Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende medicin efter thyreoidektomi og parathyreoidektomi

23. december 2019 opdateret af: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Er narkotiske smertestillende medicin nødvendige efter thyreoidektomi og parathyreoidektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​et ikke-narkotisk, postoperativt smertebehandlingsregime på patienter, der gennemgår thyreoidektomi og parathyreoidektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​et ikke-narkotisk, postoperativt smertebehandlingsregime til patienter, der gennemgår thyreoidektomi og parathyreoidektomi. Efterforskerne antager, at deltagere, der får ikke-narkotiske smertebehandlinger, vil have samme smertekontrol og tilfredshed som dem, der modtager narkotiske smertestillende medicin.

Det primære formål vil være at identificere, om der er forskel i den gennemsnitlige opfattede postoperative smertescore mellem deltagere, der får og ikke får narkotiske smertestillende medicin. Sekundære resultater vil omfatte behov for banebrydende smertestillende medicin, score for patienttilfredshed og behovet for at ringe til kirurgkontoret for yderligere smertestillende medicin.

Deltageren vil gennemgå total thyreoidektomi, delvis thyreoidektomi eller parathyreoidektomi i henhold til standarden for pleje. Undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på det udførte kirurgiske indgreb.

Efter operationen vil postoperative analgesi regimer blive ordineret baseret på undersøgelsesrandomisering.

Narkotikagrupperegime (63 patienter):

  • Tylenol tablet 1000 mg gennem munden hver 8. time skiftevis med
  • Ibuprofen tablet 800 mg gennem munden hver 8. time
  • Oxycodon 5 mg gennem munden hver 6. time efter behov for smerte, #10 tabletter

Ikke-narkotisk gruppebehandling (63 patienter):

  • Tylenol tablet 1000 mg gennem munden hver 8. time skiftevis med
  • Ibuprofen tablet 800 mg gennem munden hver 8. time

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse hver dag i de første 5 dage postoperativt. Undersøgelsesdata inkluderer:

  • Gennemsnitligt smerteniveau ved hjælp af den 10-punkts visuelle analoge skala
  • Nemt at følge smertekuren ved hjælp af en 3-punkts liker-skala
  • Samlet dosis af orale narkotika omdannet til orale morfinækvivalenter, som blev taget af deltagerne postoperativt
  • Hvis patienten skulle ringe til kontoret på grund af utilstrækkeligt kontrollerede smerter

Hvis deltagerne ikke har tilstrækkelig smertekontrol med det ikke-narkotiske regime, kan de få ordineret yderligere narkotisk smertestillende medicin efter PI'ens skøn og forblive indskrevet i undersøgelsen.

Efterforskerne vil også gennemgå deltagerdiagrammer for information om eventuelle postoperative kontoropkald vedrørende postoperative behov (dvs. for smertestillende medicin).

De medicinske kirurgiske oplysninger nedenfor er indsamlet som standardbehandling for hver kirurgisk procedure og vil også blive indsamlet som en del af denne procedure:

  • Patientnavn, journalnummer
  • Patientdemografi (alder, køn, BMI, ASA-score)
  • Tidligere sygehistorie
  • Tidligere kirurgisk historie
  • Tidligere socialhistorie
  • Præoperativ medicin (herunder steroider, antikoagulering, opioidbrug)
  • Præoperativ diagnose
  • Procedure udført og smertestillende medicin administreret i den post-ambulatoriske afdeling
  • Postoperative komplikationer inklusive behov for genindlæggelse inden for 30 dage
  • Indlæggelsens varighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Gennemgår total thyreoidektomi, delvis thyreoidektomi eller parathyreoidektomi på MetroHealth Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager narkotika før operationen
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge kravene til undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Narkotiske gruppe regime
  • Tylenol tablet 1000 mg gennem munden hver 8. time skiftevis med
  • Ibuprofen tablet 800 mg gennem munden hver 8. time
  • Oxycodon 5 mg gennem munden hver 6. time efter behov for smerte, #10 tablet eller om nødvendigt baseret på patientallergi, hydrocodon 5 mg/tramadol 50 mg.
Narkotiske gruppe: Alternerende acetaminophen og ibuprofen, med en recept på 10 tabletter oxycodon (eller om nødvendigt baseret på patientallergi, hydrocodon 5 mg/tramadol 50 mg) til gennembrudssmerte.
Andre navne:
  • Ibuprofen 800mg hver 8. time
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 hver 8. time
  • Oxycodon 5mg hver 6. time prn for smerte.
  • Hydrocodon 5 mg hver 6. time prn mod smerter
  • Tramadol 50 mg hver 6. time prn mod smerter
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-narkotisk gruppe regime
  • Tylenol tablet 1000 mg gennem munden hver 8. time skiftevis med
  • Ibuprofen tablet 800 mg gennem munden hver 8. time
Ikke-narkotiske gruppe. Modtager kun skiftevis acetaminophen og ibuprofen
Andre navne:
  • Ibuprofen 800mg hver 8. time
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig smerte vurderet ved 10-punkts visuel analog skala fra de 6 postoperative dagspunkter.
Tidsramme: Samlet gennemsnitlig smertescore fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)
10-punkts visuel analog skala- (0- ingen smerter, 1-3 milde, 4-6 moderate smerter, 7-10 stærke smerter).
Samlet gennemsnitlig smertescore fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertestillende kur vurderet ved en 3-punkts likert-skala fra de 6 postoperative dagspunkter.
Tidsramme: Gennemsnitlig patienttilfredshedsscore fra 6 tidspunkter (dage efter operation 0,1,2,3,4,5)
3-punkts likert-skala (1- let at administrere, 2- overskuelig, men ikke let 3- svært at administrere)
Gennemsnitlig patienttilfredshedsscore fra 6 tidspunkter (dage efter operation 0,1,2,3,4,5)
Samlet dosis orale narkotika omdannet til orale morfinækvivalenter (se nedenfor), som blev taget af deltagerne postoperativt
Tidsramme: Gennemsnitlige orale morfinækvivalenter fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)

Orale morfinækvivalenter (OMEQ):

Hydrocodon 5mg =1 OMEQ

Oxycodon 5mg = 1,5 OMEQ

Hydromorfon 1mg = 4 OMEQ

Kodein 5mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5mg = 0,20 OMEQ

Gennemsnitlige orale morfinækvivalenter fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)
Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra de 6 postoperative dagtidspunkter.
Tidsramme: Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra 6 tidspunkter (dage efter operationen 0,1,2,3,4,5)
Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra deltagere fra postoperativ dag 0, 1,2,3,4,5.
Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra 6 tidspunkter (dage efter operationen 0,1,2,3,4,5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme

Kliniske forsøg med Narkotiske gruppe regime

Abonner