Une étude d'innocuité et d'efficacité pour évaluer la cicatrisation des plaies
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AIV001 administré par voie intradermique dans la cicatrisation des plaies incisionnelles
To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of ascending concentrations of the study medication compared with vehicle in subjects with incisional wounds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is primarily a safety study to evaluate the safety of AIV001 when administered near incisional wounds. A unique model was used to assess incisional scarring, safety and biomarker assessments. Women electing to have the abdominoplasty procedure were enrolled in the study and abdominal incisions were generated on the abdominal skin. Up to 10 incisions were made on abdominal skn and treated as assigned. And data collection was conducted up to day 49 when the subjects were exited from the study and the abdominoplasty procedure performed. Exploratory efficacy measures were collected and pharmacokinetic profiles determined.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Folsom, California, États-Unis, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Eligible for an abdominoplasty
- Nonsmoker
- Fitzpatrick I-IV
- Weight >45Kg
- BMI <= 35
Exclusion Criteria:
- Existing scars in study area, active infection
- Any medical history or present conditions that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0.033% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.033% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: 0.1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: 0.3% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.3% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adverse events
Délai: Day 1 through Day 49
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Local and systemic adverse events |
Day 1 through Day 49
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacy using Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parameters, 1 normal to 10 worst imaginable)
Délai: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing of the wounds |
Day 7 through 49
|
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Modified Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normal to 3 or 4 = severe)
Délai: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing wounds |
Day 7 through 49
|
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100 mm Visual Analogue Scale (0 = normal to 10 = poor scar)
Délai: Day 7 through 49
|
Evaluation of healing wounds |
Day 7 through 49
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIV001-W01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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