Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky proti bolesti po tyreoidektomii a paratyreoidektomii

23. prosince 2019 aktualizováno: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Jsou léky proti narkotické bolesti nezbytné po tyreoidektomii a paratyreoidektomii?

Účelem této studie je zhodnotit použití nenarkotického režimu zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících tyreoidektomii a paratyreoidektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit použití nenarkotického režimu zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících tyreoidektomii a paratyreoidektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají režimy bez narkotické bolesti, budou mít stejnou kontrolu bolesti a uspokojení jako ti, kteří dostávají léky proti narkotické bolesti.

Primárním cílem bude zjistit, zda existuje rozdíl v průměrném skóre vnímané pooperační bolesti mezi účastníky, kteří užívají a nedostávají léky na narkotické bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat potřebu průlomových léků proti bolesti, skóre spokojenosti pacientů a potřebu zavolat do ordinace chirurga pro další léky proti bolesti.

Účastník podstoupí totální tyreoidektomii, parciální tyreoidektomii nebo paratyreoidektomii podle standardní péče. Studie nebude mít žádný vliv na provedený chirurgický zákrok.

Po operaci budou na základě randomizace studie předepsány režimy pooperační analgezie.

Režim skupiny narkotik (63 pacientů):

  • Tableta Tylenolu 1000 mg ústy každých 8 hodin střídavě s
  • Ibuprofen tableta 800 mg perorálně každých 8 hodin
  • Oxykodon 5 mg ústy každých 6 hodin podle potřeby na bolest, #10 tablet

Režim skupiny bez narkotik (63 pacientů):

  • Tableta Tylenolu 1000 mg ústy každých 8 hodin střídavě s
  • Ibuprofen tableta 800 mg perorálně každých 8 hodin

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum každý den po dobu prvních 5 dnů po operaci. Údaje z průzkumu zahrnují:

  • Průměrná úroveň bolesti pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice
  • Snadné dodržování režimu bolesti pomocí 3-bodové škály
  • Celková dávka perorálních narkotik převedená na perorální ekvivalenty morfinu, které účastníci užívali po operaci
  • Pokud pacient potřeboval zavolat do ordinace kvůli nedostatečně kontrolované bolesti

Pokud účastníci nemají adekvátní kontrolu bolesti pomocí nenarkotického režimu, může jim být předepsána další narkotická léčba bolesti podle uvážení PI a zůstat zařazeni do studie.

Vyšetřovatelé také prozkoumají tabulky účastníků pro informace týkající se jakýchkoli pooperačních kancelářských hovorů týkajících se pooperačních potřeb (tj. léků proti bolesti).

Níže uvedené lékařské chirurgické informace jsou shromažďovány jako standardní péče pro každý chirurgický zákrok a budou také shromažďovány jako součást tohoto postupu:

  • Jméno pacienta, číslo lékařského záznamu
  • Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, BMI, skóre ASA)
  • Minulá lékařská historie
  • Minulá chirurgická anamnéza
  • Minulá sociální historie
  • Předoperační léky (včetně steroidů, antikoagulancií, užívání opioidů)
  • Předoperační diagnostika
  • Provedený výkon a podávání léků proti bolesti na jednotce poambulantní péče
  • Pooperační komplikace včetně nutnosti opětovného přijetí do 30 dnů
  • Délka pobytu v nemocnici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Absolvování totální tyreoidektomie, částečné tyreoidektomie nebo paratyreoidektomie v MetroHealth Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající narkotika před operací
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat požadavky protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Režim skupiny narkotik
  • Tableta Tylenolu 1000 mg ústy každých 8 hodin střídavě s
  • Ibuprofen tableta 800 mg perorálně každých 8 hodin
  • Oxykodon 5 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby na bolest, tableta č. 10 nebo v případě potřeby na základě alergie pacienta, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg.
Narkotická skupina: Střídání acetaminofenu a ibuprofenu, s předpisem 10 tablet oxykodonu (nebo v případě potřeby na základě alergií pacienta hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg) na průlomovou bolest.
Ostatní jména:
  • Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin
  • Acetaminofen 500 mg Tab x2 každých 8 hodin
  • Oxykodon 5 mg každých 6 hodin na bolest.
  • Hydrokodon 5 mg každých 6 hodin při bolesti
  • Tramadol 50 mg každých 6 hodin při bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: Režim skupiny bez narkotik
  • Tableta Tylenolu 1000 mg ústy každých 8 hodin střídavě s
  • Ibuprofen tableta 800 mg perorálně každých 8 hodin
Neomamná skupina. Přijímá pouze střídavě acetaminofen a ibuprofen
Ostatní jména:
  • Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin
  • Acetaminofen 500 mg Tab x2 každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná bolest hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály z časových bodů 6 pooperačních dnů.
Časové okno: Celkové průměrné skóre bolesti ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
10bodová vizuální analogová škála- (0- žádná bolest, 1-3 mírná, 4-6 střední bolest, 7-10 silná bolest).
Celkové průměrné skóre bolesti ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s režimem medikace proti bolesti hodnocená pomocí 3-bodové Likertovy škály z časových bodů 6 pooperačních dnů.
Časové okno: Průměrné skóre spokojenosti pacienta ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
3-bodová likertova škála (1 – snadná správa, 2 – zvládnutelná, ale nesnadná 3 – obtížná správa)
Průměrné skóre spokojenosti pacienta ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
Celková dávka perorálních narkotik převedená na perorální ekvivalenty morfinu (viz níže), které účastníci užívali po operaci
Časové okno: Průměrné perorální ekvivalenty morfinu ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)

Perorální ekvivalenty morfinu (OMEQ):

Hydrokodon 5 mg = 1 OMEQ

Oxykodon 5 mg = 1,5 OMEQ

Hydromorfon 1 mg = 4 OMEQ

Kodein 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ

Průměrné perorální ekvivalenty morfinu ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů ze 6 časových bodů pooperačních dnů.
Časové okno: Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů ze 6 časových bodů (Pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů od účastníků z pooperačního dne 0, 1,2,3,4,5.
Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů ze 6 časových bodů (Pooperační dny 0,1,2,3,4,5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim skupiny narkotik

Předplatit