Un estudio de seguridad y eficacia para evaluar la cicatrización de heridas
19 de diciembre de 2024 actualizado por: AiViva BioPharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AIV001 administrado por vía intradérmica en la cicatrización de heridas por incisión
Evaluar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de concentraciones ascendentes del medicamento del estudio en comparación con el vehículo en sujetos con heridas por incisión
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es principalmente un estudio de seguridad para evaluar la seguridad de AIV001 cuando se administra cerca de heridas por incisión.
También se recopilarán medidas exploratorias de eficacia, así como perfiles farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para una abdominoplastia
- No fumador
- Fitzpatrick I-IV
- Peso >45Kg
- IMC <= 35
Criterio de exclusión:
- Cicatrices existentes en el área de estudio, infección activa
- Cualquier historial médico o condición actual que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,033% versus vehículo
Un lado del sujeto recibirá 0,033% AIV001 y el otro lado del sujeto recibirá vehículo.
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Inyección intradérmica
Otros nombres:
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Experimental: 0,1% versus vehículo
Un lado del sujeto recibirá 0,1% AIV001 y el otro lado del sujeto recibirá vehículo.
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Inyección intradérmica
Otros nombres:
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Experimental: 0,3% versus vehículo
Un lado del sujeto recibirá 0,3% AIV001 y el otro lado del sujeto recibirá vehículo.
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Inyección intradérmica
Otros nombres:
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Experimental: 1% versus vehículo
Un lado del sujeto recibirá 1% AIV001 y el otro lado del sujeto recibirá vehículo.
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Inyección intradérmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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Eventos adversos locales y sistémicos
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Del día 1 al día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (6 parámetros, 1 normal a 10 peor imaginable)
Periodo de tiempo: Día 7 al 49
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Evaluación de la cicatrización de las heridas.
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Día 7 al 49
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Escala de cicatriz de Vancouver modificada (4 parámetros, 0 = normal a 3 o 4 = grave)
Periodo de tiempo: Día 7 al 49
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Evaluación de la cicatrización de heridas.
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Día 7 al 49
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = normal a 10 = mala cicatriz)
Periodo de tiempo: Día 7 al 49
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Evaluación de la cicatrización de heridas.
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Día 7 al 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIV001-W01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .