創傷治癒を評価するための安全性と有効性の研究
2020年7月10日 更新者:AiViva BioPharma, Inc.
切開創傷の治癒における皮内投与された AIV001 の安全性、薬物動態、薬力学を評価するためのランダム化二重盲検溶媒対照用量漸増研究
切開創傷のある被験者において、溶媒と比較した治験薬の濃度を上昇させた場合の安全性、有効性および薬物動態プロファイルを評価するため
調査の概要
詳細な説明
これは主に、切開創付近に投与した場合の AIV001 の安全性を評価するための安全性研究です。
探索的な有効性測定値や薬物動態プロファイルも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部形成術の適応となる
- 非喫煙者
- フィッツパトリック I ~ IV
- 体重 >45kg
- BMI <= 35
除外基準:
- 研究領域に既存の傷跡、活動性感染症
- 研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの研究に参加するのが不適切と判断する病歴または現在の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:0.033% 対車両
被験者の片側には 0.033% AIV001 が投与され、被験者のもう一方の側には溶媒が投与されます。
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皮内注射
他の名前:
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プラセボコンパレーター:0.1% 対車両
対象の一方の側には0.1% AIV001が投与され、対象のもう一方の側には媒体が投与される。
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皮内注射
他の名前:
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プラセボコンパレーター:0.3% 対車両
被験者の一方の側には0.3% AIV001が投与され、被験者のもう一方の側にはビヒクルが投与される。
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皮内注射
他の名前:
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プラセボコンパレーター:1% 対車両
被験者の一方の側には 1% AIV001 が与えられ、被験者のもう一方の側には溶媒が与えられます。
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皮内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:1日目から49日目まで
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局所的および全身的な有害事象
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1日目から49日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および観察者の瘢痕評価スケールを使用した有効性 (6 つのパラメーター、正常な 1 つから想像できる最悪の 10 つまで)
時間枠:7日目から49日目まで
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創傷治癒の評価
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7日目から49日目まで
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修正されたバンクーバー瘢痕スケール (4 つのパラメーター、0 = 正常から 3 または 4 = 重篤)
時間枠:7日目から49日目まで
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治癒中の創傷の評価
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7日目から49日目まで
|
100 mm ビジュアルアナログスケール (0 = 正常 ~ 10 = ひどい傷跡)
時間枠:7日目から49日目まで
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創傷治癒の評価
|
7日目から49日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:James Milbauer, MD、Novella Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。