- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03640247
갑상선 절제술 및 부갑상선 절제술 후 진통제
갑상선 절제술 및 부갑상선 절제술 후 마약 성 진통제가 필요합니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 갑상선 절제술 및 부갑상선 절제술을 받는 환자를 위한 비마약성 수술 후 통증 관리 요법의 사용을 평가하는 것입니다. 연구자들은 비마약성 통증 요법을 받는 참가자가 마약성 진통제를 받는 참가자와 동등한 통증 조절 및 만족도를 가질 것이라고 가정합니다.
일차 목표는 마약성 진통제를 받는 참가자와 받지 않는 참가자 사이에 인지된 평균 수술 후 통증 점수에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 2차 결과에는 혁신적인 진통제의 필요성, 환자 만족도 점수 및 추가 진통제를 위해 외과의사 사무실에 전화해야 할 필요성이 포함됩니다.
참가자는 치료 기준에 따라 전체 갑상선 절제술, 부분 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 받게 됩니다. 연구는 수행된 수술 절차에 영향을 미치지 않습니다.
수술 후, 연구 무작위화에 기초하여 수술 후 진통 요법이 처방될 것이다.
마약 그룹 요법(63명의 환자):
- 타이레놀정 1000mg을 8시간마다 번갈아 복용
- 8시간마다 입으로 이부프로펜 정제 800mg
- 통증에 필요한 경우 6시간마다 입으로 옥시코돈 5mg, #10정
비마약성 그룹 요법(63명의 환자):
- 타이레놀정 1000mg을 8시간마다 번갈아 복용
- 8시간마다 입으로 이부프로펜 정제 800mg
참가자는 수술 후 초기 5일 동안 매일 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문조사 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 10점 시각적 아날로그 척도를 사용한 평균 통증 수준
- 3점 유사 척도를 사용하여 통증 요법을 따르기 쉬움
- 참가자가 수술 후 복용한 경구용 모르핀 등가물로 전환된 경구 마약의 총 용량
- 환자가 통증 조절이 제대로 되지 않아 내원이 필요한 경우
참가자가 비마약 요법으로 적절한 통증 조절을 하지 못하는 경우, PI의 재량에 따라 추가 마약성 진통제를 처방받을 수 있으며 연구에 등록된 상태로 남을 수 있습니다.
조사관은 또한 수술 후 필요(예: 진통제)에 관한 수술 후 사무실 통화에 관한 정보를 위해 참가자 차트를 검토합니다.
아래의 의료 수술 정보는 각 수술 절차에 대한 치료 표준으로 수집되며 이 절차의 일부로도 수집됩니다.
- 환자 이름, 의료 기록 번호
- 환자 인구 통계(연령, 성별, BMI, ASA 점수)
- 과거 병력
- 과거 수술력
- 과거 사회력
- 수술 전 약물(스테로이드, 항응고제, 오피오이드 사용 포함)
- 수술 전 진단
- 보행 후 치료실에서 수행된 절차 및 진통제 투여
- 30일 이내 재입원이 필요한 수술 후 합병증
- 입원 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MetroHealth Medical Center에서 갑상선 전체 절제술, 부분 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 수술 전에 마약을 복용하는 환자
- 연구 프로토콜 요건을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마약 그룹 요법
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마취제 그룹: 아세트아미노펜과 이부프로펜을 번갈아 사용하며 통증 완화를 위해 옥시코돈 10정(또는 환자 알레르기에 따라 필요한 경우 하이드로코돈 5mg/트라마돌 50mg)을 처방합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비 마약 그룹 요법
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비 마약 그룹.
아세트아미노펜과 이부프로펜을 번갈아 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6일 시점에서 10점 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 전체 평균 통증.
기간: 6 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5일)의 전체 평균 통증 점수
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10점 시각 아날로그 척도 - (0-통증 없음, 1-3 경증, 4-6 중등도 통증, 7-10 심한 통증).
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6 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5일)의 전체 평균 통증 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6일 시점에서 3점 리커트 척도에 의해 평가된 진통제 요법에 대한 환자 만족도.
기간: 6 시점(수술 후 일수 0,1,2,3,4,5)의 평균 환자 만족도 점수
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3점 리커트 척도(1-관리하기 쉬움, 2-관리할 수 있지만 쉽지 않음 3-관리하기 어려움)
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6 시점(수술 후 일수 0,1,2,3,4,5)의 평균 환자 만족도 점수
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참가자가 수술 후 복용한 경구 모르핀 등가물(아래 참조)로 전환된 경구 마약의 총 용량
기간: 6 시점의 평균 경구 모르핀 등가물(수술 후 0,1,2,3,4,5일)
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경구 모르핀 등가물(OMEQ): 하이드로코돈 5mg =1 OMEQ 옥시코돈 5mg = 1.5 OMEQ 하이드로모르폰 1mg = 4 OMEQ 코데인 5mg = 0.15 OMEQ 트라마돌 5mg = 0.20 OMEQ |
6 시점의 평균 경구 모르핀 등가물(수술 후 0,1,2,3,4,5일)
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수술 후 6일 시점의 평균 사무실 통화/연락처 수입니다.
기간: 6개 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5)의 평균 사무실 통화/연락 횟수
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수술 후 0, 1,2,3,4,5에서 참가자의 평균 사무실 통화/연락처 수.
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6개 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5)의 평균 사무실 통화/연락 횟수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- IRB18-00412
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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