- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640247
Pijnstillers na thyroidectomie en parathyreoïdectomie
Zijn verdovende pijnstillers nodig na thyreoïdectomie en parathyreoïdectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een niet-narcotisch, postoperatief pijnbeheersingsregime voor patiënten die een thyreoïdectomie en een parathyroïdectomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die niet-narcotische pijnregimes krijgen, dezelfde pijnbeheersing en tevredenheid zullen hebben als degenen die narcotische pijnstillers krijgen.
Het primaire doel zal zijn om vast te stellen of er een verschil is in de gemiddelde waargenomen postoperatieve pijnscores tussen deelnemers die wel en geen narcotische pijnstillers krijgen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer behoefte aan doorbraakpijnstillers, patiënttevredenheidsscores en de noodzaak om de chirurg te bellen voor aanvullende pijnstillers.
De deelnemer ondergaat een totale thyreoïdectomie, gedeeltelijke thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie volgens de zorgstandaard. Het onderzoek heeft geen invloed op de uitgevoerde chirurgische ingreep.
Na de operatie zullen postoperatieve analgesieregimes worden voorgeschreven op basis van randomisatie van de studie.
Narcotisch groepsregime (63 patiënten):
- Tylenol tablet 1000 mg oraal om de 8 uur afgewisseld met
- Ibuprofen tablet 800 mg oraal om de 8 uur
- Oxycodon 5 mg oraal om de 6 uur indien nodig voor pijn, #10 tabletten
Niet-narcotisch groepsregime (63 patiënten):
- Tylenol tablet 1000 mg oraal om de 8 uur afgewisseld met
- Ibuprofen tablet 800 mg oraal om de 8 uur
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste 5 dagen na de operatie elke dag een enquête in te vullen. Enquêtegegevens omvatten:
- Gemiddeld pijnniveau met behulp van de 10-punts visuele analoge schaal
- Gemak van het volgen van het pijnregime met behulp van een 3-punts Liker-schaal
- Totale dosis orale verdovende middelen omgezet in orale morfine-equivalenten die postoperatief door deelnemers werden ingenomen
- Als de patiënt het kantoor moest bellen vanwege onvoldoende gecontroleerde pijn
Als de deelnemers geen adequate pijnbeheersing hebben met het niet-narcotische regime, kunnen ze naar goeddunken van de PI aanvullende narcotische pijnmedicatie voorgeschreven krijgen en in het onderzoek blijven.
De onderzoekers zullen ook de deelnemerslijsten bekijken voor informatie over eventuele postoperatieve kantoorbezoeken met betrekking tot postoperatieve behoeften (d.w.z. voor pijnstillers).
De onderstaande medisch-chirurgische informatie wordt verzameld als standaardzorg voor elke chirurgische ingreep en zal ook worden verzameld als onderdeel van deze procedure:
- Naam patiënt, nummer medisch dossier
- Demografische patiëntgegevens (leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score)
- Verleden medische geschiedenis
- Verleden chirurgische geschiedenis
- Verleden sociale geschiedenis
- Preoperatieve medicijnen (waaronder steroïden, anticoagulantia, gebruik van opioïden)
- Preoperatieve diagnose
- Procedure uitgevoerd en pijnstillers toegediend in de post-ambulante zorgeenheid
- Postoperatieve complicaties, waaronder de noodzaak van heropname binnen 30 dagen
- Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Totale thyreoïdectomie, gedeeltelijke thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie ondergaan bij MetroHealth Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die verdovende middelen gebruiken voorafgaand aan de operatie
- Patiënten die de vereisten van het studieprotocol niet kunnen of willen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Narcotisch groepsregime
|
Narcotische groep: afwisselend paracetamol en ibuprofen, met een recept van 10 tabletten oxycodon (of indien nodig op basis van allergieën van de patiënt, hydrocodon 5 mg / tramadol 50 mg) voor doorbraakpijn.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-narcotisch groepsregime
|
Niet-narcotische groep.
Ontvangt alleen afwisselend paracetamol en ibuprofen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele gemiddelde pijn zoals beoordeeld met een 10-punts visuele analoge schaal van de 6 postoperatieve dagtijdstippen.
Tijdsspanne: Algehele gemiddelde pijnscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
Visuele analoge schaal van 10 punten (0- geen pijn, 1-3 milde, 4-6 matige pijn, 7-10 ernstige pijn).
|
Algehele gemiddelde pijnscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt met het pijnmedicatieregime zoals beoordeeld door een 3-punts Likert-schaal van de 6 postoperatieve dagtijdstippen.
Tijdsspanne: Gemiddelde patiënttevredenheidsscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
3-punts likertschaal (1- gemakkelijk te beheren, 2- beheersbaar maar niet gemakkelijk 3- moeilijk te beheren)
|
Gemiddelde patiënttevredenheidsscore van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
Totale dosis orale narcotica omgezet in orale morfine-equivalenten (zie hieronder) die postoperatief door deelnemers werden ingenomen
Tijdsspanne: Gemiddelde orale morfine-equivalenten van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
Orale morfine-equivalenten (OMEQ): Hydrocodon 5mg =1 OMEQ Oxycodon 5 mg = 1,5 OMEQ Hydromorfon 1 mg = 4 OMEQ Codeïne 5 mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5 mg = 0,20 OMQ |
Gemiddelde orale morfine-equivalenten van 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten van de 6 postoperatieve dagtijdstippen.
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten vanaf 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten van deelnemers vanaf postoperatieve dag 0, 1,2,3,4,5.
|
Gemiddeld aantal kantooroproepen/contacten vanaf 6 tijdstippen (postoperatieve dagen 0,1,2,3,4,5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Ziekten van de bijschildklier
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Narcotica
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-00412
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van de bijschildklier
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Narcotisch groepsregime
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten