Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen poiston jälkeiset kipulääkkeet

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Tarvitaanko huumausainekipulääkkeitä kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-narkoottisen postoperatiivisen kivunhoito-ohjelman käyttöä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-narkoottisen postoperatiivisen kivunhoito-ohjelman käyttöä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen poisto. Tutkijat olettavat, että ei-huumaattista kipuhoitoa saavilla osallistujilla on samanlainen kivunhallinta ja tyytyväisyys kuin huumausainekipulääkkeitä saavilla.

Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, onko eroa keskimääräisissä leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä niiden osallistujien välillä, jotka saavat ja eivät saa huumausaineita. Toissijaisia ​​tuloksia ovat läpimurtokipulääkkeiden tarve, potilastyytyväisyyspisteet ja tarve soittaa kirurgin toimistoon lisäkipulääkkeiden saamiseksi.

Osallistujalle tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, osittainen kilpirauhasen poisto tai lisäkilpirauhasen poisto hoidon standardin mukaisesti. Tutkimuksella ei ole vaikutusta suoritettuun kirurgiseen toimenpiteeseen.

Leikkauksen jälkeen määrätään postoperatiiviset analgesia-ohjelmat tutkimuksen satunnaistamisen perusteella.

Narkoottinen ryhmähoito (63 potilasta):

  • Tylenol-tabletti 1000 mg suun kautta 8 tunnin välein vuorotellen
  • Ibuprofeenitabletti 800 mg suun kautta 8 tunnin välein
  • Oksikodoni 5 mg suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, #10 tablettia

Ei-huumeiden ryhmähoito (63 potilasta):

  • Tylenol-tabletti 1000 mg suun kautta 8 tunnin välein vuorotellen
  • Ibuprofeenitabletti 800 mg suun kautta 8 tunnin välein

Osallistujia pyydetään täyttämään kysely joka päivä ensimmäisten 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kyselytiedot sisältävät:

  • Keskimääräinen kivun taso 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla
  • Kipuohjelman seuraaminen on helppoa 3-pisteisen asteikon avulla
  • Suun kautta otettavien huumausaineiden kokonaisannos muutettuna oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi, jotka osallistujat ottivat leikkauksen jälkeen
  • Jos potilas joutui soittamaan toimistoon riittämättömästi hallitun kivun vuoksi

Jos osallistujilla ei ole riittävää kivunhallintaa ei-huumeella, heille voidaan määrätä lisää huumausainekipulääkitystä PI:n harkinnan mukaan ja he voivat pysyä mukana tutkimuksessa.

Tutkijat tarkastelevat myös osallistujakaavioita saadakseen tietoja leikkauksen jälkeisistä toimistokäynneistä, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin tarpeisiin (eli kipulääkkeisiin).

Alla olevat lääketieteelliset kirurgiset tiedot kerätään jokaisen kirurgisen toimenpiteen hoidon vakiona, ja ne kerätään myös osana tätä toimenpidettä:

  • Potilaan nimi, sairauskertomuksen numero
  • Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI, ASA-pisteet)
  • Sairashistoria
  • Aiempi leikkaushistoria
  • Mennyt yhteiskuntahistoria
  • Preoperatiiviset lääkkeet (mukaan lukien steroidit, antikoagulaatiot, opioidien käyttö)
  • Preoperatiivinen diagnoosi
  • Toimenpide suoritettu ja kipulääkkeet annetut jälkihoitoyksikössä
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien takaisinottotarpeet 30 päivän kuluessa
  • Sairaalassa oleskelun pituus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Täydellinen kilpirauhasen poisto, osittainen kilpirauhasen poisto tai lisäkilpirauhasen poisto MetroHealth Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat huumeita ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Narkoottinen ryhmähoito
  • Tylenol-tabletti 1000 mg suun kautta 8 tunnin välein vuorotellen
  • Ibuprofeenitabletti 800 mg suun kautta 8 tunnin välein
  • Oksikodoni 5 mg suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, #10 tabletti tai tarvittaessa potilaan allergioiden perusteella, hydrokodoni 5 mg/tramadoli 50 mg.
Lääke: Narkoottinen ryhmähoito
Narkoottinen ryhmä: Vuorotellen asetaminofeenia ja ibuprofeenia, reseptillä 10 tablettia oksikodonia (tai tarvittaessa potilaan allergioiden perusteella hydrokodoni 5 mg/tramadoli 50 mg) läpimurtokivun hoitoon.
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni 800 mg 8 tunnin välein
  • Asetaminofeeni 500Mg Tab x2 8 tunnin välein
  • Oksikodoni 5 mg 6 tunnin välein kivun hoitoon.
  • Hydrocodone 5 mg 6 tunnin välein kivun hoitoon
  • Tramadoli 50 mg 6 tunnin välein kivun hoitoon
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-huumeeton ryhmähoito
  • Tylenol-tabletti 1000 mg suun kautta 8 tunnin välein vuorotellen
  • Ibuprofeenitabletti 800 mg suun kautta 8 tunnin välein
Lääke: Ei-huumeeton ryhmähoito
Ei-huumeryhmä. Saa vain vuorotellen asetaminofeenia ja ibuprofeenia
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni 800 mg 8 tunnin välein
  • Asetaminofeeni 500Mg Tab x2 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaiskipu arvioituna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla kuudesta leikkauksen jälkeisestä päiväpisteestä.
Aikaikkuna: Keskimääräinen kipupistemäärä 6 aikapisteestä (leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (0- ei kipua, 1-3 lievä, 4-6 kohtalainen kipu, 7-10 voimakas kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä 6 aikapisteestä (leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys kipulääkitysohjelmaan arvioituna 3 pisteen likert-asteikolla kuudesta leikkauksen jälkeisestä päiväpisteestä.
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilastyytyväisyyspistemäärä 6 aikapisteestä (leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)
3 pisteen likert-asteikko (1 - helppo hallita, 2 - hallittavissa, mutta ei helppo 3 - vaikea hallita)
Keskimääräinen potilastyytyväisyyspistemäärä 6 aikapisteestä (leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)
Suun kautta otettavien huumeiden kokonaisannos muutettuna oraaliseksi morfiiniekvivalentiksi (katso alla), jotka osallistujat ottivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Keskimääräiset oraaliset morfiiniekvivalentit 6 ajankohdasta (leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)

Oraaliset morfiinivastineet (OMEQ):

Hydrokodoni 5 mg = 1 OMEQ

Oksikodoni 5 mg = 1,5 OMEQ

Hydromorfoni 1 mg = 4 OMEQ

Kodeiini 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadoli 5 mg = 0,20 OMEQ
Keskimääräiset oraaliset morfiiniekvivalentit 6 ajankohdasta (leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)
Toimistopuheluiden/kontaktien keskimääräinen määrä 6 leikkauksen jälkeiseltä päivältä.
Aikaikkuna: Toimistopuheluiden/kontaktien keskimäärä 6 ajankohdasta (Leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)
Keskimääräinen toimistopuhelujen/kontaktien määrä osallistujilta leikkauksen jälkeisiltä päiviltä 0, 1,2,3,4,5.
Toimistopuheluiden/kontaktien keskimäärä 6 ajankohdasta (Leikkauksen jälkeiset päivät 0,1,2,3,4,5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-00412

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa