- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03640247
Léky proti bolesti po tyreoidektomii a paratyreoidektomii
Jsou léky proti narkotické bolesti nezbytné po tyreoidektomii a paratyreoidektomii?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit použití nenarkotického režimu zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících tyreoidektomii a paratyreoidektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají režimy bez narkotické bolesti, budou mít stejnou kontrolu bolesti a uspokojení jako ti, kteří dostávají léky proti narkotické bolesti.
Primárním cílem bude zjistit, zda existuje rozdíl v průměrném skóre vnímané pooperační bolesti mezi účastníky, kteří užívají a nedostávají léky na narkotické bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat potřebu průlomových léků proti bolesti, skóre spokojenosti pacientů a potřebu zavolat do ordinace chirurga pro další léky proti bolesti.
Účastník podstoupí totální tyreoidektomii, parciální tyreoidektomii nebo paratyreoidektomii podle standardní péče. Studie nebude mít žádný vliv na provedený chirurgický zákrok.
Po operaci budou na základě randomizace studie předepsány režimy pooperační analgezie.
Režim skupiny narkotik (63 pacientů):
- Tableta Tylenolu 1000 mg ústy každých 8 hodin střídavě s
- Ibuprofen tableta 800 mg perorálně každých 8 hodin
- Oxykodon 5 mg ústy každých 6 hodin podle potřeby na bolest, #10 tablet
Režim skupiny bez narkotik (63 pacientů):
- Tableta Tylenolu 1000 mg ústy každých 8 hodin střídavě s
- Ibuprofen tableta 800 mg perorálně každých 8 hodin
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum každý den po dobu prvních 5 dnů po operaci. Údaje z průzkumu zahrnují:
- Průměrná úroveň bolesti pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice
- Snadné dodržování režimu bolesti pomocí 3-bodové škály
- Celková dávka perorálních narkotik převedená na perorální ekvivalenty morfinu, které účastníci užívali po operaci
- Pokud pacient potřeboval zavolat do ordinace kvůli nedostatečně kontrolované bolesti
Pokud účastníci nemají adekvátní kontrolu bolesti pomocí nenarkotického režimu, může jim být předepsána další narkotická léčba bolesti podle uvážení PI a zůstat zařazeni do studie.
Vyšetřovatelé také prozkoumají tabulky účastníků pro informace týkající se jakýchkoli pooperačních kancelářských hovorů týkajících se pooperačních potřeb (tj. léků proti bolesti).
Níže uvedené lékařské chirurgické informace jsou shromažďovány jako standardní péče pro každý chirurgický zákrok a budou také shromažďovány jako součást tohoto postupu:
- Jméno pacienta, číslo lékařského záznamu
- Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, BMI, skóre ASA)
- Minulá lékařská historie
- Minulá chirurgická anamnéza
- Minulá sociální historie
- Předoperační léky (včetně steroidů, antikoagulancií, užívání opioidů)
- Předoperační diagnostika
- Provedený výkon a podávání léků proti bolesti na jednotce poambulantní péče
- Pooperační komplikace včetně nutnosti opětovného přijetí do 30 dnů
- Délka pobytu v nemocnici
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Absolvování totální tyreoidektomie, částečné tyreoidektomie nebo paratyreoidektomie v MetroHealth Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající narkotika před operací
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat požadavky protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Režim skupiny narkotik
|
Narkotická skupina: Střídání acetaminofenu a ibuprofenu, s předpisem 10 tablet oxykodonu (nebo v případě potřeby na základě alergií pacienta hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg) na průlomovou bolest.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Režim skupiny bez narkotik
|
Neomamná skupina.
Přijímá pouze střídavě acetaminofen a ibuprofen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná bolest hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály z časových bodů 6 pooperačních dnů.
Časové okno: Celkové průměrné skóre bolesti ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
10bodová vizuální analogová škála- (0- žádná bolest, 1-3 mírná, 4-6 střední bolest, 7-10 silná bolest).
|
Celkové průměrné skóre bolesti ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s režimem medikace proti bolesti hodnocená pomocí 3-bodové Likertovy škály z časových bodů 6 pooperačních dnů.
Časové okno: Průměrné skóre spokojenosti pacienta ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
3-bodová likertova škála (1 – snadná správa, 2 – zvládnutelná, ale nesnadná 3 – obtížná správa)
|
Průměrné skóre spokojenosti pacienta ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
|
Celková dávka perorálních narkotik převedená na perorální ekvivalenty morfinu (viz níže), které účastníci užívali po operaci
Časové okno: Průměrné perorální ekvivalenty morfinu ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
Perorální ekvivalenty morfinu (OMEQ): Hydrokodon 5 mg = 1 OMEQ Oxykodon 5 mg = 1,5 OMEQ Hydromorfon 1 mg = 4 OMEQ Kodein 5 mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ |
Průměrné perorální ekvivalenty morfinu ze 6 časových bodů (pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
|
Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů ze 6 časových bodů pooperačních dnů.
Časové okno: Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů ze 6 časových bodů (Pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů od účastníků z pooperačního dne 0, 1,2,3,4,5.
|
Průměrný počet kancelářských hovorů/kontaktů ze 6 časových bodů (Pooperační dny 0,1,2,3,4,5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Onemocnění příštítných tělísek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxykodon
- Hydrokodon
- Narkotika
Další identifikační čísla studie
- IRB18-00412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Režim skupiny narkotik
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán