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Medicamentos para dor após tireoidectomia e paratireoidectomia

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Os analgésicos narcóticos são necessários após tireoidectomia e paratireoidectomia

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um regime não narcótico de controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia e paratireoidectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um regime não narcótico de controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia e paratireoidectomia. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem regimes não narcóticos para a dor terão controle da dor e satisfação equivalentes àqueles que recebem medicamentos narcóticos para a dor.

O objetivo primário será identificar se há uma diferença nos escores médios de dor pós-operatória percebida entre os participantes que recebem e não recebem medicamentos analgésicos narcóticos. Os resultados secundários incluirão a necessidade de medicamentos analgésicos inovadores, pontuações de satisfação do paciente e a necessidade de ligar para o consultório do cirurgião para medicamentos analgésicos adicionais.

O participante será submetido a tireoidectomia total, tireoidectomia parcial ou paratireoidectomia de acordo com o padrão de atendimento. O estudo não terá influência no procedimento cirúrgico realizado.

Após a cirurgia, os regimes de analgesia pós-operatória serão prescritos com base na randomização do estudo.

Regime de grupo de narcóticos (63 pacientes):

  • Tylenol comprimido 1000 mg por via oral a cada 8 horas alternando com
  • Ibuprofeno comprimido 800 mg por via oral a cada 8 horas
  • Oxicodona 5 mg por via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor, nº 10 comprimidos

Regime de grupo não narcótico (63 pacientes):

  • Tylenol comprimido 1000 mg por via oral a cada 8 horas alternando com
  • Ibuprofeno comprimido 800 mg por via oral a cada 8 horas

Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa todos os dias durante os primeiros 5 dias após a cirurgia. Os dados da pesquisa incluem:

  • Nível médio de dor usando a escala visual analógica de 10 pontos
  • Facilidade de seguir o regime de dor usando uma escala liker de 3 pontos
  • Dose total de narcóticos orais convertidos em equivalentes de morfina oral que foram tomados pelos participantes no pós-operatório
  • Se o paciente precisou ligar para o consultório devido a dor mal controlada

Se os participantes não tiverem controle adequado da dor com o regime não narcótico, eles podem receber medicação adicional para dor narcótica a critério do PI e permanecer inscritos no estudo.

Os investigadores também revisarão os prontuários dos participantes para obter informações sobre quaisquer consultas pós-operatórias em relação às necessidades pós-operatórias (ou seja, para medicamentos para dor).

As informações médicas cirúrgicas abaixo são coletadas como padrão de atendimento para cada procedimento cirúrgico e também serão coletadas como parte deste procedimento:

  • Nome do paciente, número do prontuário
  • Dados demográficos do paciente (idade, sexo, IMC, pontuação ASA)
  • Histórico médico
  • Histórico cirúrgico passado
  • História social passada
  • Medicamentos pré-operatórios (incluindo esteróides, anticoagulantes, uso de opioides)
  • Diagnóstico pré-operatório
  • Procedimento realizado e medicamentos para dor administrados na unidade de cuidados pós-ambulatórios
  • Complicações pós-operatórias, incluindo necessidade de readmissão em 30 dias
  • Tempo de permanência no hospital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Submetidos a tireoidectomia total, tireoidectomia parcial ou paratireoidectomia no MetroHealth Medical Center

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam narcóticos antes da cirurgia
  • Pacientes que não conseguem ou não querem seguir os requisitos do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Regime de grupo de narcóticos
  • Tylenol comprimido 1000 mg por via oral a cada 8 horas alternando com
  • Ibuprofeno comprimido 800 mg por via oral a cada 8 horas
  • Oxicodona 5 mg por via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor, comprimido nº 10 ou se necessário com base em alergias do paciente, hidrocodona 5 mg/tramadol 50 mg.
Grupo Narcótico: Alternando acetaminofeno e ibuprofeno, com prescrição de 10 comprimidos de oxicodona (ou se necessário com base nas alergias do paciente, hidrocodona 5 mg/tramadol 50 mg) para dor irruptiva.
Outros nomes:
  • Ibuprofeno 800mg a cada 8 horas
  • Acetaminofeno 500Mg Tab x2 a cada 8 horas
  • Oxicodona 5mg a cada 6 horas prn para dor.
  • Hidrocodona 5 mg a cada 6 horas prn para dor
  • Tramadol 50 mg a cada 6 horas prn para dor
ACTIVE_COMPARATOR: Regime de grupo não narcótico
  • Tylenol comprimido 1000 mg por via oral a cada 8 horas alternando com
  • Ibuprofeno comprimido 800 mg por via oral a cada 8 horas
Grupo Não Narcótico. Recebe apenas paracetamol e ibuprofeno alternados
Outros nomes:
  • Ibuprofeno 800mg a cada 8 horas
  • Acetaminofeno 500Mg Tab x2 a cada 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média geral avaliada pela escala visual analógica de 10 pontos dos 6 pontos do dia pós-operatório.
Prazo: Pontuação média geral da dor de 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
Escala visual analógica de 10 pontos - (0- sem dor, 1-3 leve, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa).
Pontuação média geral da dor de 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o regime de medicação para a dor, conforme avaliado pela escala Likert de 3 pontos nos 6 dias pós-operatórios.
Prazo: Pontuação média de satisfação do paciente em 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
Escala likert de 3 pontos (1- fácil de gerenciar, 2- gerenciável, mas não é fácil, 3- difícil de gerenciar)
Pontuação média de satisfação do paciente em 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
Dose total de narcóticos orais convertidos em equivalentes de morfina oral (ver abaixo) que foram tomados pelos participantes no pós-operatório
Prazo: Equivalentes médios de morfina oral de 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)

Equivalentes de morfina oral (OMEQ):

Hidrocodona 5mg = 1 OMEQ

Oxicodona 5mg = 1,5 OMEQ

Hidromorfona 1mg = 4 OMEQ

Codeína 5mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5mg = 0,20 OMEQ

Equivalentes médios de morfina oral de 6 pontos de tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
Número médio de ligações/contatos do consultório nos 6 dias pós-operatórios.
Prazo: Número médio de chamadas/contatos do consultório em 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)
Número médio de ligações/contatos do consultório dos participantes desde o dia pós-operatório 0, 1,2,3,4,5.
Número médio de chamadas/contatos do consultório em 6 pontos no tempo (dias pós-operatórios 0,1,2,3,4,5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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