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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare la guarigione delle ferite

19 dicembre 2024 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AIV001 somministrato per via intradermica nella guarigione delle ferite incisionali

Valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico delle concentrazioni crescenti del farmaco in studio rispetto al veicolo in soggetti con ferite incisionali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è principalmente uno studio sulla sicurezza per valutare la sicurezza di AIV001 quando somministrato vicino a ferite incisionali. Verranno inoltre raccolte misure esplorative di efficacia e profili farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Kaufman and Davis Plastic Surgery
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per un intervento di addominoplastica
  • Non fumatore
  • Fitzpatrick I-IV
  • Peso >45Kg
  • IMC <= 35

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici esistenti nell'area di studio, infezione attiva
  • Qualsiasi anamnesi o condizione attuale che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,033% rispetto al Veicolo
Un lato del soggetto riceverà lo 0,033% di AIV001 e l'altro lato del soggetto riceverà il veicolo.
Droga: AIV001
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Sospensione AIV001
Sperimentale: 0,1% rispetto al Veicolo
Un lato del soggetto riceverà lo 0,1% di AIV001 e l'altro lato del soggetto riceverà il veicolo.
Droga: AIV001
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Sospensione AIV001
Sperimentale: 0,3% rispetto al Veicolo
Un lato del soggetto riceverà lo 0,3% di AIV001 e l'altro lato del soggetto riceverà il veicolo.
Droga: AIV001
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Sospensione AIV001
Sperimentale: 1% rispetto al Veicolo
Un lato del soggetto riceverà l'1% di AIV001 e l'altro lato del soggetto riceverà il veicolo.
Droga: AIV001
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Sospensione AIV001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Eventi avversi locali e sistemici
Dal giorno 1 al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (6 parametri, da 1 normale a 10 peggiore immaginabile)
Lasso di tempo: Dal 7° al 49° giorno
Valutazione della guarigione delle ferite
Dal 7° al 49° giorno
Scala della cicatrice di Vancouver modificata (4 parametri, da 0 = normale a 3 o 4 = grave)
Lasso di tempo: Dal 7° al 49° giorno
Valutazione della guarigione delle ferite
Dal 7° al 49° giorno
Scala analogica visiva da 100 mm (da 0 = normale a 10 = scarsa cicatrice)
Lasso di tempo: Dal 7° al 49° giorno
Valutazione della guarigione delle ferite
Dal 7° al 49° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Milbauer, MD, Novella Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIV001-W01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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