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갑상선 절제술 및 부갑상선 절제술 후 진통제

2019년 12월 23일 업데이트: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

갑상선 절제술 및 부갑상선 절제술 후 마약 성 진통제가 필요합니까?

이 연구의 목적은 갑상선 절제술 및 부갑상선 절제술을 받는 환자에서 비마약성 수술 후 통증 관리 요법의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 갑상선 절제술 및 부갑상선 절제술을 받는 환자를 위한 비마약성 수술 후 통증 관리 요법의 사용을 평가하는 것입니다. 연구자들은 비마약성 통증 요법을 받는 참가자가 마약성 진통제를 받는 참가자와 동등한 통증 조절 및 만족도를 가질 것이라고 가정합니다.

일차 목표는 마약성 진통제를 받는 참가자와 받지 않는 참가자 사이에 인지된 평균 수술 후 통증 점수에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 2차 결과에는 혁신적인 진통제의 필요성, 환자 만족도 점수 및 추가 진통제를 위해 외과의사 사무실에 전화해야 할 필요성이 포함됩니다.

참가자는 치료 기준에 따라 전체 갑상선 절제술, 부분 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 받게 됩니다. 연구는 수행된 수술 절차에 영향을 미치지 않습니다.

수술 후, 연구 무작위화에 기초하여 수술 후 진통 요법이 처방될 것이다.

마약 그룹 요법(63명의 환자):

  • 타이레놀정 1000mg을 8시간마다 번갈아 복용
  • 8시간마다 입으로 이부프로펜 정제 800mg
  • 통증에 필요한 경우 6시간마다 입으로 옥시코돈 5mg, #10정

비마약성 그룹 요법(63명의 환자):

  • 타이레놀정 1000mg을 8시간마다 번갈아 복용
  • 8시간마다 입으로 이부프로펜 정제 800mg

참가자는 수술 후 초기 5일 동안 매일 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문조사 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  • 10점 시각적 아날로그 척도를 사용한 평균 통증 수준
  • 3점 유사 척도를 사용하여 통증 요법을 따르기 쉬움
  • 참가자가 수술 후 복용한 경구용 모르핀 등가물로 전환된 경구 마약의 총 용량
  • 환자가 통증 조절이 제대로 되지 않아 내원이 필요한 경우

참가자가 비마약 요법으로 적절한 통증 조절을 하지 못하는 경우, PI의 재량에 따라 추가 마약성 진통제를 처방받을 수 있으며 연구에 등록된 상태로 남을 수 있습니다.

조사관은 또한 수술 후 필요(예: 진통제)에 관한 수술 후 사무실 통화에 관한 정보를 위해 참가자 차트를 검토합니다.

아래의 의료 수술 정보는 각 수술 절차에 대한 치료 표준으로 수집되며 이 절차의 일부로도 수집됩니다.

  • 환자 이름, 의료 기록 번호
  • 환자 인구 통계(연령, 성별, BMI, ASA 점수)
  • 과거 병력
  • 과거 수술력
  • 과거 사회력
  • 수술 전 약물(스테로이드, 항응고제, 오피오이드 사용 포함)
  • 수술 전 진단
  • 보행 후 치료실에서 수행된 절차 및 진통제 투여
  • 30일 이내 재입원이 필요한 수술 후 합병증
  • 입원 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • MetroHealth Medical Center에서 갑상선 전체 절제술, 부분 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 수술 전에 마약을 복용하는 환자
  • 연구 프로토콜 요건을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 마약 그룹 요법
  • 타이레놀정 1000mg을 8시간마다 번갈아 복용
  • 8시간마다 입으로 이부프로펜 정제 800mg
  • 통증에 필요한 경우 6시간마다 입으로 옥시코돈 5mg, #10 정제 또는 환자 알레르기에 따라 필요한 경우 하이드로코돈 5mg/트라마돌 50mg.
마취제 그룹: 아세트아미노펜과 이부프로펜을 번갈아 사용하며 통증 완화를 위해 옥시코돈 10정(또는 환자 알레르기에 따라 필요한 경우 하이드로코돈 5mg/트라마돌 50mg)을 처방합니다.
다른 이름들:
  • 8시간마다 이부프로펜 800mg
  • 8시간마다 아세트아미노펜 500Mg 정제 x2
  • 통증을 위해 6시간마다 옥시코돈 5mg을 투여합니다.
  • 통증에 대해 6시간마다 하이드로코돈 5mg
  • 통증에 대해 6시간마다 트라마돌 50mg
ACTIVE_COMPARATOR: 비 마약 그룹 요법
  • 타이레놀정 1000mg을 8시간마다 번갈아 복용
  • 8시간마다 입으로 이부프로펜 정제 800mg
비 마약 그룹. 아세트아미노펜과 이부프로펜을 번갈아 복용
다른 이름들:
  • 8시간마다 이부프로펜 800mg
  • 8시간마다 아세트아미노펜 500Mg 정제 x2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6일 시점에서 10점 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 전체 평균 통증.
기간: 6 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5일)의 전체 평균 통증 점수
10점 시각 아날로그 척도 - (0-통증 없음, 1-3 경증, 4-6 중등도 통증, 7-10 심한 통증).
6 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5일)의 전체 평균 통증 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6일 시점에서 3점 리커트 척도에 의해 평가된 진통제 요법에 대한 환자 만족도.
기간: 6 시점(수술 후 일수 0,1,2,3,4,5)의 평균 환자 만족도 점수
3점 리커트 척도(1-관리하기 쉬움, 2-관리할 수 있지만 쉽지 않음 3-관리하기 어려움)
6 시점(수술 후 일수 0,1,2,3,4,5)의 평균 환자 만족도 점수
참가자가 수술 후 복용한 경구 모르핀 등가물(아래 참조)로 전환된 경구 마약의 총 용량
기간: 6 시점의 평균 경구 모르핀 등가물(수술 후 0,1,2,3,4,5일)

경구 모르핀 등가물(OMEQ):

하이드로코돈 5mg =1 OMEQ

옥시코돈 5mg = 1.5 OMEQ

하이드로모르폰 1mg = 4 OMEQ

코데인 5mg = 0.15 OMEQ

트라마돌 5mg = 0.20 OMEQ

6 시점의 평균 경구 모르핀 등가물(수술 후 0,1,2,3,4,5일)
수술 후 6일 시점의 평균 사무실 통화/연락처 수입니다.
기간: 6개 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5)의 평균 사무실 통화/연락 횟수
수술 후 0, 1,2,3,4,5에서 참가자의 평균 사무실 통화/연락처 수.
6개 시점(수술 후 0,1,2,3,4,5)의 평균 사무실 통화/연락 횟수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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