Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie for å evaluere sårheling

2. november 2026 oppdatert av: AiViva BioPharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intradermalt administrert AIV001 ved tilheling av snittsår

To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of ascending concentrations of the study medication compared with vehicle in subjects with incisional wounds

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is primarily a safety study to evaluate the safety of AIV001 when administered near incisional wounds. A unique model was used to assess incisional scarring, safety and biomarker assessments. Women electing to have the abdominoplasty procedure were enrolled in the study and abdominal incisions were generated on the abdominal skin. Up to 10 incisions were made on abdominal skn and treated as assigned. And data collection was conducted up to day 49 when the subjects were exited from the study and the abdominoplasty procedure performed. Exploratory efficacy measures were collected and pharmacokinetic profiles determined.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Folsom, California, Forente stater, 95630
        • Kaufman and Davis Plastic Surgery
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eligible for an abdominoplasty
  • Nonsmoker
  • Fitzpatrick I-IV
  • Weight >45Kg
  • BMI <= 35

Exclusion Criteria:

  • Existing scars in study area, active infection
  • Any medical history or present conditions that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0.033% versus Vehicle

One side of the subject will receive 0.033% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Legemiddel: AIV001

Intradermal injection

Andre navn:
  • AIV001 fjæring
Eksperimentell: 0.1% versus Vehicle

One side of the subject will receive 0.1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Legemiddel: AIV001

Intradermal injection

Andre navn:
  • AIV001 fjæring
Eksperimentell: 0.3% versus Vehicle

One side of the subject will receive 0.3% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Legemiddel: AIV001

Intradermal injection

Andre navn:
  • AIV001 fjæring
Eksperimentell: 1% versus Vehicle

One side of the subject will receive 1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle.
Legemiddel: AIV001

Intradermal injection

Andre navn:
  • AIV001 fjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: Day 1 through Day 49

Local and systemic adverse events
Day 1 through Day 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy using Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parameters, 1 normal to 10 worst imaginable)
Tidsramme: Day 7 through 49

Evaluation of the healing of the wounds
Day 7 through 49
Modified Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normal to 3 or 4 = severe)
Tidsramme: Day 7 through 49

Evaluation of the healing wounds
Day 7 through 49
100 mm Visual Analogue Scale (0 = normal to 10 = poor scar)
Tidsramme: Day 7 through 49

Evaluation of healing wounds
Day 7 through 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James Milbauer, MD, Novella Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIV001-W01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere