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Medicamentos para el dolor después de la tiroidectomía y la paratiroidectomía

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

¿Son necesarios los analgésicos narcóticos después de la tiroidectomía y la paratiroidectomía?

El propósito de este estudio es evaluar el uso de un régimen de manejo del dolor posoperatorio no narcótico en pacientes sometidos a tiroidectomía y paratiroidectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el uso de un régimen de manejo del dolor posoperatorio no narcótico para pacientes sometidos a tiroidectomía y paratiroidectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben regímenes analgésicos sin narcóticos tendrán un control del dolor y una satisfacción equivalentes a los que reciben analgésicos narcóticos.

El objetivo principal será identificar si existe una diferencia en las puntuaciones promedio de dolor postoperatorio percibido entre los participantes que reciben y los que no reciben analgésicos narcóticos. Los resultados secundarios incluirán la necesidad de analgésicos innovadores, las puntuaciones de satisfacción del paciente y la necesidad de llamar al consultorio del cirujano para obtener analgésicos adicionales.

El participante se someterá a tiroidectomía total, tiroidectomía parcial o paratiroidectomía según el estándar de atención. El estudio no tendrá influencia en el procedimiento quirúrgico realizado.

Después de la cirugía, se prescribirán regímenes de analgesia posoperatoria según la aleatorización del estudio.

Régimen del grupo de narcóticos (63 pacientes):

  • Tableta de Tylenol 1000 mg por vía oral cada 8 horas alternando con
  • Tableta de ibuprofeno 800 mg por vía oral cada 8 horas
  • Oxicodona 5 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor, n.° 10 tabletas

Régimen de grupo sin narcóticos (63 pacientes):

  • Tableta de Tylenol 1000 mg por vía oral cada 8 horas alternando con
  • Tableta de ibuprofeno 800 mg por vía oral cada 8 horas

Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta todos los días durante los primeros 5 días posteriores a la operación. Los datos de la encuesta incluyen:

  • Nivel de dolor promedio utilizando la escala analógica visual de 10 puntos
  • Facilidad para seguir el régimen del dolor usando una escala Liker de 3 puntos
  • Dosis total de narcóticos orales convertida en equivalentes de morfina oral que tomaron los participantes después de la operación
  • Si el paciente necesitaba llamar a la oficina por dolor mal controlado

Si los participantes no tienen un control adecuado del dolor con el régimen sin narcóticos, se les puede recetar analgésicos narcóticos adicionales a discreción del PI y permanecer inscritos en el estudio.

Los investigadores también revisarán los expedientes de los participantes para obtener información sobre cualquier llamada al consultorio postoperatorio con respecto a las necesidades postoperatorias (es decir, medicamentos para el dolor).

La siguiente información médica quirúrgica se recopila como estándar de atención para cada procedimiento quirúrgico y también se recopilará como parte de este procedimiento:

  • Nombre del paciente, número de historia clínica
  • Datos demográficos del paciente (edad, sexo, IMC, puntuación ASA)
  • Historia médica pasada
  • Antecedentes quirúrgicos pasados
  • historia social pasada
  • Medicamentos preoperatorios (incluidos esteroides, anticoagulantes, uso de opioides)
  • Diagnóstico preoperatorio
  • Procedimiento realizado y analgésicos administrados en la unidad de cuidados posambulatorios
  • Complicaciones posoperatorias, incluida la necesidad de reingreso dentro de los 30 días.
  • Duración de la estancia en el hospital

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a tiroidectomía total, tiroidectomía parcial o paratiroidectomía en MetroHealth Medical Center

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman narcóticos antes de la cirugía.
  • Pacientes que no pueden o no quieren seguir los requisitos del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Régimen de grupo de narcóticos
  • Tableta de Tylenol 1000 mg por vía oral cada 8 horas alternando con
  • Tableta de ibuprofeno 800 mg por vía oral cada 8 horas
  • Oxicodona 5 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor, tableta n.º 10 o si es necesario según las alergias del paciente, hidrocodona 5 mg/tramadol 50 mg.
Grupo de narcóticos: paracetamol e ibuprofeno alternados, con una receta de 10 tabletas de oxicodona (o si es necesario según las alergias del paciente, hidrocodona 5 mg/tramadol 50 mg) para el dolor irruptivo.
Otros nombres:
  • Ibuprofeno 800mg cada 8 horas
  • Acetaminofeno 500Mg Tab x2 cada 8 horas
  • Oxicodona 5 mg cada 6 horas prn para el dolor.
  • Hidrocodona 5 mg cada 6 horas prn para el dolor
  • Tramadol 50 mg cada 6 horas prn para el dolor
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen de grupo sin narcóticos
  • Tableta de Tylenol 1000 mg por vía oral cada 8 horas alternando con
  • Tableta de ibuprofeno 800 mg por vía oral cada 8 horas
Grupo No Narcóticos. Recibe solo paracetamol e ibuprofeno alternados
Otros nombres:
  • Ibuprofeno 800mg cada 8 horas
  • Acetaminofeno 500Mg Tab x2 cada 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio general evaluado mediante una escala analógica visual de 10 puntos de los 6 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Puntuación media general del dolor de 6 puntos temporales (días posoperatorios 0,1,2,3,4,5)
Escala analógica visual de 10 puntos (0- sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso).
Puntuación media general del dolor de 6 puntos temporales (días posoperatorios 0,1,2,3,4,5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el régimen de analgésicos evaluado mediante una escala de Likert de 3 puntos a partir de los 6 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Puntuación media de satisfacción del paciente de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)
Escala Likert de 3 puntos (1- fácil de manejar, 2- manejable pero no fácil 3- difícil de manejar)
Puntuación media de satisfacción del paciente de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)
Dosis total de narcóticos orales convertida en equivalentes de morfina oral (ver más abajo) que tomaron los participantes después de la operación
Periodo de tiempo: Equivalentes medios de morfina oral de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)

Equivalentes de morfina oral (OMEQ):

Hidrocodona 5 mg = 1 OMEQ

Oxicodona 5 mg = 1,5 OMEQ

Hidromorfona 1 mg = 4 OMEQ

Codeína 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ

Equivalentes medios de morfina oral de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)
Número medio de llamadas/contactos de oficina de los 6 puntos de tiempo del día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Número medio de llamadas al consultorio/contactos de 6 puntos temporales (días posteriores a la operación 0,1,2,3,4,5)
Número medio de llamadas al consultorio/contactos de los participantes desde el día postoperatorio 0, 1,2,3,4,5.
Número medio de llamadas al consultorio/contactos de 6 puntos temporales (días posteriores a la operación 0,1,2,3,4,5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Régimen de grupo de narcóticos

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