- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03640247
Обезболивающие после тиреоидэктомии и паратиреоидэктомии
Нужны ли наркотические обезболивающие препараты после тиреоидэктомии и паратиреоидэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка использования ненаркотического режима послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и паратиреоидэктомию. Исследователи предполагают, что участники, получающие ненаркотические обезболивающие, будут иметь такой же контроль боли и удовлетворение, как и те, кто получает наркотические обезболивающие.
Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, есть ли разница в средних оценках воспринимаемой послеоперационной боли между участниками, которые принимают и не получают наркотические обезболивающие препараты. Вторичные исходы будут включать потребность в прорывных обезболивающих препаратах, показатели удовлетворенности пациентов и необходимость звонить в офис хирурга для получения дополнительных обезболивающих препаратов.
Участник подвергнется тотальной тиреоидэктомии, частичной тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии в соответствии со стандартом лечения. Исследование не повлияет на выполняемую хирургическую процедуру.
После операции будут назначены послеоперационные схемы обезболивания на основе рандомизации исследования.
Наркотическая групповая схема (63 пациента):
- Тайленол таблетки по 1000 мг внутрь каждые 8 часов, чередуя с
- Таблетки ибупрофена 800 мг внутрь каждые 8 часов
- Оксикодон 5 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания, 10 таблеток
Ненаркотическая групповая схема (63 пациента):
- Тайленол таблетки по 1000 мг внутрь каждые 8 часов, чередуя с
- Таблетки ибупрофена 800 мг внутрь каждые 8 часов
Участников попросят проходить опрос каждый день в течение первых 5 дней после операции. Данные обследования включают в себя:
- Средний уровень боли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале
- Легкость соблюдения режима обезболивания по 3-балльной шкале
- Общая доза пероральных наркотиков, преобразованная в пероральные эквиваленты морфина, которые были приняты участниками после операции.
- Если пациенту необходимо было позвонить в офис из-за неадекватно контролируемой боли
Если у участников нет адекватного контроля боли с помощью ненаркотического режима, им могут быть назначены дополнительные наркотические обезболивающие препараты по усмотрению ИП, и они останутся включенными в исследование.
Исследователи также изучат карты участников для получения информации о любых послеоперационных звонках в офис по поводу послеоперационных потребностей (например, для обезболивающих).
Приведенная ниже медицинская хирургическая информация собирается в качестве стандарта медицинской помощи для каждой хирургической процедуры, а также будет собираться как часть этой процедуры:
- ФИО пациента, номер медицинской карты
- Демографические данные пациента (возраст, пол, ИМТ, оценка ASA)
- Прошлая история болезни
- Прошлая хирургическая история
- Прошлая социальная история
- Предоперационные лекарства (включая стероиды, антикоагулянты, использование опиоидов)
- Предоперационная диагностика
- Выполненная процедура и введенные обезболивающие препараты в отделении послеамбулаторной помощи
- Послеоперационные осложнения, включая необходимость повторной госпитализации в течение 30 дней
- Продолжительность пребывания в больнице
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Тотальная тиреоидэктомия, частичная тиреоидэктомия или паратиреоидэктомия в медицинском центре MetroHealth
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие наркотики перед операцией
- Пациенты, которые не могут или не хотят следовать требованиям протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Наркотический групповой режим
|
Наркотическая группа: чередование ацетаминофена и ибупрофена с назначением 10 таблеток оксикодона (или, при необходимости, в зависимости от аллергии пациента, гидрокодона 5 мг/трамадола 50 мг) для снятия боли.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ненаркотический групповой режим
|
Ненаркотическая группа.
Получает только чередование ацетаминофена и ибупрофена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая средняя боль, оцененная по 10-балльной визуально-аналоговой шкале из 6 послеоперационных дневных точек.
Временное ограничение: Общая средняя оценка боли по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
10-балльная визуально-аналоговая шкала (0-нет боли, 1-3 легкая, 4-6 умеренная боль, 7-10 сильная боль).
|
Общая средняя оценка боли по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента режимом обезболивания, оцененная по 3-балльной шкале Лайкерта из 6 послеоперационных дневных точек.
Временное ограничение: Средняя оценка удовлетворенности пациента по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
3-балльная шкала Лайкерта (1- легко управляемая, 2- управляемая, но непростая, 3- трудная управляемость)
|
Средняя оценка удовлетворенности пациента по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Общая доза пероральных наркотиков, преобразованная в пероральные эквиваленты морфина (см. ниже), которые были приняты участниками после операции.
Временное ограничение: Средние пероральные эквиваленты морфина из 6 временных точек (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
Пероральные эквиваленты морфина (OMEQ): Гидрокодон 5 мг = 1 OMEQ Оксикодон 5 мг = 1,5 OMEQ Гидроморфон 1 мг = 4 OMEQ Кодеин 5 мг = 0,15 OMEQ Трамадол 5 мг = 0,20 OMEQ |
Средние пероральные эквиваленты морфина из 6 временных точек (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Среднее количество офисных звонков/контактов из 6 послеоперационных дневных моментов времени.
Временное ограничение: Среднее количество офисных звонков/контактов с 6 временных точек (послеоперационные дни 0,1,2,3,4,5)
|
Среднее количество офисных звонков/контактов от участников с 0, 1, 2, 3, 4, 5 послеоперационного дня.
|
Среднее количество офисных звонков/контактов с 6 временных точек (послеоперационные дни 0,1,2,3,4,5)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания паращитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Трамадол
- Оксикодон
- Гидрокодон
- Наркотики
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-00412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .