Une étude d'innocuité et d'efficacité pour évaluer la cicatrisation des plaies
19 décembre 2024 mis à jour par: AiViva BioPharma, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AIV001 administré par voie intradermique dans la cicatrisation des plaies incisionnelles
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique des concentrations croissantes du médicament à l'étude par rapport au véhicule chez les sujets présentant des plaies incisionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit principalement d'une étude d'innocuité visant à évaluer l'innocuité d'AIV001 lorsqu'il est administré à proximité de plaies incisionnelles.
Des mesures exploratoires d'efficacité seront également collectées ainsi que des profils pharmacocinétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Folsom, California, États-Unis, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à une abdominoplastie
- Non fumeur
- Fitzpatrick I-IV
- Poids >45Kg
- IMC <= 35
Critère d'exclusion:
- Cicatrices existantes dans la zone d'étude, infection active
- Tout antécédent médical ou condition actuelle susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration d'un produit expérimental et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,033 % par rapport au véhicule
Un côté du sujet recevra 0,033% AIV001 et l'autre côté du sujet recevra un véhicule.
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Injection intradermique
Autres noms:
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Expérimental: 0,1 % par rapport au véhicule
Un côté du sujet recevra 0,1% AIV001 et l'autre côté du sujet recevra un véhicule.
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Injection intradermique
Autres noms:
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Expérimental: 0,3 % par rapport au véhicule
Un côté du sujet recevra 0,3% AIV001 et l'autre côté du sujet recevra un véhicule.
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Injection intradermique
Autres noms:
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Expérimental: 1 % par rapport au véhicule
Un côté du sujet recevra 1% AIV001 et l'autre côté du sujet recevra un véhicule.
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Injection intradermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 49
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Événements indésirables locaux et systémiques
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Jour 1 à Jour 49
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (6 paramètres, 1 normal à 10 pires imaginables)
Délai: Jour 7 à 49
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
|
Jour 7 à 49
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Échelle des cicatrices de Vancouver modifiée (4 paramètres, 0 = normal à 3 ou 4 = sévère)
Délai: Jour 7 à 49
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
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Jour 7 à 49
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Échelle visuelle analogique de 100 mm (0 = normal à 10 = mauvaise cicatrice)
Délai: Jour 7 à 49
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
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Jour 7 à 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (Réel)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIV001-W01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .