Исследование безопасности и эффективности для оценки заживления ран
19 декабря 2024 г. обновлено: AiViva BioPharma, Inc.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики внутрикожно вводимого AIV001 при заживлении послеоперационных ран
Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетический профиль возрастающих концентраций исследуемого препарата по сравнению с носителем у субъектов с послеоперационными ранами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прежде всего исследование безопасности для оценки безопасности AIV001 при введении вблизи послеоперационных ран.
Также будут собираться исследовательские показатели эффективности, а также фармакокинетические профили.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подходит для абдоминопластики
- Некурящий
- Фицпатрик I-IV
- Вес> 45 кг
- ИМТ <= 35
Критерий исключения:
- Существующие рубцы в области исследования, активная инфекция
- Любой медицинский анамнез или текущие состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,033% по сравнению с транспортным средством
Одна сторона субъекта получит 0,033% AIV001, а другая сторона субъекта получит транспортное средство.
|
Внутрикожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,1% по сравнению с транспортным средством
Одна сторона субъекта получит 0,1% AIV001, а другая сторона субъекта получит транспортное средство.
|
Внутрикожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,3% по сравнению с транспортным средством
Одна сторона субъекта получит 0,3% AIV001, а другая сторона субъекта получит транспортное средство.
|
Внутрикожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1% по сравнению с транспортным средством
Одна сторона субъекта получит 1% AIV001, а другая сторона субъекта получит транспортное средство.
|
Внутрикожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 49 день
|
Местные и системные нежелательные явления
|
С 1 по 49 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность с использованием шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (6 параметров, от 1 нормального до 10 худших из возможных)
Временное ограничение: С 7 по 49 день
|
Оценка заживления ран
|
С 7 по 49 день
|
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (4 параметра, от 0 = нормальный до 3 или 4 = тяжелый)
Временное ограничение: С 7 по 49 день
|
Оценка заживающих ран
|
С 7 по 49 день
|
|
100 мм визуальная аналоговая шкала (от 0 = нормально до 10 = плохой рубец)
Временное ограничение: С 7 по 49 день
|
Оценка заживающих ран
|
С 7 по 49 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIV001-W01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .