Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwbólowe po usunięciu tarczycy i przytarczyc

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Czy narkotyczne leki przeciwbólowe są konieczne po usunięciu tarczycy i przytarczyc

Celem tego badania jest ocena zastosowania nienarkotycznego schematu leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych tyreoidektomii i paratyroidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zastosowania nienarkotycznego schematu leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych tyreoidektomii i paratyroidektomii. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący nienarkotyczne leki przeciwbólowe będą mieli taką samą kontrolę bólu i satysfakcję, jak ci, którzy otrzymują narkotyczne leki przeciwbólowe.

Głównym celem będzie określenie, czy istnieje różnica w średnich odczuwanych wynikach bólu pooperacyjnego między uczestnikami, którzy otrzymują i nie otrzymują narkotycznych leków przeciwbólowych. Drugorzędne wyniki obejmują potrzebę zastosowania leków przeciwbólowych, ocenę zadowolenia pacjenta oraz potrzebę wezwania gabinetu chirurga w celu uzyskania dodatkowych leków przeciwbólowych.

Uczestnik zostanie poddany całkowitej tyreoidektomii, częściowej tyreoidektomii lub paratyroidektomii zgodnie ze standardem opieki. Badanie nie będzie miało wpływu na wykonywany zabieg chirurgiczny.

Po operacji zostaną przepisane pooperacyjne schematy analgezji na podstawie randomizacji badania.

Schemat grupy narkotycznej (63 pacjentów):

  • Tabletka Tylenolu 1000 mg doustnie co 8 godzin na przemian z
  • Ibuprofen tabletka 800 mg doustnie co 8 godzin
  • Oksykodon 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, #10 tabletek

Schemat grupy nienarkotycznej (63 pacjentów):

  • Tabletka Tylenolu 1000 mg doustnie co 8 godzin na przemian z
  • Ibuprofen tabletka 800 mg doustnie co 8 godzin

Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie ankiety każdego dnia przez pierwsze 5 dni po operacji. Dane ankietowe obejmują:

  • Średni poziom bólu przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej
  • Łatwość przestrzegania schematu leczenia bólu przy użyciu 3-punktowej skali Likera
  • Całkowita dawka doustnych środków odurzających przeliczona na doustne odpowiedniki morfiny, które zostały przyjęte przez uczestników po operacji
  • Jeśli pacjent potrzebował wezwania gabinetu z powodu niewłaściwie kontrolowanego bólu

Jeśli uczestnicy nie mają odpowiedniej kontroli bólu za pomocą schematu nienarkotycznego, mogą otrzymać dodatkowe narkotyczne leki przeciwbólowe według uznania PI i pozostać włączeni do badania.

Badacze przejrzą również karty uczestników w celu uzyskania informacji dotyczących wszelkich pooperacyjnych wizyt lekarskich dotyczących potrzeb pooperacyjnych (np. w sprawie leków przeciwbólowych).

Poniższe medyczne informacje chirurgiczne są gromadzone jako standard opieki dla każdego zabiegu chirurgicznego i będą również gromadzone w ramach tej procedury:

  • Imię i nazwisko pacjenta, numer dokumentacji medycznej
  • Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, BMI, wynik ASA)
  • Historia medyczna
  • Przeszła historia chirurgiczna
  • Przeszła historia społeczna
  • Leki przedoperacyjne (w tym sterydy, leki przeciwzakrzepowe, stosowanie opioidów)
  • Diagnoza przedoperacyjna
  • Wykonany zabieg i podane leki przeciwbólowe w oddziale opieki pozaszpitalnej
  • Powikłania pooperacyjne, w tym konieczność ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
  • Długość pobytu w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie całkowitej tyreoidektomii, częściowej tyreoidektomii lub paratyroidektomii w Centrum Medycznym MetroHealth

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący narkotyki przed operacją
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Reżim grupy narkotycznej
  • Tabletka Tylenolu 1000 mg doustnie co 8 godzin na przemian z
  • Ibuprofen tabletka 800 mg doustnie co 8 godzin
  • Oksykodon 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, tabletka nr 10 lub w razie potrzeby z powodu alergii pacjenta, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg.
Lek: Reżim grupy narkotycznej
Grupa środków odurzających: Naprzemiennie acetaminofen i ibuprofen, na receptę 10 tabletek oksykodonu (lub, jeśli to konieczne, w zależności od alergii pacjenta, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg) na ból przebijający.
Inne nazwy:
  • Ibuprofen 800 mg co 8 godzin
  • Acetaminofen 500 mg tab x2 co 8 godzin
  • Oksykodon 5 mg co 6 godzin na ból.
  • Hydrokodon 5 mg co 6 godzin prn na ból
  • Tramadol 50 mg co 6 godzin na ból
ACTIVE_COMPARATOR: Nienarkotyczny reżim grupowy
  • Tabletka Tylenolu 1000 mg doustnie co 8 godzin na przemian z
  • Ibuprofen tabletka 800 mg doustnie co 8 godzin
Lek: Nienarkotyczny reżim grupowy
Grupa nienarkotyczna. Otrzymuje tylko na przemian acetaminofen i ibuprofen
Inne nazwy:
  • Ibuprofen 800 mg co 8 godzin
  • Acetaminofen 500 mg tab x2 co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny średni ból oceniany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej z 6 punktów czasowych w dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Ogólna średnia ocena bólu z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)
10-punktowa wizualna skala analogowa- (0- brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból).
Ogólna średnia ocena bólu z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia przeciwbólowego oceniane za pomocą 3-punktowej skali Likerta z 6 punktów w ciągu dnia po operacji.
Ramy czasowe: Średni wynik zadowolenia pacjenta z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)
3-punktowa skala Likerta (1- łatwe do zarządzania, 2- łatwe do zarządzania, ale niełatwe 3- trudne do zarządzania)
Średni wynik zadowolenia pacjenta z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)
Całkowita dawka doustnych środków odurzających przeliczona na doustne odpowiedniki morfiny (patrz poniżej), które zostały przyjęte przez uczestników po operacji
Ramy czasowe: Średnie równoważniki doustnej morfiny z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)

Doustne odpowiedniki morfiny (OMEQ):

Hydrokodon 5 mg = 1 OMEQ

Oksykodon 5 mg = 1,5 OMEQ

Hydromorfon 1 mg = 4 OMEQ

Kodeina 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ
Średnie równoważniki doustnej morfiny z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)
Średnia liczba telefonów/kontaktów w biurze z 6 punktów w ciągu dnia po operacji.
Ramy czasowe: Średnia liczba telefonów/kontaktów w biurze z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)
Średnia liczba telefonów/kontaktów z gabinetu od uczestników z doby pooperacyjnej 0, 1,2,3,4,5.
Średnia liczba telefonów/kontaktów w biurze z 6 punktów czasowych (dni pooperacyjne 0,1,2,3,4,5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00412

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reżim grupy narkotycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj