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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Wundheilung

19. Dezember 2024 aktualisiert von: AiViva BioPharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intradermal verabreichtem AIV001 bei der Heilung von Narbenwunden

Zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils steigender Konzentrationen des Studienmedikaments im Vergleich zum Vehikel bei Probanden mit Schnittwunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich in erster Linie um eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von AIV001 bei Verabreichung in der Nähe von Schnittwunden. Es werden auch explorative Wirksamkeitsmessungen sowie pharmakokinetische Profile erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Kaufman and Davis Plastic Surgery
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für eine Bauchdeckenstraffung
  • Nichtraucher
  • Fitzpatrick I-IV
  • Gewicht >45 kg
  • BMI <= 35

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Narben im Untersuchungsbereich, aktive Infektion
  • Jegliche Krankengeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,033 % gegenüber Fahrzeug
Eine Seite des Probanden erhält 0,033 % AIV001 und die andere Seite des Probanden erhält Vehikel.
Arzneimittel: AIV001
Intradermale Injektion
Andere Namen:
  • AIV001-Federung
Experimental: 0,1 % gegenüber Fahrzeug
Eine Seite des Probanden erhält 0,1 % AIV001 und die andere Seite des Probanden erhält Vehikel.
Arzneimittel: AIV001
Intradermale Injektion
Andere Namen:
  • AIV001-Federung
Experimental: 0,3 % gegenüber Fahrzeug
Eine Seite des Probanden erhält 0,3 % AIV001 und die andere Seite des Probanden erhält Vehikel.
Arzneimittel: AIV001
Intradermale Injektion
Andere Namen:
  • AIV001-Federung
Experimental: 1 % gegenüber Fahrzeug
Eine Seite des Subjekts erhält 1 % AIV001 und die andere Seite des Subjekts erhält Fahrzeug.
Arzneimittel: AIV001
Intradermale Injektion
Andere Namen:
  • AIV001-Federung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse
Tag 1 bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (6 Parameter, 1 normal bis 10 am schlimmsten vorstellbar)
Zeitfenster: Tag 7 bis 49
Beurteilung der Wundheilung
Tag 7 bis 49
Modifizierte Vancouver-Narbenskala (4 Parameter, 0 = normal bis 3 oder 4 = schwer)
Zeitfenster: Tag 7 bis 49
Beurteilung der heilenden Wunden
Tag 7 bis 49
100 mm visuelle Analogskala (0 = normal bis 10 = schlechte Narbe)
Zeitfenster: Tag 7 bis 49
Beurteilung heilender Wunden
Tag 7 bis 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Milbauer, MD, Novella Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIV001-W01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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