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Schmerzmittel nach Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Sind narkotische Schmerzmittel nach Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie notwendig?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines nicht narkotischen, postoperativen Schmerzbehandlungsschemas bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines nicht narkotischen, postoperativen Schmerzbehandlungsschemas für Patienten zu bewerten, die sich einer Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die nicht-narkotische Schmerztherapien erhalten, eine gleichwertige Schmerzkontrolle und Befriedigung haben wie diejenigen, die narkotische Schmerzmittel erhalten.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den durchschnittlich wahrgenommenen postoperativen Schmerzwerten zwischen Teilnehmern gibt, die narkotische Schmerzmittel erhalten und nicht. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Bedarf an bahnbrechenden Schmerzmitteln, die Bewertung der Patientenzufriedenheit und die Notwendigkeit, das Büro des Chirurgen wegen zusätzlicher Schmerzmittel anzurufen.

Der Teilnehmer wird gemäß dem Behandlungsstandard einer totalen Thyreoidektomie, partiellen Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie unterzogen. Die Studie hat keinen Einfluss auf den durchgeführten chirurgischen Eingriff.

Nach der Operation werden basierend auf der Studienrandomisierung postoperative Analgesieschemata verschrieben.

Narkotisches Gruppenschema (63 Patienten):

  • Tylenol Tablette 1000 mg oral alle 8 Stunden im Wechsel mit
  • Ibuprofen Tablette 800 mg oral alle 8 Stunden
  • Oxycodon 5 mg oral alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen, Nr. 10 Tabletten

Nicht-narkotisches Gruppenschema (63 Patienten):

  • Tylenol Tablette 1000 mg oral alle 8 Stunden im Wechsel mit
  • Ibuprofen Tablette 800 mg oral alle 8 Stunden

Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 5 Tagen nach der Operation jeden Tag eine Umfrage auszufüllen. Umfragedaten beinhalten:

  • Durchschnittliches Schmerzniveau anhand der visuellen 10-Punkte-Analogskala
  • Einfaches Befolgen des Schmerzregimes mithilfe einer 3-Punkte-Liker-Skala
  • Gesamtdosis oraler Betäubungsmittel, umgerechnet in orale Morphinäquivalente, die von den Teilnehmern nach der Operation eingenommen wurden
  • Wenn der Patient wegen unzureichend kontrollierter Schmerzen die Praxis anrufen musste

Wenn die Teilnehmer mit dem nicht-narkotischen Regime keine angemessene Schmerzkontrolle haben, können ihnen nach Ermessen des PI zusätzliche narkotische Schmerzmittel verschrieben werden und sie bleiben in der Studie eingeschrieben.

Die Ermittler werden auch die Krankenakten der Teilnehmer auf Informationen zu postoperativen Bürobesuchen in Bezug auf postoperative Bedürfnisse (z. B. für Schmerzmittel) überprüfen.

Die nachstehenden medizinisch-chirurgischen Informationen werden als Behandlungsstandard für jeden chirurgischen Eingriff erhoben und werden auch als Teil dieses Verfahrens erhoben:

  • Name des Patienten, Nummer der Krankenakte
  • Patientendaten (Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Score)
  • Frühere Krankengeschichte
  • Vergangene chirurgische Vorgeschichte
  • Vergangene Sozialgeschichte
  • Präoperative Medikamente (einschließlich Steroide, Antikoagulation, Opioidgebrauch)
  • Präoperative Diagnose
  • Eingriff durchgeführt und Schmerzmittel verabreicht in der ambulanten Nachsorgeeinheit
  • Postoperative Komplikationen einschließlich der Notwendigkeit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Sich einer totalen Thyreoidektomie, partiellen Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie im MetroHealth Medical Center unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation Betäubungsmittel einnehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Narkotisches Gruppenschema
  • Tylenol Tablette 1000 mg oral alle 8 Stunden im Wechsel mit
  • Ibuprofen Tablette 800 mg oral alle 8 Stunden
  • Oxycodon 5 mg oral alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen, Tablette Nr. 10 oder bei Bedarf aufgrund von Allergien des Patienten, Hydrocodon 5 mg/Tramadol 50 mg.
Betäubungsmittelgruppe: Abwechselnd Acetaminophen und Ibuprofen, mit einer Verschreibung von 10 Oxycodon-Tabletten (oder, falls aufgrund von Allergien des Patienten erforderlich, Hydrocodon 5 mg/Tramadol 50 mg) gegen Durchbruchschmerzen.
Andere Namen:
  • Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden
  • Acetaminophen 500 mg Tab x2 alle 8 Stunden
  • Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden prn gegen Schmerzen.
  • Hydrocodon 5 mg alle 6 Stunden prn gegen Schmerzen
  • Tramadol 50 mg alle 6 Stunden prn gegen Schmerzen
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-narkotisches Gruppenregime
  • Tylenol Tablette 1000 mg oral alle 8 Stunden im Wechsel mit
  • Ibuprofen Tablette 800 mg oral alle 8 Stunden
Nicht-narkotische Gruppe. Erhält nur abwechselnd Paracetamol und Ibuprofen
Andere Namen:
  • Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden
  • Acetaminophen 500 mg Tab x2 alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtschmerz, bewertet anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala von den 6 postoperativen Tageszeitpunkten.
Zeitfenster: Mittlerer Gesamtschmerzwert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
10 Punkte visuelle Analogskala – (0 – keine Schmerzen, 1–3 leichte, 4–6 mäßige Schmerzen, 7–10 starke Schmerzen).
Mittlerer Gesamtschmerzwert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzmedikationsschema, bewertet anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala von den 6 postoperativen Tageszeitpunkten.
Zeitfenster: Mittlerer Patientenzufriedenheitswert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
3-Punkte-Likert-Skala (1 – einfach zu handhaben, 2 – handhabbar, aber nicht einfach, 3 – schwer zu handhaben)
Mittlerer Patientenzufriedenheitswert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
Gesamtdosis oraler Betäubungsmittel, umgerechnet in orale Morphinäquivalente (siehe unten), die von den Teilnehmern postoperativ eingenommen wurden
Zeitfenster: Mittlere orale Morphinäquivalente von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5)

Orale Morphinäquivalente (OMEQ):

Hydrocodon 5 mg = 1 OMEQ

Oxycodon 5 mg = 1,5 OMEQ

Hydromorphon 1 mg = 4 OMEQ

Codein 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ

Mittlere orale Morphinäquivalente von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Durchschnittliche Anzahl der Büroanrufe/Kontakte von den 6 postoperativen Tageszeitpunkten.
Zeitfenster: Mittlere Anzahl der Arztbesuche/Kontakte von 6 Zeitpunkten (Postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
Durchschnittliche Anzahl von Büroanrufen/Kontakten von Teilnehmern ab postoperativem Tag 0, 1,2,3,4,5.
Mittlere Anzahl der Arztbesuche/Kontakte von 6 Zeitpunkten (Postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkotisches Gruppenschema

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