Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające gojenie się ran
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AIV001 podawanego śródskórnie w gojeniu ran po nacięciu
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego rosnących stężeń badanego leku w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z ranami po cięciu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to przede wszystkim badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa AIV001 podawanego w pobliżu ran ciętych.
Zostaną również zebrane eksploracyjne miary skuteczności, a także profile farmakokinetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do plastyki brzucha
- Niepalący
- Fitzpatricka I-IV
- Waga > 45kg
- BMI <= 35
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące blizny w badanym obszarze, aktywna infekcja
- Jakakolwiek historia medyczna lub obecne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego oraz, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 0,033% w porównaniu z pojazdem
Jedna strona podmiotu otrzyma 0,033% AIV001, a druga strona podmiotu otrzyma pojazd.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0,1% w porównaniu z pojazdem
Jedna strona podmiotu otrzyma 0,1% AIV001, a druga strona podmiotu otrzyma pojazd.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0,3% w porównaniu z pojazdem
Jedna strona podmiotu otrzyma 0,3% AIV001, a druga strona podmiotu otrzyma pojazd.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 1% w porównaniu z pojazdem
Jedna strona podmiotu otrzyma 1% AIV001, a druga strona podmiotu otrzyma pojazd.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przy użyciu skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (6 parametrów, od 1 normalnego do 10 najgorszych możliwych do wyobrażenia)
Ramy czasowe: Dzień od 7 do 49
|
Ocena gojenia się ran
|
Dzień od 7 do 49
|
|
Zmodyfikowana skala Vancouver Scar (4 parametry, od 0 = normalna do 3 lub 4 = ciężka)
Ramy czasowe: Dzień od 7 do 49
|
Ocena gojenia się ran
|
Dzień od 7 do 49
|
|
Wizualna skala analogowa 100 mm (0 = normalna do 10 = słaba blizna)
Ramy czasowe: Dzień od 7 do 49
|
Ocena gojenia się ran
|
Dzień od 7 do 49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIV001-W01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AIV001
-
AiViva BioPharma, Inc.ZakończonyGuzkowy rak podstawnokomórkowy | Powierzchowny rak podstawnokomórkowyStany Zjednoczone
-
AiViva BioPharma, Inc.WycofaneGrudkowo-krostkowy trądzik różowatyStany Zjednoczone
-
AiViva BioPharma, Inc.ZakończonyBliznowiec : keloidStany Zjednoczone