评估伤口愈合的安全性和有效性研究
2024年12月19日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
一项随机、双盲、载体对照、剂量递增研究，以评估皮内给药 AIV001 在切口伤口愈合中的安全性、药代动力学和药效学
与载体相比，在有切口伤口的受试者中评估研究药物浓度升高的安全性、有效性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
这主要是一项安全性研究，旨在评估 AIV001 在切口伤口附近给药时的安全性。
还将收集探索性疗效措施以及药代动力学概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Folsom、California、美国、95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego、California、美国、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 适合腹部整形术
- 非吸烟者
- 菲茨帕特里克一世至四世
- 重量 >45Kg
- 体重指数 <= 35
排除标准：
- 研究区已有疤痕，活动性感染
- 任何可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险的病史或现状，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：相对于车辆为 0.033%
对象的一侧将接收 0.033% AIV001，对象的另一侧将接收车辆。
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皮内注射
其他名称：
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实验性的：相对于车辆为 0.1%
对象的一侧将接受 0.1% AIV001，对象的另一侧将接受车辆。
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皮内注射
其他名称：
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实验性的：相对于车辆为 0.3%
对象的一侧将接受 0.3% AIV001，对象的另一侧将接受车辆。
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皮内注射
其他名称：
|
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实验性的：1% 与车辆相比
对象的一侧将接收 1% AIV001，对象的另一侧将接收车辆。
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皮内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 1 天到第 49 天
|
局部和全身不良事件
|
第 1 天到第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Patient and Observer Scar Assessment Scale 的疗效（6 个参数，1 个正常到 10 个最差）
大体时间：第 7 天到第 49 天
|
伤口愈合情况的评估
|
第 7 天到第 49 天
|
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改良温哥华疤痕量表（4 个参数，0 = 正常到 3 或 4 = 严重）
大体时间：第 7 天到第 49 天
|
愈合伤口的评估
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第 7 天到第 49 天
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 正常到 10 = 疤痕不佳）
大体时间：第 7 天到第 49 天
|
愈合伤口的评估
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第 7 天到第 49 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Milbauer, MD、Novella Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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