Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающие после тиреоидэктомии и паратиреоидэктомии

23 декабря 2019 г. обновлено: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Нужны ли наркотические обезболивающие препараты после тиреоидэктомии и паратиреоидэктомии

Целью данного исследования является оценка использования ненаркотического режима послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и паратиреоидэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка использования ненаркотического режима послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и паратиреоидэктомию. Исследователи предполагают, что участники, получающие ненаркотические обезболивающие, будут иметь такой же контроль боли и удовлетворение, как и те, кто получает наркотические обезболивающие.

Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, есть ли разница в средних оценках воспринимаемой послеоперационной боли между участниками, которые принимают и не получают наркотические обезболивающие препараты. Вторичные исходы будут включать потребность в прорывных обезболивающих препаратах, показатели удовлетворенности пациентов и необходимость звонить в офис хирурга для получения дополнительных обезболивающих препаратов.

Участник подвергнется тотальной тиреоидэктомии, частичной тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии в соответствии со стандартом лечения. Исследование не повлияет на выполняемую хирургическую процедуру.

После операции будут назначены послеоперационные схемы обезболивания на основе рандомизации исследования.

Наркотическая групповая схема (63 пациента):

  • Тайленол таблетки по 1000 мг внутрь каждые 8 ​​часов, чередуя с
  • Таблетки ибупрофена 800 мг внутрь каждые 8 ​​часов
  • Оксикодон 5 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания, 10 таблеток

Ненаркотическая групповая схема (63 пациента):

  • Тайленол таблетки по 1000 мг внутрь каждые 8 ​​часов, чередуя с
  • Таблетки ибупрофена 800 мг внутрь каждые 8 ​​часов

Участников попросят проходить опрос каждый день в течение первых 5 дней после операции. Данные обследования включают в себя:

  • Средний уровень боли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале
  • Легкость соблюдения режима обезболивания по 3-балльной шкале
  • Общая доза пероральных наркотиков, преобразованная в пероральные эквиваленты морфина, которые были приняты участниками после операции.
  • Если пациенту необходимо было позвонить в офис из-за неадекватно контролируемой боли

Если у участников нет адекватного контроля боли с помощью ненаркотического режима, им могут быть назначены дополнительные наркотические обезболивающие препараты по усмотрению ИП, и они останутся включенными в исследование.

Исследователи также изучат карты участников для получения информации о любых послеоперационных звонках в офис по поводу послеоперационных потребностей (например, для обезболивающих).

Приведенная ниже медицинская хирургическая информация собирается в качестве стандарта медицинской помощи для каждой хирургической процедуры, а также будет собираться как часть этой процедуры:

  • ФИО пациента, номер медицинской карты
  • Демографические данные пациента (возраст, пол, ИМТ, оценка ASA)
  • Прошлая история болезни
  • Прошлая хирургическая история
  • Прошлая социальная история
  • Предоперационные лекарства (включая стероиды, антикоагулянты, использование опиоидов)
  • Предоперационная диагностика
  • Выполненная процедура и введенные обезболивающие препараты в отделении послеамбулаторной помощи
  • Послеоперационные осложнения, включая необходимость повторной госпитализации в течение 30 дней
  • Продолжительность пребывания в больнице

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Тотальная тиреоидэктомия, частичная тиреоидэктомия или паратиреоидэктомия в медицинском центре MetroHealth

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие наркотики перед операцией
  • Пациенты, которые не могут или не хотят следовать требованиям протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Наркотический групповой режим
  • Тайленол таблетки по 1000 мг внутрь каждые 8 ​​часов, чередуя с
  • Таблетки ибупрофена 800 мг внутрь каждые 8 ​​часов
  • Оксикодон 5 мг перорально каждые 6 часов при необходимости от боли, таблетка №10 или, при необходимости, в зависимости от аллергии пациента, гидрокодон 5 мг/трамадол 50 мг.
Наркотическая группа: чередование ацетаминофена и ибупрофена с назначением 10 таблеток оксикодона (или, при необходимости, в зависимости от аллергии пациента, гидрокодона 5 мг/трамадола 50 мг) для снятия боли.
Другие имена:
  • Ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​часов
  • Ацетаминофен 500 мг по 2 таблетки каждые 8 ​​часов
  • Оксикодон 5 мг каждые 6 часов от боли.
  • Гидрокодон 5 мг каждые 6 часов от боли
  • Трамадол 50 мг каждые 6 часов от боли
ACTIVE_COMPARATOR: Ненаркотический групповой режим
  • Тайленол таблетки по 1000 мг внутрь каждые 8 ​​часов, чередуя с
  • Таблетки ибупрофена 800 мг внутрь каждые 8 ​​часов
Ненаркотическая группа. Получает только чередование ацетаминофена и ибупрофена
Другие имена:
  • Ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​часов
  • Ацетаминофен 500 мг по 2 таблетки каждые 8 ​​часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая средняя боль, оцененная по 10-балльной визуально-аналоговой шкале из 6 послеоперационных дневных точек.
Временное ограничение: Общая средняя оценка боли по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
10-балльная визуально-аналоговая шкала (0-нет боли, 1-3 легкая, 4-6 умеренная боль, 7-10 сильная боль).
Общая средняя оценка боли по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента режимом обезболивания, оцененная по 3-балльной шкале Лайкерта из 6 послеоперационных дневных точек.
Временное ограничение: Средняя оценка удовлетворенности пациента по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
3-балльная шкала Лайкерта (1- легко управляемая, 2- управляемая, но непростая, 3- трудная управляемость)
Средняя оценка удовлетворенности пациента по 6 временным точкам (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Общая доза пероральных наркотиков, преобразованная в пероральные эквиваленты морфина (см. ниже), которые были приняты участниками после операции.
Временное ограничение: Средние пероральные эквиваленты морфина из 6 временных точек (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)

Пероральные эквиваленты морфина (OMEQ):

Гидрокодон 5 мг = 1 OMEQ

Оксикодон 5 мг = 1,5 OMEQ

Гидроморфон 1 мг = 4 OMEQ

Кодеин 5 мг = 0,15 OMEQ

Трамадол 5 мг = 0,20 OMEQ

Средние пероральные эквиваленты морфина из 6 временных точек (послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Среднее количество офисных звонков/контактов из 6 послеоперационных дневных моментов времени.
Временное ограничение: Среднее количество офисных звонков/контактов с 6 временных точек (послеоперационные дни 0,1,2,3,4,5)
Среднее количество офисных звонков/контактов от участников с 0, 1, 2, 3, 4, 5 послеоперационного дня.
Среднее количество офисных звонков/контактов с 6 временных точек (послеоперационные дни 0,1,2,3,4,5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться