- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640247
Medicamentos para dor após tireoidectomia e paratireoidectomia
Os analgésicos narcóticos são necessários após tireoidectomia e paratireoidectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um regime não narcótico de controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia e paratireoidectomia. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem regimes não narcóticos para a dor terão controle da dor e satisfação equivalentes àqueles que recebem medicamentos narcóticos para a dor.
O objetivo primário será identificar se há uma diferença nos escores médios de dor pós-operatória percebida entre os participantes que recebem e não recebem medicamentos analgésicos narcóticos. Os resultados secundários incluirão a necessidade de medicamentos analgésicos inovadores, pontuações de satisfação do paciente e a necessidade de ligar para o consultório do cirurgião para medicamentos analgésicos adicionais.
O participante será submetido a tireoidectomia total, tireoidectomia parcial ou paratireoidectomia de acordo com o padrão de atendimento. O estudo não terá influência no procedimento cirúrgico realizado.
Após a cirurgia, os regimes de analgesia pós-operatória serão prescritos com base na randomização do estudo.
Regime de grupo de narcóticos (63 pacientes):
- Tylenol comprimido 1000 mg por via oral a cada 8 horas alternando com
- Ibuprofeno comprimido 800 mg por via oral a cada 8 horas
- Oxicodona 5 mg por via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor, nº 10 comprimidos
Regime de grupo não narcótico (63 pacientes):
- Tylenol comprimido 1000 mg por via oral a cada 8 horas alternando com
- Ibuprofeno comprimido 800 mg por via oral a cada 8 horas
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa todos os dias durante os primeiros 5 dias após a cirurgia. Os dados da pesquisa incluem:
- Nível médio de dor usando a escala visual analógica de 10 pontos
- Facilidade de seguir o regime de dor usando uma escala liker de 3 pontos
- Dose total de narcóticos orais convertidos em equivalentes de morfina oral que foram tomados pelos participantes no pós-operatório
- Se o paciente precisou ligar para o consultório devido a dor mal controlada
Se os participantes não tiverem controle adequado da dor com o regime não narcótico, eles podem receber medicação adicional para dor narcótica a critério do PI e permanecer inscritos no estudo.
Os investigadores também revisarão os prontuários dos participantes para obter informações sobre quaisquer consultas pós-operatórias em relação às necessidades pós-operatórias (ou seja, para medicamentos para dor).
As informações médicas cirúrgicas abaixo são coletadas como padrão de atendimento para cada procedimento cirúrgico e também serão coletadas como parte deste procedimento:
- Nome do paciente, número do prontuário
- Dados demográficos do paciente (idade, sexo, IMC, pontuação ASA)
- Histórico médico
- Histórico cirúrgico passado
- História social passada
- Medicamentos pré-operatórios (incluindo esteróides, anticoagulantes, uso de opioides)
- Diagnóstico pré-operatório
- Procedimento realizado e medicamentos para dor administrados na unidade de cuidados pós-ambulatórios
- Complicações pós-operatórias, incluindo necessidade de readmissão em 30 dias
- Tempo de permanência no hospital
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Submetidos a tireoidectomia total, tireoidectomia parcial ou paratireoidectomia no MetroHealth Medical Center
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam narcóticos antes da cirurgia
- Pacientes que não conseguem ou não querem seguir os requisitos do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Regime de grupo de narcóticos
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Grupo Narcótico: Alternando acetaminofeno e ibuprofeno, com prescrição de 10 comprimidos de oxicodona (ou se necessário com base nas alergias do paciente, hidrocodona 5 mg/tramadol 50 mg) para dor irruptiva.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Regime de grupo não narcótico
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Grupo Não Narcótico.
Recebe apenas paracetamol e ibuprofeno alternados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor média geral avaliada pela escala visual analógica de 10 pontos dos 6 pontos do dia pós-operatório.
Prazo: Pontuação média geral da dor de 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Escala visual analógica de 10 pontos - (0- sem dor, 1-3 leve, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa).
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Pontuação média geral da dor de 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o regime de medicação para a dor, conforme avaliado pela escala Likert de 3 pontos nos 6 dias pós-operatórios.
Prazo: Pontuação média de satisfação do paciente em 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Escala likert de 3 pontos (1- fácil de gerenciar, 2- gerenciável, mas não é fácil, 3- difícil de gerenciar)
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Pontuação média de satisfação do paciente em 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Dose total de narcóticos orais convertidos em equivalentes de morfina oral (ver abaixo) que foram tomados pelos participantes no pós-operatório
Prazo: Equivalentes médios de morfina oral de 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Equivalentes de morfina oral (OMEQ): Hidrocodona 5mg = 1 OMEQ Oxicodona 5mg = 1,5 OMEQ Hidromorfona 1mg = 4 OMEQ Codeína 5mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5mg = 0,20 OMEQ |
Equivalentes médios de morfina oral de 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Número médio de ligações/contatos do consultório nos 6 dias pós-operatórios.
Prazo: Número médio de chamadas/contatos do consultório em 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Número médio de ligações/contatos do consultório dos participantes desde o dia pós-operatório 0, 1,2,3,4,5.
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Número médio de chamadas/contatos do consultório em 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Doenças da Paratireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-00412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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