Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertemedisiner etter tyreoidektomi og paratyreoidektomi

23. desember 2019 oppdatert av: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Er narkotiske smertestillende medisiner nødvendige etter tyreoidektomi og paratyreoidektomi

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av et ikke-narkotisk, postoperativt smertebehandlingsregime på pasienter som gjennomgår tyreoidektomi og paratyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av et ikke-narkotisk, postoperativt smertebehandlingsregime for pasienter som gjennomgår tyreoidektomi og paratyreoidektomi. Etterforskerne antar at deltakere som får ikke-narkotiske smerteregimer vil ha tilsvarende smertekontroll og tilfredshet som de som mottar narkotiske smertestillende medisiner.

Hovedmålet vil være å identifisere om det er en forskjell i gjennomsnittlig opplevd postoperativ smerteskår mellom deltakere som får og ikke får narkotiske smertestillende medisiner. Sekundære utfall vil inkludere behov for banebrytende smertestillende medisiner, pasienttilfredshet og behovet for å ringe kirurgkontoret for ytterligere smertestillende medisiner.

Deltakeren vil gjennomgå total tyreoidektomi, delvis tyreoidektomi eller paratyreoidektomi i henhold til standarden for omsorg. Studien vil ikke ha noen innvirkning på det kirurgiske inngrepet som utføres.

Etter operasjonen vil postoperative analgesi-regimer bli foreskrevet basert på studierandomisering.

Narkotikagrupperegime (63 pasienter):

  • Tylenol tablett 1000 mg gjennom munnen hver 8. time vekslende med
  • Ibuprofen tablett 800 mg gjennom munnen hver 8. time
  • Oksykodon 5 mg gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte, #10 tabletter

Ikke-narkotisk grupperegime (63 pasienter):

  • Tylenol tablett 1000 mg gjennom munnen hver 8. time vekslende med
  • Ibuprofen tablett 800 mg gjennom munnen hver 8. time

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse hver dag de første 5 dagene postoperativt. Undersøkelsesdata inkluderer:

  • Gjennomsnittlig smertenivå ved bruk av 10-punkts visuell analog skala
  • Enkelt å følge smerteregimet ved å bruke en 3-punkts likerskala
  • Totaldose av orale narkotiske midler omdannet til orale morfinekvivalenter som ble tatt av deltakerne postoperativt
  • Hvis pasienten måtte ringe kontoret på grunn av utilstrekkelig kontrollert smerte

Hvis deltakerne ikke har tilstrekkelig smertekontroll med det ikke-narkotiske regimet, kan de bli foreskrevet ytterligere narkotiske smertestillende medisiner etter PIs skjønn og forbli registrert i studien.

Etterforskerne vil også gjennomgå deltakerdiagrammer for informasjon angående eventuelle postoperative kontoranrop angående postoperative behov (dvs. for smertestillende medisiner).

Den medisinske kirurgiske informasjonen nedenfor er samlet inn som standardbehandling for hver kirurgisk prosedyre og vil også bli samlet inn som en del av denne prosedyren:

  • Pasientnavn, journalnummer
  • Pasientdemografi (alder, kjønn, BMI, ASA-score)
  • Tidligere medisinsk historie
  • Tidligere kirurgisk historie
  • Tidligere sosial historie
  • Preoperative medisiner (inkludert steroider, antikoagulasjon, opioidbruk)
  • Preoperativ diagnose
  • Prosedyre utført og smertestillende medisiner administrert i post-ambulatorisk enhet
  • Postoperative komplikasjoner inkludert behov for reinnleggelse innen 30 dager
  • Varighet på sykehusopphold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgår total tyreoidektomi, delvis tyreoidektomi eller paratyreoidektomi ved MetroHealth Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar narkotika før operasjonen
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å følge kravene til studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Narkotiske grupperegime
  • Tylenol tablett 1000 mg gjennom munnen hver 8. time vekslende med
  • Ibuprofen tablett 800 mg gjennom munnen hver 8. time
  • Oksykodon 5 mg gjennom munnen hver 6. time etter behov for smerte, #10 tablett eller ved behov basert på pasientallergi, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg.
Legemiddel: Narkotiske grupperegime
Narkotiske gruppe: Alternerende paracetamol og ibuprofen, med resept på 10 tabletter oksykodon (eller ved behov basert på pasientallergi, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg) for gjennombruddssmerte.
Andre navn:
  • Ibuprofen 800mg hver 8. time
  • Paracetamol 500 mg Tab x2 hver 8. time
  • Oksykodon 5mg hver 6. time prn for smerte.
  • Hydrokodon 5 mg hver 6. time prn for smerte
  • Tramadol 50 mg hver 6. time prn for smerte
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-narkotisk grupperegime
  • Tylenol tablett 1000 mg gjennom munnen hver 8. time vekslende med
  • Ibuprofen tablett 800 mg gjennom munnen hver 8. time
Legemiddel: Ikke-narkotisk grupperegime
Ikke-narkotisk gruppe. Mottar kun vekselvis paracetamol og ibuprofen
Andre navn:
  • Ibuprofen 800mg hver 8. time
  • Paracetamol 500 mg Tab x2 hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig smerte vurdert ved 10 punkts visuell analog skala fra de 6 postoperative dagtidspunktene.
Tidsramme: Samlet gjennomsnittlig smertescore fra 6 tidspunkter (postoperative dager 0,1,2,3,4,5)
10 punkts visuell analog skala- (0- ingen smerte, 1-3 milde, 4-6 moderate smerter, 7-10 sterke smerter).
Samlet gjennomsnittlig smertescore fra 6 tidspunkter (postoperative dager 0,1,2,3,4,5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med det smertestillende regimet vurdert ved 3-punkts likert-skala fra de 6 postoperative dagpunktene.
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet fra 6 tidspunkter (postoperative dager 0,1,2,3,4,5)
3-punkts likert-skala (1- lett å administrere, 2- håndterlig, men ikke lett 3- vanskelig å administrere)
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet fra 6 tidspunkter (postoperative dager 0,1,2,3,4,5)
Totaldose av orale narkotiske midler omdannet til orale morfinekvivalenter (se nedenfor) som ble tatt av deltakerne postoperativt
Tidsramme: Gjennomsnittlige orale morfinekvivalenter fra 6 tidspunkter (postoperative dager 0,1,2,3,4,5)

Orale morfinekvivalenter (OMEQ):

Hydrokodon 5mg =1 OMEQ

Oksykodon 5mg = 1,5 OMEQ

Hydromorfon 1mg = 4 OMEQ

Kodein 5mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5mg = 0,20 OMEQ
Gjennomsnittlige orale morfinekvivalenter fra 6 tidspunkter (postoperative dager 0,1,2,3,4,5)
Gjennomsnittlig antall kontoranrop/kontakter fra de 6 postoperative dagtidspunktene.
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall kontoranrop/kontakter fra 6 tidspunkt (dager etter operasjon 0,1,2,3,4,5)
Gjennomsnittlig antall kontoranrop/kontakter fra deltakere fra postoperativ dag 0, 1,2,3,4,5.
Gjennomsnittlig antall kontoranrop/kontakter fra 6 tidspunkt (dager etter operasjon 0,1,2,3,4,5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-00412

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere