Um estudo de segurança e eficácia para avaliar a cicatrização de feridas
10 de julho de 2020 atualizado por: AiViva BioPharma, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do AIV001 administrado por via intradérmica na cicatrização de feridas incisivas
Avaliar a segurança, eficácia e perfil farmacocinético das concentrações ascendentes da medicação do estudo em comparação com o veículo em indivíduos com feridas incisionais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é principalmente um estudo de segurança para avaliar a segurança do AIV001 quando administrado perto de feridas incisionais.
Medidas exploratórias de eficácia também serão coletadas, bem como perfis farmacocinéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para uma abdominoplastia
- Não fumante
- Fitzpatrick I-IV
- Peso >45Kg
- IMC <= 35
Critério de exclusão:
- Cicatrizes existentes na área de estudo, infecção ativa
- Qualquer histórico médico ou condições atuais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental e, no julgamento do Investigador, tornariam o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 0,033% versus Veículo
Um lado do sujeito receberá 0,033% AIV001 e o outro lado do sujeito receberá veículo.
|
Injeção intradérmica
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: 0,1% versus Veículo
Um lado do sujeito receberá 0,1% AIV001 e o outro lado do sujeito receberá veículo.
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Injeção intradérmica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 0,3% versus Veículo
Um lado do sujeito receberá 0,3% AIV001 e o outro lado do sujeito receberá veículo.
|
Injeção intradérmica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 1% versus Veículo
Um lado do sujeito receberá 1% AIV001 e o outro lado do sujeito receberá veículo.
|
Injeção intradérmica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o dia 49
|
Eventos adversos locais e sistêmicos
|
Dia 1 até o dia 49
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (6 parâmetros, 1 normal a 10 piores imagináveis)
Prazo: Dia 7 a 49
|
Avaliação da cicatrização das feridas
|
Dia 7 a 49
|
|
Escala de cicatriz de Vancouver modificada (4 parâmetros, 0 = normal a 3 ou 4 = grave)
Prazo: Dia 7 a 49
|
Avaliação das feridas em cicatrização
|
Dia 7 a 49
|
|
Escala Visual Analógica de 100 mm (0 = normal a 10 = cicatriz ruim)
Prazo: Dia 7 a 49
|
Avaliação de cicatrização de feridas
|
Dia 7 a 49
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIV001-W01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AIV001
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AiViva BioPharma, Inc.ConcluídoCarcinoma Basocelular Nodular | Carcinoma Basocelular SuperficialEstados Unidos
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AiViva BioPharma, Inc.Retirado
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