En sikkerhet og effektivitetsstudie for å evaluere sårheling
19. desember 2024 oppdatert av: AiViva BioPharma, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intradermalt administrert AIV001 ved tilheling av snittsår
For å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av stigende konsentrasjoner av studiemedisinen sammenlignet med vehikel hos personer med snittsår
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er først og fremst en sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten til AIV001 når det administreres nær snittsår.
Undersøkende effektmål vil også bli samlet inn samt farmakokinetiske profiler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Folsom, California, Forente stater, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for en abdominoplastikk
- Ikke-røyker
- Fitzpatrick I-IV
- Vekt >45 kg
- BMI <= 35
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende arr i studieområdet, aktiv infeksjon
- Enhver medisinsk historie eller nåværende tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,033 % mot kjøretøy
Den ene siden av emnet vil motta 0,033 % AIV001 og den andre siden av emnet vil motta kjøretøy.
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,1 % mot kjøretøy
Den ene siden av emnet vil motta 0,1 % AIV001 og den andre siden av emnet vil motta kjøretøy.
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,3 % mot kjøretøy
Den ene siden av emnet vil motta 0,3 % AIV001 og den andre siden av emnet vil motta kjøretøy.
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 % mot kjøretøy
Den ene siden av emnet vil motta 1 % AIV001 og den andre siden av emnet vil motta kjøretøy.
|
Intradermal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49
|
Lokale og systemiske bivirkninger
|
Dag 1 til og med dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved bruk av pasient- og observatørarrvurderingsskala (6 parametere, 1 normal til 10 verst tenkelig)
Tidsramme: Dag 7 til 49
|
Evaluering av tilheling av sårene
|
Dag 7 til 49
|
|
Modifisert Vancouver arrskala (4 parametere, 0 = normal til 3 eller 4 = alvorlig)
Tidsramme: Dag 7 til 49
|
Evaluering av de helbredende sårene
|
Dag 7 til 49
|
|
100 mm visuell analog skala (0 = normal til 10 = dårlig arr)
Tidsramme: Dag 7 til 49
|
Evaluering av helbredende sår
|
Dag 7 til 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIV001-W01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .