Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillers na thyroidectomie en parathyreoïdectomie

23 december 2019 bijgewerkt door: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Zijn verdovende pijnstillers nodig na thyreoïdectomie en parathyreoïdectomie

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een niet-narcotisch, postoperatief pijnbeheersingsregime bij patiënten die een thyreoïdectomie en parathyroïdectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een niet-narcotisch, postoperatief pijnbeheersingsregime voor patiënten die een thyreoïdectomie en een parathyroïdectomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die niet-narcotische pijnregimes krijgen, dezelfde pijnbeheersing en tevredenheid zullen hebben als degenen die narcotische pijnstillers krijgen.

Het primaire doel zal zijn om vast te stellen of er een verschil is in de gemiddelde waargenomen postoperatieve pijnscores tussen deelnemers die wel en geen narcotische pijnstillers krijgen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer behoefte aan doorbraakpijnstillers, patiënttevredenheidsscores en de noodzaak om de chirurg te bellen voor aanvullende pijnstillers.

De deelnemer ondergaat een totale thyreoïdectomie, gedeeltelijke thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie volgens de zorgstandaard. Het onderzoek heeft geen invloed op de uitgevoerde chirurgische ingreep.

Na de operatie zullen postoperatieve analgesieregimes worden voorgeschreven op basis van randomisatie van de studie.

Narcotisch groepsregime (63 patiënten):

  • Tylenol tablet 1000 mg oraal om de 8 uur afgewisseld met
  • Ibuprofen tablet 800 mg oraal om de 8 uur
  • Oxycodon 5 mg oraal om de 6 uur indien nodig voor pijn, #10 tabletten

Niet-narcotisch groepsregime (63 patiënten):

  • Tylenol tablet 1000 mg oraal om de 8 uur afgewisseld met
  • Ibuprofen tablet 800 mg oraal om de 8 uur

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste 5 dagen na de operatie elke dag een enquête in te vullen. Enquêtegegevens omvatten:

  • Gemiddeld pijnniveau met behulp van de 10-punts visuele analoge schaal
  • Gemak van het volgen van het pijnregime met behulp van een 3-punts Liker-schaal
  • Totale dosis orale verdovende middelen omgezet in orale morfine-equivalenten die postoperatief door deelnemers werden ingenomen
  • Als de patiënt het kantoor moest bellen vanwege onvoldoende gecontroleerde pijn

Als de deelnemers geen adequate pijnbeheersing hebben met het niet-narcotische regime, kunnen ze naar goeddunken van de PI aanvullende narcotische pijnmedicatie voorgeschreven krijgen en in het onderzoek blijven.

De onderzoekers zullen ook de deelnemerslijsten bekijken voor informatie over eventuele postoperatieve kantoorbezoeken met betrekking tot postoperatieve behoeften (d.w.z. voor pijnstillers).

De onderstaande medisch-chirurgische informatie wordt verzameld als standaardzorg voor elke chirurgische ingreep en zal ook worden verzameld als onderdeel van deze procedure:

  • Naam patiënt, nummer medisch dossier
  • Demografische patiëntgegevens (leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score)
  • Verleden medische geschiedenis
  • Verleden chirurgische geschiedenis
  • Verleden sociale geschiedenis
  • Preoperatieve medicijnen (waaronder steroïden, anticoagulantia, gebruik van opioïden)
  • Preoperatieve diagnose
  • Procedure uitgevoerd en pijnstillers toegediend in de post-ambulante zorgeenheid
  • Postoperatieve complicaties, waaronder de noodzaak van heropname binnen 30 dagen
  • Duur van het verblijf in het ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Totale thyreoïdectomie, gedeeltelijke thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie ondergaan bij MetroHealth Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die verdovende middelen gebruiken voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten die de vereisten van het studieprotocol niet kunnen of willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Narcotisch groepsregime
  • Tylenol tablet 1000 mg oraal om de 8 uur afgewisseld met
  • Ibuprofen tablet 800 mg oraal om de 8 uur
  • Oxycodon 5 mg oraal om de 6 uur indien nodig voor pijn, #10 tablet of indien nodig op basis van allergieën van de patiënt, hydrocodon 5 mg/tramadol 50 mg.
Narcotische groep: afwisselend paracetamol en ibuprofen, met een recept van 10 tabletten oxycodon (of indien nodig op basis van allergieën van de patiënt, hydrocodon 5 mg / tramadol 50 mg) voor doorbraakpijn.
Andere namen:
  • Ibuprofen 800 mg om de 8 uur
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 om de 8 uur
  • Oxycodon 5 mg elke 6 uur prn voor pijn.
  • Hydrocodon 5 mg elke 6 uur prn voor pijn
  • Tramadol 50 mg elke 6 uur prn voor pijn
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-narcotisch groepsregime
  • Tylenol tablet 1000 mg oraal om de 8 uur afgewisseld met
  • Ibuprofen tablet 800 mg oraal om de 8 uur
Niet-narcotische groep. Ontvangt alleen afwisselend paracetamol en ibuprofen
Andere namen:
  • Ibuprofen 800 mg om de 8 uur
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 om de 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde pijn zoals beoordeeld met een 10-punts visuele analoge schaal van de 6 postoperatieve dagtijdstippen.
Tijdsspanne: Algehele gemiddelde pijnscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
Visuele analoge schaal van 10 punten (0- geen pijn, 1-3 milde, 4-6 matige pijn, 7-10 ernstige pijn).
Algehele gemiddelde pijnscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt met het pijnmedicatieregime zoals beoordeeld door een 3-punts Likert-schaal van de 6 postoperatieve dagtijdstippen.
Tijdsspanne: Gemiddelde patiënttevredenheidsscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
3-punts likertschaal (1- gemakkelijk te beheren, 2- beheersbaar maar niet gemakkelijk 3- moeilijk te beheren)
Gemiddelde patiënttevredenheidsscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
Totale dosis orale narcotica omgezet in orale morfine-equivalenten (zie hieronder) die postoperatief door deelnemers werden ingenomen
Tijdsspanne: Gemiddelde orale morfine-equivalenten van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)

Orale morfine-equivalenten (OMEQ):

Hydrocodon 5mg =1 OMEQ

Oxycodon 5 mg = 1,5 OMEQ

Hydromorfon 1 mg = 4 OMEQ

Codeïne 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5 mg = 0,20 OMQ

Gemiddelde orale morfine-equivalenten van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten van de 6 postoperatieve dagtijdstippen.
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten vanaf 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten van deelnemers vanaf postoperatieve dag 0, 1,2,3,4,5.
Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten vanaf 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de bijschildklier

Klinische onderzoeken op Narcotisch groepsregime

3
Abonneren