創傷治癒を評価するための安全性と有効性の研究
切開創傷の治癒における皮内投与された AIV001 の安全性、薬物動態、薬力学を評価するためのランダム化二重盲検溶媒対照用量漸増研究
To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of ascending concentrations of the study medication compared with vehicle in subjects with incisional wounds
調査の概要
詳細な説明
This is primarily a safety study to evaluate the safety of AIV001 when administered near incisional wounds. A unique model was used to assess incisional scarring, safety and biomarker assessments. Women electing to have the abdominoplasty procedure were enrolled in the study and abdominal incisions were generated on the abdominal skin. Up to 10 incisions were made on abdominal skn and treated as assigned. And data collection was conducted up to day 49 when the subjects were exited from the study and the abdominoplasty procedure performed. Exploratory efficacy measures were collected and pharmacokinetic profiles determined.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Folsom、California、アメリカ、95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Eligible for an abdominoplasty
- Nonsmoker
- Fitzpatrick I-IV
- Weight >45Kg
- BMI <= 35
Exclusion Criteria:
- Existing scars in study area, active infection
- Any medical history or present conditions that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.033% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.033% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
他の名前：
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実験的：0.1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
他の名前：
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実験的：0.3% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.3% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
他の名前：
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実験的：1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse events
時間枠：Day 1 through Day 49
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Local and systemic adverse events |
Day 1 through Day 49
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Efficacy using Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parameters, 1 normal to 10 worst imaginable)
時間枠：Day 7 through 49
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Evaluation of the healing of the wounds |
Day 7 through 49
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Modified Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normal to 3 or 4 = severe)
時間枠：Day 7 through 49
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Evaluation of the healing wounds |
Day 7 through 49
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100 mm Visual Analogue Scale (0 = normal to 10 = poor scar)
時間枠：Day 7 through 49
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Evaluation of healing wounds |
Day 7 through 49
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：James Milbauer, MD、Novella Clinical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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