甲状腺摘出術および副甲状腺摘出術後の鎮痛薬
甲状腺摘出術および副甲状腺摘出術の後に麻薬性疼痛薬が必要ですか
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、甲状腺摘出術および副甲状腺摘出術を受ける患者に対する非麻薬性の術後疼痛管理レジメンの使用を評価することです。 研究者は、非麻薬性疼痛療法を受けている参加者は、麻薬性鎮痛薬を服用している参加者と同等の疼痛管理と満足感を得ることができると仮定しています。
主な目的は、麻薬性鎮痛薬を服用している参加者と受けていない参加者の間で平均知覚術後疼痛スコアに違いがあるかどうかを特定することです。 副次的な結果には、画期的な鎮痛剤の必要性、患者満足度スコア、および追加の鎮痛剤について外科医に電話する必要性が含まれます。
-参加者は、標準的なケアに従って、甲状腺全摘、甲状腺部分切除、または副甲状腺切除を受けます。 この研究は、実施される外科的処置に影響を与えません。
手術後、研究の無作為化に基づいて術後鎮痛レジメンが処方されます。
麻薬グループのレジメン (63 人の患者):
- タイレノール タブレット 1000 mg を 8 時間ごとに経口
- イブプロフェン錠 800mg を 8 時間毎に経口投与
- オキシコドン 5 mg を 6 時間ごとに経口で、必要に応じて 10 錠
非麻薬グループレジメン (63 患者):
- タイレノール タブレット 1000 mg を 8 時間ごとに経口
- イブプロフェン錠 800mg を 8 時間毎に経口投与
参加者は、術後の最初の 5 日間、毎日アンケートに回答するよう求められます。 調査データには次のものが含まれます。
- 10 段階のビジュアル アナログ スケールを使用した平均的な痛みのレベル
- 3 点式ライカー スケールを使用した疼痛レジメンの遵守の容易さ
- 手術後に参加者が摂取した経口モルヒネ相当量に換算された経口麻薬の総用量
- 痛みのコントロールが不十分なため、患者が診療所に電話する必要があった場合
参加者が非麻薬療法で適切な疼痛管理をしていない場合、PI の裁量で追加の麻薬性鎮痛薬が処方され、研究に登録されたままになることがあります。
治験責任医師は、術後の必要性に関する術後のオフィスコールに関する情報についても、参加者のチャートを確認します (鎮痛薬など)。
以下の医療外科情報は、各外科的処置の標準治療として収集され、この処置の一部としても収集されます。
- 患者名、カルテ番号
- 患者の人口統計 (年齢、性別、BMI、ASA スコア)
- 既往歴
- 過去の手術歴
- 過去の社会史
- 術前投薬(ステロイド、抗凝固薬、オピオイドの使用を含む)
- 術前診断
- 外来治療室で行われた処置と鎮痛剤の投与
- -30日以内の再入院の必要性を含む術後合併症
- 入院期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- MetroHealth Medical Center で甲状腺全摘、甲状腺部分切除、または副甲状腺切除を受けている
除外基準:
- 手術前に麻薬を服用している患者
- -研究プロトコルの要件に従うことができない、または従うことを望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:麻薬グループのレジメン
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麻薬グループ: アセトアミノフェンとイブプロフェンを交互に、10 錠のオキシコドン (患者のアレルギーに基づいて必要な場合は、ヒドロコドン 5 mg/トラマドール 50 mg) を処方して、痛みを突き抜けます。
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:非麻薬グループ療法
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非麻薬グループ。
アセトアミノフェンとイブプロフェンを交互にのみ投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 6 日の時点から 10 ポイントの視覚的アナログ スケールによって評価された全体的な平均疼痛。
時間枠:6 つの時点からの全体的な平均疼痛スコア (術後 0、1、2、3、4、5 日目)
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10 ポイントの視覚的アナログ スケール - (0 - 痛みなし、1 ~ 3 軽度、4 ~ 6 中等度の痛み、7 ~ 10 重度の痛み)。
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6 つの時点からの全体的な平均疼痛スコア (術後 0、1、2、3、4、5 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後 6 日の時点からの 3 ポイント リッカート スケールによって評価される、鎮痛剤レジメンに対する患者の満足度。
時間枠:6 時点の平均患者満足度スコア (術後 0、1、2、3、4、5 日)
|
リッカートの 3 点尺度 (1- 管理しやすい、2- 管理できるが簡単ではない 3- 管理するのが難しい)
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6 時点の平均患者満足度スコア (術後 0、1、2、3、4、5 日)
|
手術後に参加者が摂取した経口モルヒネ相当量(下記参照)に換算された経口麻薬の総用量
時間枠:6 つの時点 (術後 0、1、2、3、4、5 日) からの平均経口モルヒネ当量
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経口モルヒネ当量(OMEQ): ヒドロコドン 5mg =1 OMEQ オキシコドン 5mg = 1.5 OMEQ ヒドロモルフォン 1mg = 4 OMEQ コデイン 5mg = 0.15 OMEQ トラマドール 5mg = 0.20 OMEQ |
6 つの時点 (術後 0、1、2、3、4、5 日) からの平均経口モルヒネ当量
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術後 6 日の時点からのオフィスへの電話/連絡の平均数。
時間枠:6 時点 (術後 0、1、2、3、4、5) の通院/連絡の平均数
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術後0、1、2、3、4、5日目からの参加者からのオフィスコール/連絡先の平均数。
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6 時点 (術後 0、1、2、3、4、5) の通院/連絡の平均数
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher R McHenry, MD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-00412
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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