En säkerhets- och effektivitetsstudie för att utvärdera sårläkning
19 december 2024 uppdaterad av: AiViva BioPharma, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intradermalt administrerad AIV001 vid läkning av snittsår
För att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiska profilen för stigande koncentrationer av studiemedicinen jämfört med vehikel hos patienter med snittsår
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är i första hand en säkerhetsstudie för att utvärdera säkerheten för AIV001 vid administrering nära snittsår.
Undersökande effektmått kommer också att samlas in samt farmakokinetiska profiler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Folsom, California, Förenta staterna, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för en bukplastik
- Icke rökare
- Fitzpatrick I-IV
- Vikt >45 kg
- BMI <= 35
Exklusions kriterier:
- Befintliga ärr i studieområdet, aktiv infektion
- Varje medicinsk historia eller nuvarande tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller prövningsproduktadministration och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,033 % jämfört med fordon
Ena sidan av ämnet kommer att få 0,033 % AIV001 och den andra sidan av ämnet kommer att få fordon.
|
Intradermal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,1 % jämfört med fordon
Ena sidan av ämnet kommer att få 0,1 % AIV001 och den andra sidan av ämnet kommer att få fordon.
|
Intradermal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,3 % jämfört med fordon
Ena sidan av ämnet kommer att få 0,3 % AIV001 och den andra sidan av ämnet kommer att få fordon.
|
Intradermal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 % jämfört med fordon
Ena sidan av ämnet kommer att få 1 % AIV001 och den andra sidan av ämnet kommer att få fordon.
|
Intradermal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 49
|
Lokala och systemiska biverkningar
|
Dag 1 till och med dag 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet med patient- och observatörsärrbedömningsskalan (6 parametrar, 1 normal till 10 värsta tänkbara)
Tidsram: Dag 7 till 49
|
Utvärdering av läkningen av såren
|
Dag 7 till 49
|
|
Modifierad Vancouver Scar Scale (4 parametrar, 0 = normal till 3 eller 4 = allvarlig)
Tidsram: Dag 7 till 49
|
Utvärdering av de läkande såren
|
Dag 7 till 49
|
|
100 mm visuell analog skala (0 = normal till 10 = dåligt ärr)
Tidsram: Dag 7 till 49
|
Utvärdering av läkande sår
|
Dag 7 till 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIV001-W01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .