- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640247
Schmerzmittel nach Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie
Sind narkotische Schmerzmittel nach Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie notwendig?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines nicht narkotischen, postoperativen Schmerzbehandlungsschemas für Patienten zu bewerten, die sich einer Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die nicht-narkotische Schmerztherapien erhalten, eine gleichwertige Schmerzkontrolle und Befriedigung haben wie diejenigen, die narkotische Schmerzmittel erhalten.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den durchschnittlich wahrgenommenen postoperativen Schmerzwerten zwischen Teilnehmern gibt, die narkotische Schmerzmittel erhalten und nicht. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Bedarf an bahnbrechenden Schmerzmitteln, die Bewertung der Patientenzufriedenheit und die Notwendigkeit, das Büro des Chirurgen wegen zusätzlicher Schmerzmittel anzurufen.
Der Teilnehmer wird gemäß dem Behandlungsstandard einer totalen Thyreoidektomie, partiellen Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie unterzogen. Die Studie hat keinen Einfluss auf den durchgeführten chirurgischen Eingriff.
Nach der Operation werden basierend auf der Studienrandomisierung postoperative Analgesieschemata verschrieben.
Narkotisches Gruppenschema (63 Patienten):
- Tylenol Tablette 1000 mg oral alle 8 Stunden im Wechsel mit
- Ibuprofen Tablette 800 mg oral alle 8 Stunden
- Oxycodon 5 mg oral alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen, Nr. 10 Tabletten
Nicht-narkotisches Gruppenschema (63 Patienten):
- Tylenol Tablette 1000 mg oral alle 8 Stunden im Wechsel mit
- Ibuprofen Tablette 800 mg oral alle 8 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 5 Tagen nach der Operation jeden Tag eine Umfrage auszufüllen. Umfragedaten beinhalten:
- Durchschnittliches Schmerzniveau anhand der visuellen 10-Punkte-Analogskala
- Einfaches Befolgen des Schmerzregimes mithilfe einer 3-Punkte-Liker-Skala
- Gesamtdosis oraler Betäubungsmittel, umgerechnet in orale Morphinäquivalente, die von den Teilnehmern nach der Operation eingenommen wurden
- Wenn der Patient wegen unzureichend kontrollierter Schmerzen die Praxis anrufen musste
Wenn die Teilnehmer mit dem nicht-narkotischen Regime keine angemessene Schmerzkontrolle haben, können ihnen nach Ermessen des PI zusätzliche narkotische Schmerzmittel verschrieben werden und sie bleiben in der Studie eingeschrieben.
Die Ermittler werden auch die Krankenakten der Teilnehmer auf Informationen zu postoperativen Bürobesuchen in Bezug auf postoperative Bedürfnisse (z. B. für Schmerzmittel) überprüfen.
Die nachstehenden medizinisch-chirurgischen Informationen werden als Behandlungsstandard für jeden chirurgischen Eingriff erhoben und werden auch als Teil dieses Verfahrens erhoben:
- Name des Patienten, Nummer der Krankenakte
- Patientendaten (Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Score)
- Frühere Krankengeschichte
- Vergangene chirurgische Vorgeschichte
- Vergangene Sozialgeschichte
- Präoperative Medikamente (einschließlich Steroide, Antikoagulation, Opioidgebrauch)
- Präoperative Diagnose
- Eingriff durchgeführt und Schmerzmittel verabreicht in der ambulanten Nachsorgeeinheit
- Postoperative Komplikationen einschließlich der Notwendigkeit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
- Dauer des Krankenhausaufenthalts
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Sich einer totalen Thyreoidektomie, partiellen Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie im MetroHealth Medical Center unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Operation Betäubungsmittel einnehmen
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Narkotisches Gruppenschema
|
Betäubungsmittelgruppe: Abwechselnd Acetaminophen und Ibuprofen, mit einer Verschreibung von 10 Oxycodon-Tabletten (oder, falls aufgrund von Allergien des Patienten erforderlich, Hydrocodon 5 mg/Tramadol 50 mg) gegen Durchbruchschmerzen.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-narkotisches Gruppenregime
|
Nicht-narkotische Gruppe.
Erhält nur abwechselnd Paracetamol und Ibuprofen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Gesamtschmerz, bewertet anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala von den 6 postoperativen Tageszeitpunkten.
Zeitfenster: Mittlerer Gesamtschmerzwert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
|
10 Punkte visuelle Analogskala – (0 – keine Schmerzen, 1–3 leichte, 4–6 mäßige Schmerzen, 7–10 starke Schmerzen).
|
Mittlerer Gesamtschmerzwert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzmedikationsschema, bewertet anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala von den 6 postoperativen Tageszeitpunkten.
Zeitfenster: Mittlerer Patientenzufriedenheitswert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
|
3-Punkte-Likert-Skala (1 – einfach zu handhaben, 2 – handhabbar, aber nicht einfach, 3 – schwer zu handhaben)
|
Mittlerer Patientenzufriedenheitswert von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
|
Gesamtdosis oraler Betäubungsmittel, umgerechnet in orale Morphinäquivalente (siehe unten), die von den Teilnehmern postoperativ eingenommen wurden
Zeitfenster: Mittlere orale Morphinäquivalente von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
Orale Morphinäquivalente (OMEQ): Hydrocodon 5 mg = 1 OMEQ Oxycodon 5 mg = 1,5 OMEQ Hydromorphon 1 mg = 4 OMEQ Codein 5 mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ |
Mittlere orale Morphinäquivalente von 6 Zeitpunkten (postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5)
|
Durchschnittliche Anzahl der Büroanrufe/Kontakte von den 6 postoperativen Tageszeitpunkten.
Zeitfenster: Mittlere Anzahl der Arztbesuche/Kontakte von 6 Zeitpunkten (Postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
|
Durchschnittliche Anzahl von Büroanrufen/Kontakten von Teilnehmern ab postoperativem Tag 0, 1,2,3,4,5.
|
Mittlere Anzahl der Arztbesuche/Kontakte von 6 Zeitpunkten (Postoperative Tage 0,1,2,3,4,5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Betäubungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-00412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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