- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640247
Smertestillende medicin efter thyreoidektomi og parathyreoidektomi
Er narkotiske smertestillende medicin nødvendige efter thyreoidektomi og parathyreoidektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af et ikke-narkotisk, postoperativt smertebehandlingsregime til patienter, der gennemgår thyreoidektomi og parathyreoidektomi. Efterforskerne antager, at deltagere, der får ikke-narkotiske smertebehandlinger, vil have samme smertekontrol og tilfredshed som dem, der modtager narkotiske smertestillende medicin.
Det primære formål vil være at identificere, om der er forskel i den gennemsnitlige opfattede postoperative smertescore mellem deltagere, der får og ikke får narkotiske smertestillende medicin. Sekundære resultater vil omfatte behov for banebrydende smertestillende medicin, score for patienttilfredshed og behovet for at ringe til kirurgkontoret for yderligere smertestillende medicin.
Deltageren vil gennemgå total thyreoidektomi, delvis thyreoidektomi eller parathyreoidektomi i henhold til standarden for pleje. Undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på det udførte kirurgiske indgreb.
Efter operationen vil postoperative analgesi regimer blive ordineret baseret på undersøgelsesrandomisering.
Narkotikagrupperegime (63 patienter):
- Tylenol tablet 1000 mg gennem munden hver 8. time skiftevis med
- Ibuprofen tablet 800 mg gennem munden hver 8. time
- Oxycodon 5 mg gennem munden hver 6. time efter behov for smerte, #10 tabletter
Ikke-narkotisk gruppebehandling (63 patienter):
- Tylenol tablet 1000 mg gennem munden hver 8. time skiftevis med
- Ibuprofen tablet 800 mg gennem munden hver 8. time
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse hver dag i de første 5 dage postoperativt. Undersøgelsesdata inkluderer:
- Gennemsnitligt smerteniveau ved hjælp af den 10-punkts visuelle analoge skala
- Nemt at følge smertekuren ved hjælp af en 3-punkts liker-skala
- Samlet dosis af orale narkotika omdannet til orale morfinækvivalenter, som blev taget af deltagerne postoperativt
- Hvis patienten skulle ringe til kontoret på grund af utilstrækkeligt kontrollerede smerter
Hvis deltagerne ikke har tilstrækkelig smertekontrol med det ikke-narkotiske regime, kan de få ordineret yderligere narkotisk smertestillende medicin efter PI'ens skøn og forblive indskrevet i undersøgelsen.
Efterforskerne vil også gennemgå deltagerdiagrammer for information om eventuelle postoperative kontoropkald vedrørende postoperative behov (dvs. for smertestillende medicin).
De medicinske kirurgiske oplysninger nedenfor er indsamlet som standardbehandling for hver kirurgisk procedure og vil også blive indsamlet som en del af denne procedure:
- Patientnavn, journalnummer
- Patientdemografi (alder, køn, BMI, ASA-score)
- Tidligere sygehistorie
- Tidligere kirurgisk historie
- Tidligere socialhistorie
- Præoperativ medicin (herunder steroider, antikoagulering, opioidbrug)
- Præoperativ diagnose
- Procedure udført og smertestillende medicin administreret i den post-ambulatoriske afdeling
- Postoperative komplikationer inklusive behov for genindlæggelse inden for 30 dage
- Indlæggelsens varighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Gennemgår total thyreoidektomi, delvis thyreoidektomi eller parathyreoidektomi på MetroHealth Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager narkotika før operationen
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge kravene til undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Narkotiske gruppe regime
|
Narkotiske gruppe: Alternerende acetaminophen og ibuprofen, med en recept på 10 tabletter oxycodon (eller om nødvendigt baseret på patientallergi, hydrocodon 5 mg/tramadol 50 mg) til gennembrudssmerte.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-narkotisk gruppe regime
|
Ikke-narkotiske gruppe.
Modtager kun skiftevis acetaminophen og ibuprofen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gennemsnitlig smerte vurderet ved 10-punkts visuel analog skala fra de 6 postoperative dagspunkter.
Tidsramme: Samlet gennemsnitlig smertescore fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)
|
10-punkts visuel analog skala- (0- ingen smerter, 1-3 milde, 4-6 moderate smerter, 7-10 stærke smerter).
|
Samlet gennemsnitlig smertescore fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med smertestillende kur vurderet ved en 3-punkts likert-skala fra de 6 postoperative dagspunkter.
Tidsramme: Gennemsnitlig patienttilfredshedsscore fra 6 tidspunkter (dage efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
3-punkts likert-skala (1- let at administrere, 2- overskuelig, men ikke let 3- svært at administrere)
|
Gennemsnitlig patienttilfredshedsscore fra 6 tidspunkter (dage efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
|
Samlet dosis orale narkotika omdannet til orale morfinækvivalenter (se nedenfor), som blev taget af deltagerne postoperativt
Tidsramme: Gennemsnitlige orale morfinækvivalenter fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)
|
Orale morfinækvivalenter (OMEQ): Hydrocodon 5mg =1 OMEQ Oxycodon 5mg = 1,5 OMEQ Hydromorfon 1mg = 4 OMEQ Kodein 5mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5mg = 0,20 OMEQ |
Gennemsnitlige orale morfinækvivalenter fra 6 tidspunkter (postoperative dage 0,1,2,3,4,5)
|
|
Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra de 6 postoperative dagtidspunkter.
Tidsramme: Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra 6 tidspunkter (dage efter operationen 0,1,2,3,4,5)
|
Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra deltagere fra postoperativ dag 0, 1,2,3,4,5.
|
Gennemsnitligt antal kontoropkald/kontakter fra 6 tidspunkter (dage efter operationen 0,1,2,3,4,5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Narkotika
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-00412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme
-
Oxford University Hospitals NHS TrustTheraclionAfsluttetParathyroid adenomerDet Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetParathyroid karcinom | Parathyroid neoplasmaForenede Stater
-
TheraclionAfsluttetPrimære parathyroid adenomerFrankrig
-
Erhan AysanAfsluttet
-
David M. Schuster, MDAfsluttet
-
Thomas HopeLedigParathyroid adenomer
-
Hospital General Ajusco MedioInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranAfsluttetHyperparathyroidisme | Mediastinalt parathyroid adenom
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkendt
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScIkke rekrutterer endnuHyperparathyroidisme, Primær | Parathyroid adenomerCanada
-
Fujian Medical UniversityUkendtIntraoperativt parathyroid scoresystemKina
Kliniske forsøg med Narkotiske gruppe regime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater