Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare la guarigione delle ferite
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AIV001 somministrato per via intradermica nella guarigione delle ferite incisionali
To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of ascending concentrations of the study medication compared with vehicle in subjects with incisional wounds
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is primarily a safety study to evaluate the safety of AIV001 when administered near incisional wounds. A unique model was used to assess incisional scarring, safety and biomarker assessments. Women electing to have the abdominoplasty procedure were enrolled in the study and abdominal incisions were generated on the abdominal skin. Up to 10 incisions were made on abdominal skn and treated as assigned. And data collection was conducted up to day 49 when the subjects were exited from the study and the abdominoplasty procedure performed. Exploratory efficacy measures were collected and pharmacokinetic profiles determined.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Folsom, California, Stati Uniti, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eligible for an abdominoplasty
- Nonsmoker
- Fitzpatrick I-IV
- Weight >45Kg
- BMI <= 35
Exclusion Criteria:
- Existing scars in study area, active infection
- Any medical history or present conditions that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 0.033% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.033% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 0.1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 0.3% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.3% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adverse events
Lasso di tempo: Day 1 through Day 49
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Local and systemic adverse events |
Day 1 through Day 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacy using Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parameters, 1 normal to 10 worst imaginable)
Lasso di tempo: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing of the wounds |
Day 7 through 49
|
|
Modified Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normal to 3 or 4 = severe)
Lasso di tempo: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing wounds |
Day 7 through 49
|
|
100 mm Visual Analogue Scale (0 = normal to 10 = poor scar)
Lasso di tempo: Day 7 through 49
|
Evaluation of healing wounds |
Day 7 through 49
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIV001-W01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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