Исследование безопасности и эффективности для оценки заживления ран
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики внутрикожно вводимого AIV001 при заживлении послеоперационных ран
To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of ascending concentrations of the study medication compared with vehicle in subjects with incisional wounds
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is primarily a safety study to evaluate the safety of AIV001 when administered near incisional wounds. A unique model was used to assess incisional scarring, safety and biomarker assessments. Women electing to have the abdominoplasty procedure were enrolled in the study and abdominal incisions were generated on the abdominal skin. Up to 10 incisions were made on abdominal skn and treated as assigned. And data collection was conducted up to day 49 when the subjects were exited from the study and the abdominoplasty procedure performed. Exploratory efficacy measures were collected and pharmacokinetic profiles determined.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Eligible for an abdominoplasty
- Nonsmoker
- Fitzpatrick I-IV
- Weight >45Kg
- BMI <= 35
Exclusion Criteria:
- Existing scars in study area, active infection
- Any medical history or present conditions that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0.033% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.033% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0.1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0.3% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.3% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events
Временное ограничение: Day 1 through Day 49
|
Local and systemic adverse events |
Day 1 through Day 49
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy using Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parameters, 1 normal to 10 worst imaginable)
Временное ограничение: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing of the wounds |
Day 7 through 49
|
|
Modified Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normal to 3 or 4 = severe)
Временное ограничение: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing wounds |
Day 7 through 49
|
|
100 mm Visual Analogue Scale (0 = normal to 10 = poor scar)
Временное ограничение: Day 7 through 49
|
Evaluation of healing wounds |
Day 7 through 49
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIV001-W01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .