Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pro hodnocení hojení ran

10. července 2020 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intradermálně podávaného AIV001 při hojení řezných ran

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil vzestupných koncentrací studovaného léčiva ve srovnání s vehikulem u subjektů s řeznými ranami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je především bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti AIV001 při podávání v blízkosti řezných ran. Rovněž budou shromážděna průzkumná měření účinnosti a farmakokinetické profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na abdominoplastiku
  • Nekuřák
  • Fitzpatrick I-IV
  • Hmotnost > 45 kg
  • BMI <= 35

Kritéria vyloučení:

  • Existující jizvy v oblasti studie, aktivní infekce
  • Jakákoli anamnéza nebo současné stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0,033 % oproti vehikulu
Jedna strana subjektu obdrží 0,033 % AIV001 a druhá strana subjektu obdrží vozidlo.
Lék: AIV001
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Odpružení AIV001
Komparátor placeba: 0,1 % oproti vehikulu
Jedna strana subjektu obdrží 0,1 % AIV001 a druhá strana subjektu obdrží vozidlo.
Lék: AIV001
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Odpružení AIV001
Komparátor placeba: 0,3 % oproti vehikulu
Jedna strana subjektu obdrží 0,3 % AIV001 a druhá strana subjektu obdrží vozidlo.
Lék: AIV001
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Odpružení AIV001
Komparátor placeba: 1 % versus vozidlo
Jedna strana subjektu obdrží 1 % AIV001 a druhá strana subjektu obdrží vozidlo.
Lék: AIV001
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Odpružení AIV001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až den 49
Místní a systémové nežádoucí účinky
Den 1 až den 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pomocí stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (6 parametrů, 1 normální až 10 nejhorších představitelných)
Časové okno: Den 7 až 49
Hodnocení hojení ran
Den 7 až 49
Modifikovaná Vancouver Scar Scale (4 parametry, 0 = normální až 3 nebo 4 = závažné)
Časové okno: Den 7 až 49
Hodnocení hojících se ran
Den 7 až 49
100 mm vizuální analogová stupnice (0 = normální až 10 = špatná jizva)
Časové okno: Den 7 až 49
Hodnocení hojících se ran
Den 7 až 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AiViva BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Milbauer, MD, Novella Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIV001-W01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIV001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit