing te evalueren
19 december 2024 bijgewerkt door: AiViva BioPharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intradermaal toegediende AIV001 bij de genezing van snijwonden te evalueren
Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van toenemende concentraties van de onderzoeksmedicatie te evalueren in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met snijwonden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is in de eerste plaats een veiligheidsonderzoek om de veiligheid van AIV001 te evalueren bij toediening in de buurt van snijwonden.
Er zullen ook verkennende werkzaamheidsmetingen worden verzameld, evenals farmacokinetische profielen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor een buikwandcorrectie
- Niet-roker
- Fitzpatrick I-IV
- Gewicht >45Kg
- BMI <= 35
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande littekens in studiegebied, actieve infectie
- Elke medische voorgeschiedenis of huidige aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,033% versus voertuig
De ene kant van de proefpersoon ontvangt 0,033% AIV001 en de andere kant van de proefpersoon ontvangt het voertuig.
|
Intradermale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,1% versus voertuig
De ene kant van de proefpersoon ontvangt 0,1% AIV001 en de andere kant van de proefpersoon ontvangt voertuig.
|
Intradermale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,3% versus voertuig
De ene kant van de proefpersoon ontvangt 0,3% AIV001 en de andere kant van de proefpersoon ontvangt voertuig.
|
Intradermale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1% versus voertuig
De ene kant van de proefpersoon ontvangt 1% AIV001 en de andere kant van de proefpersoon ontvangt het voertuig.
|
Intradermale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 49
|
Lokale en systemische bijwerkingen
|
Dag 1 tot en met dag 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid met behulp van de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer (6 parameters, 1 normaal tot 10 slechtst denkbare)
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met 49
|
Evaluatie van de genezing van de wonden
|
Dag 7 tot en met 49
|
|
Gewijzigde Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normaal tot 3 of 4 = ernstig)
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met 49
|
Evaluatie van de genezende wonden
|
Dag 7 tot en met 49
|
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = normaal tot 10 = slecht litteken)
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met 49
|
Evaluatie van genezende wonden
|
Dag 7 tot en met 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIV001-W01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .