Turvallisuus- ja tehotutkimus haavan paranemisen arvioimiseksi
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annoskorotustutkimus ihonsisäisesti annetun AIV001:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi viiltohaavojen paranemisessa
Arvioida tutkimuslääkkeen nousevien pitoisuuksien turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä profiilia verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on viiltohaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensisijaisesti turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AIV001:n turvallisuutta, kun sitä annetaan lähellä viiltohaavoja.
Myös tutkivia tehokkuusmittauksia sekä farmakokineettisiä profiileja kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu vatsaleikkaukseen
- Tupakoimaton
- Fitzpatrick I-IV
- Paino >45kg
- BMI <= 35
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat arvet tutkimusalueella, aktiivinen infektio
- Mikä tahansa sairaushistoria tai nykyiset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,033 % ajoneuvoon verrattuna
Tutkittavan toinen puoli saa 0,033 % AIV001:n ja tutkittavan toinen puoli ajoneuvon.
|
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,1 % verrattuna ajoneuvoon
Tutkittavan toinen puoli saa 0,1 % AIV001:n ja tutkittavan toinen puoli ajoneuvoa.
|
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,3 % ajoneuvoon verrattuna
Tutkittavan toinen puoli saa 0,3 % AIV001:n ja tutkittavan toinen puoli ajoneuvoa.
|
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 % ajoneuvoon verrattuna
Tutkittavan toinen puoli saa 1 % AIV001:n ja toinen henkilö ajoneuvon.
|
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
|
Päivä 1 - päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (6 parametria, 1 normaalista 10 huonoimpaan kuviteltaviin)
Aikaikkuna: Päivä 7-49
|
Haavojen paranemisen arviointi
|
Päivä 7-49
|
|
Muokattu Vancouver Scar Scale (4 parametria, 0 = normaali - 3 tai 4 = vakava)
Aikaikkuna: Päivä 7-49
|
Paranevien haavojen arviointi
|
Päivä 7-49
|
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (0 = normaali - 10 = huono arpi)
Aikaikkuna: Päivä 7-49
|
Paranevien haavojen arviointi
|
Päivä 7-49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV001-W01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .