Studie bezpečnosti a účinnosti pro hodnocení hojení ran
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intradermálně podávaného AIV001 při hojení řezných ran
To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic profile of ascending concentrations of the study medication compared with vehicle in subjects with incisional wounds
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is primarily a safety study to evaluate the safety of AIV001 when administered near incisional wounds. A unique model was used to assess incisional scarring, safety and biomarker assessments. Women electing to have the abdominoplasty procedure were enrolled in the study and abdominal incisions were generated on the abdominal skin. Up to 10 incisions were made on abdominal skn and treated as assigned. And data collection was conducted up to day 49 when the subjects were exited from the study and the abdominoplasty procedure performed. Exploratory efficacy measures were collected and pharmacokinetic profiles determined.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Folsom, California, Spojené státy, 95630
- Kaufman and Davis Plastic Surgery
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Eligible for an abdominoplasty
- Nonsmoker
- Fitzpatrick I-IV
- Weight >45Kg
- BMI <= 35
Exclusion Criteria:
- Existing scars in study area, active infection
- Any medical history or present conditions that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0.033% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.033% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0.1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0.3% versus Vehicle
One side of the subject will receive 0.3% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1% versus Vehicle
One side of the subject will receive 1% AIV001 and the other side of the subject will receive vehicle. |
Intradermal injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: Day 1 through Day 49
|
Local and systemic adverse events |
Day 1 through Day 49
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy using Patient and Observer Scar Assessment Scale (6 parameters, 1 normal to 10 worst imaginable)
Časové okno: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing of the wounds |
Day 7 through 49
|
|
Modified Vancouver Scar Scale (4 parameters, 0 = normal to 3 or 4 = severe)
Časové okno: Day 7 through 49
|
Evaluation of the healing wounds |
Day 7 through 49
|
|
100 mm Visual Analogue Scale (0 = normal to 10 = poor scar)
Časové okno: Day 7 through 49
|
Evaluation of healing wounds |
Day 7 through 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Milbauer, MD, Novella Clinical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIV001-W01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .