Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtmediciner efter tyreoidektomi och paratyreoidektomi

23 december 2019 uppdaterad av: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

Är narkotiska smärtstillande mediciner nödvändiga efter tyreoidektomi och paratyreoidektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en icke-narkotisk, postoperativ smärtbehandlingsregim på patienter som genomgår tyreoidektomi och paratyreoidektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en icke-narkotisk, postoperativ smärtbehandlingsregim för patienter som genomgår tyreoidektomi och paratyreoidektomi. Utredarna antar att deltagare som får icke-narkotiska smärtkurer kommer att ha likvärdig smärtkontroll och tillfredsställelse som de som får narkotiska smärtstillande läkemedel.

Det primära målet kommer att vara att identifiera om det finns en skillnad i genomsnittlig upplevd postoperativ smärtpoäng mellan deltagare som får och inte får narkotiska smärtstillande läkemedel. Sekundära resultat kommer att inkludera behovet av banbrytande smärtstillande läkemedel, patientnöjdhetspoäng och behovet av att ringa kirurgkontoret för ytterligare smärtstillande mediciner.

Deltagaren kommer att genomgå total tyreoidektomi, partiell tyreoidektomi eller paratyreoidektomi enligt standarden för vård. Studien kommer inte att påverka det kirurgiska ingreppet.

Efter operationen kommer postoperativa analgesikimer att ordineras baserat på studiens randomisering.

Narkotikagruppsregim (63 patienter):

  • Tylenol tablett 1000 mg genom munnen var 8:e timme omväxlande med
  • Ibuprofen tablett 800 mg genom munnen var 8:e timme
  • Oxykodon 5 mg genom munnen var 6:e ​​timme vid behov mot smärta, #10 tabletter

Icke-narkotisk gruppregim (63 patienter):

  • Tylenol tablett 1000 mg genom munnen var 8:e timme omväxlande med
  • Ibuprofen tablett 800 mg genom munnen var 8:e timme

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät varje dag under de första 5 dagarna postoperativt. Undersökningsdata inkluderar:

  • Genomsnittlig smärtnivå med hjälp av den 10-punkts visuella analoga skalan
  • Lätt att följa smärtregimen med hjälp av en 3-punkts likeskala
  • Totaldos av orala narkotika omvandlas till orala morfinekvivalenter som togs av deltagarna postoperativt
  • Om patienten behövde ringa kontoret på grund av otillräckligt kontrollerad smärta

Om deltagarna inte har adekvat smärtkontroll med den icke-narkotiska regimen, kan de ordineras ytterligare narkotiska smärtstillande läkemedel efter PI:s gottfinnande och förbli inskrivna i studien.

Utredarna kommer också att granska deltagarnas diagram för information om eventuella postoperativa kontorssamtal angående postoperativa behov (d.v.s. för smärtstillande mediciner).

Den medicinska kirurgiska informationen nedan samlas in som standardvård för varje kirurgiskt ingrepp och kommer också att samlas in som en del av denna procedur:

  • Patientnamn, journalnummer
  • Patientdemografi (ålder, kön, BMI, ASA-poäng)
  • Tidigare medicinsk historia
  • Tidigare kirurgisk historia
  • Tidigare social historia
  • Preoperativa mediciner (inklusive steroider, antikoagulering, opioidanvändning)
  • Preoperativ diagnos
  • Procedur utförd och smärtmediciner administrerade på post-ambulatorisk vårdavdelning
  • Postoperativa komplikationer inklusive behov av återinläggning inom 30 dagar
  • Längd på sjukhusvistelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Genomgår total tyreoidektomi, partiell tyreoidektomi eller paratyreoidektomi på MetroHealth Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar narkotika före operation
  • Patienter som inte kan eller vill följa studieprotokollets krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Narkotikagruppsregimen
  • Tylenol tablett 1000 mg genom munnen var 8:e timme omväxlande med
  • Ibuprofen tablett 800 mg genom munnen var 8:e timme
  • Oxykodon 5 mg genom munnen var 6:e ​​timme vid behov vid smärta, #10 tablett eller vid behov baserat på patientallergi, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg.
Narkotikagrupp: Alternerande paracetamol och ibuprofen, med recept på 10 tabletter oxikodon (eller vid behov baserat på patientallergier, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg) för genombrottssmärta.
Andra namn:
  • Ibuprofen 800mg var 8:e timme
  • Paracetamol 500 mg Tab x2 var 8:e timme
  • Oxykodon 5mg var 6:e ​​timme prn för smärta.
  • Hydrokodon 5 mg var 6:e ​​timme prn för smärta
  • Tramadol 50 mg var 6:e ​​timme prn mot smärta
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-narkotiska gruppregim
  • Tylenol tablett 1000 mg genom munnen var 8:e timme omväxlande med
  • Ibuprofen tablett 800 mg genom munnen var 8:e timme
Icke-narkotiska grupp. Får endast omväxlande acetaminophen och ibuprofen
Andra namn:
  • Ibuprofen 800mg var 8:e timme
  • Paracetamol 500 mg Tab x2 var 8:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt genomsnittlig smärta bedömd med 10-punkts visuell analog skala från de 6 postoperativa dagstidpunkterna.
Tidsram: Totalt genomsnittligt smärtpoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
10-punkts visuell analog skala- (0- ingen smärta, 1-3 mild, 4-6 måttlig smärta, 7-10 svår smärta).
Totalt genomsnittligt smärtpoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med den smärtstillande regimen bedömd med 3-punkts likert-skala från 6 postoperativa dagtidpunkter.
Tidsram: Genomsnittlig patientnöjdhetspoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
3 poäng likert skala (1- lätt att hantera, 2- hanterbart men inte lätt 3- svårt att hantera)
Genomsnittlig patientnöjdhetspoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
Total dos av orala narkotika omvandlad till orala morfinekvivalenter (se nedan) som togs av deltagarna postoperativt
Tidsram: Genomsnittliga orala morfinekvivalenter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)

Orala morfinekvivalenter (OMEQ):

Hydrokodon 5mg =1 OMEQ

Oxykodon 5mg = 1,5 OMEQ

Hydromorfon 1mg = 4 OMEQ

Kodein 5mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5mg = 0,20 OMEQ

Genomsnittliga orala morfinekvivalenter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från de 6 dagtidpunkterna efter operationen.
Tidsram: Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från deltagare från postoperativ dag 0, 1,2,3,4,5.
Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paratyreoidea sjukdomar

Kliniska prövningar på Narkotikagruppsregimen

3
Prenumerera