- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640247
Smärtmediciner efter tyreoidektomi och paratyreoidektomi
Är narkotiska smärtstillande mediciner nödvändiga efter tyreoidektomi och paratyreoidektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en icke-narkotisk, postoperativ smärtbehandlingsregim för patienter som genomgår tyreoidektomi och paratyreoidektomi. Utredarna antar att deltagare som får icke-narkotiska smärtkurer kommer att ha likvärdig smärtkontroll och tillfredsställelse som de som får narkotiska smärtstillande läkemedel.
Det primära målet kommer att vara att identifiera om det finns en skillnad i genomsnittlig upplevd postoperativ smärtpoäng mellan deltagare som får och inte får narkotiska smärtstillande läkemedel. Sekundära resultat kommer att inkludera behovet av banbrytande smärtstillande läkemedel, patientnöjdhetspoäng och behovet av att ringa kirurgkontoret för ytterligare smärtstillande mediciner.
Deltagaren kommer att genomgå total tyreoidektomi, partiell tyreoidektomi eller paratyreoidektomi enligt standarden för vård. Studien kommer inte att påverka det kirurgiska ingreppet.
Efter operationen kommer postoperativa analgesikimer att ordineras baserat på studiens randomisering.
Narkotikagruppsregim (63 patienter):
- Tylenol tablett 1000 mg genom munnen var 8:e timme omväxlande med
- Ibuprofen tablett 800 mg genom munnen var 8:e timme
- Oxykodon 5 mg genom munnen var 6:e timme vid behov mot smärta, #10 tabletter
Icke-narkotisk gruppregim (63 patienter):
- Tylenol tablett 1000 mg genom munnen var 8:e timme omväxlande med
- Ibuprofen tablett 800 mg genom munnen var 8:e timme
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät varje dag under de första 5 dagarna postoperativt. Undersökningsdata inkluderar:
- Genomsnittlig smärtnivå med hjälp av den 10-punkts visuella analoga skalan
- Lätt att följa smärtregimen med hjälp av en 3-punkts likeskala
- Totaldos av orala narkotika omvandlas till orala morfinekvivalenter som togs av deltagarna postoperativt
- Om patienten behövde ringa kontoret på grund av otillräckligt kontrollerad smärta
Om deltagarna inte har adekvat smärtkontroll med den icke-narkotiska regimen, kan de ordineras ytterligare narkotiska smärtstillande läkemedel efter PI:s gottfinnande och förbli inskrivna i studien.
Utredarna kommer också att granska deltagarnas diagram för information om eventuella postoperativa kontorssamtal angående postoperativa behov (d.v.s. för smärtstillande mediciner).
Den medicinska kirurgiska informationen nedan samlas in som standardvård för varje kirurgiskt ingrepp och kommer också att samlas in som en del av denna procedur:
- Patientnamn, journalnummer
- Patientdemografi (ålder, kön, BMI, ASA-poäng)
- Tidigare medicinsk historia
- Tidigare kirurgisk historia
- Tidigare social historia
- Preoperativa mediciner (inklusive steroider, antikoagulering, opioidanvändning)
- Preoperativ diagnos
- Procedur utförd och smärtmediciner administrerade på post-ambulatorisk vårdavdelning
- Postoperativa komplikationer inklusive behov av återinläggning inom 30 dagar
- Längd på sjukhusvistelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Genomgår total tyreoidektomi, partiell tyreoidektomi eller paratyreoidektomi på MetroHealth Medical Center
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar narkotika före operation
- Patienter som inte kan eller vill följa studieprotokollets krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Narkotikagruppsregimen
|
Narkotikagrupp: Alternerande paracetamol och ibuprofen, med recept på 10 tabletter oxikodon (eller vid behov baserat på patientallergier, hydrokodon 5 mg/tramadol 50 mg) för genombrottssmärta.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-narkotiska gruppregim
|
Icke-narkotiska grupp.
Får endast omväxlande acetaminophen och ibuprofen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt genomsnittlig smärta bedömd med 10-punkts visuell analog skala från de 6 postoperativa dagstidpunkterna.
Tidsram: Totalt genomsnittligt smärtpoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
10-punkts visuell analog skala- (0- ingen smärta, 1-3 mild, 4-6 måttlig smärta, 7-10 svår smärta).
|
Totalt genomsnittligt smärtpoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet med den smärtstillande regimen bedömd med 3-punkts likert-skala från 6 postoperativa dagtidpunkter.
Tidsram: Genomsnittlig patientnöjdhetspoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
3 poäng likert skala (1- lätt att hantera, 2- hanterbart men inte lätt 3- svårt att hantera)
|
Genomsnittlig patientnöjdhetspoäng från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
Total dos av orala narkotika omvandlad till orala morfinekvivalenter (se nedan) som togs av deltagarna postoperativt
Tidsram: Genomsnittliga orala morfinekvivalenter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
Orala morfinekvivalenter (OMEQ): Hydrokodon 5mg =1 OMEQ Oxykodon 5mg = 1,5 OMEQ Hydromorfon 1mg = 4 OMEQ Kodein 5mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5mg = 0,20 OMEQ |
Genomsnittliga orala morfinekvivalenter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från de 6 dagtidpunkterna efter operationen.
Tidsram: Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från deltagare från postoperativ dag 0, 1,2,3,4,5.
|
Genomsnittligt antal kontorssamtal/kontakter från 6 tidpunkter (dagar efter operation 0,1,2,3,4,5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxikodon
- Hydrokodon
- Narkotika
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-00412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paratyreoidea sjukdomar
-
Erhan AysanAvslutad
-
University of ArkansasAvslutadKirurg jämfört med nukleära radiologiläsare för Tc-99m Sestamibi-skanningar för bisköldkörtelsjukdomParathyroid sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenParathyroid sjukdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ArkansasAvslutadParathyroid sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
University of ArkansasAvslutadSköldkörtelsjukdom | Parathyroid sjukdom | Endokrin körtelFörenta staterna
-
Ito HospitalAvslutadSköldkörtelsjukdom | Parathyroid sjukdomJapan
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekryteringAdenom | Parathyroid dysfunktionFörenta staterna
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"OkändPostoperativa komplikationer | Hypokalcemi | Sköldkörteln | Hormonstörning | Parathyroid dysfunktionKroatien
Kliniska prövningar på Narkotikagruppsregimen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd