- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03640247
Medicamentos para el dolor después de la tiroidectomía y la paratiroidectomía
¿Son necesarios los analgésicos narcóticos después de la tiroidectomía y la paratiroidectomía?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un régimen de manejo del dolor posoperatorio no narcótico para pacientes sometidos a tiroidectomía y paratiroidectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben regímenes analgésicos sin narcóticos tendrán un control del dolor y una satisfacción equivalentes a los que reciben analgésicos narcóticos.
El objetivo principal será identificar si existe una diferencia en las puntuaciones promedio de dolor postoperatorio percibido entre los participantes que reciben y los que no reciben analgésicos narcóticos. Los resultados secundarios incluirán la necesidad de analgésicos innovadores, las puntuaciones de satisfacción del paciente y la necesidad de llamar al consultorio del cirujano para obtener analgésicos adicionales.
El participante se someterá a tiroidectomía total, tiroidectomía parcial o paratiroidectomía según el estándar de atención. El estudio no tendrá influencia en el procedimiento quirúrgico realizado.
Después de la cirugía, se prescribirán regímenes de analgesia posoperatoria según la aleatorización del estudio.
Régimen del grupo de narcóticos (63 pacientes):
- Tableta de Tylenol 1000 mg por vía oral cada 8 horas alternando con
- Tableta de ibuprofeno 800 mg por vía oral cada 8 horas
- Oxicodona 5 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor, n.° 10 tabletas
Régimen de grupo sin narcóticos (63 pacientes):
- Tableta de Tylenol 1000 mg por vía oral cada 8 horas alternando con
- Tableta de ibuprofeno 800 mg por vía oral cada 8 horas
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta todos los días durante los primeros 5 días posteriores a la operación. Los datos de la encuesta incluyen:
- Nivel de dolor promedio utilizando la escala analógica visual de 10 puntos
- Facilidad para seguir el régimen del dolor usando una escala Liker de 3 puntos
- Dosis total de narcóticos orales convertida en equivalentes de morfina oral que tomaron los participantes después de la operación
- Si el paciente necesitaba llamar a la oficina por dolor mal controlado
Si los participantes no tienen un control adecuado del dolor con el régimen sin narcóticos, se les puede recetar analgésicos narcóticos adicionales a discreción del PI y permanecer inscritos en el estudio.
Los investigadores también revisarán los expedientes de los participantes para obtener información sobre cualquier llamada al consultorio postoperatorio con respecto a las necesidades postoperatorias (es decir, medicamentos para el dolor).
La siguiente información médica quirúrgica se recopila como estándar de atención para cada procedimiento quirúrgico y también se recopilará como parte de este procedimiento:
- Nombre del paciente, número de historia clínica
- Datos demográficos del paciente (edad, sexo, IMC, puntuación ASA)
- Historia médica pasada
- Antecedentes quirúrgicos pasados
- historia social pasada
- Medicamentos preoperatorios (incluidos esteroides, anticoagulantes, uso de opioides)
- Diagnóstico preoperatorio
- Procedimiento realizado y analgésicos administrados en la unidad de cuidados posambulatorios
- Complicaciones posoperatorias, incluida la necesidad de reingreso dentro de los 30 días.
- Duración de la estancia en el hospital
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a tiroidectomía total, tiroidectomía parcial o paratiroidectomía en MetroHealth Medical Center
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman narcóticos antes de la cirugía.
- Pacientes que no pueden o no quieren seguir los requisitos del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Régimen de grupo de narcóticos
|
Grupo de narcóticos: paracetamol e ibuprofeno alternados, con una receta de 10 tabletas de oxicodona (o si es necesario según las alergias del paciente, hidrocodona 5 mg/tramadol 50 mg) para el dolor irruptivo.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen de grupo sin narcóticos
|
Grupo No Narcóticos.
Recibe solo paracetamol e ibuprofeno alternados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor medio general evaluado mediante una escala analógica visual de 10 puntos de los 6 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Puntuación media general del dolor de 6 puntos temporales (días posoperatorios 0,1,2,3,4,5)
|
Escala analógica visual de 10 puntos (0- sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso).
|
Puntuación media general del dolor de 6 puntos temporales (días posoperatorios 0,1,2,3,4,5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente con el régimen de analgésicos evaluado mediante una escala de Likert de 3 puntos a partir de los 6 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Puntuación media de satisfacción del paciente de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)
|
Escala Likert de 3 puntos (1- fácil de manejar, 2- manejable pero no fácil 3- difícil de manejar)
|
Puntuación media de satisfacción del paciente de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)
|
Dosis total de narcóticos orales convertida en equivalentes de morfina oral (ver más abajo) que tomaron los participantes después de la operación
Periodo de tiempo: Equivalentes medios de morfina oral de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)
|
Equivalentes de morfina oral (OMEQ): Hidrocodona 5 mg = 1 OMEQ Oxicodona 5 mg = 1,5 OMEQ Hidromorfona 1 mg = 4 OMEQ Codeína 5 mg = 0,15 OMEQ Tramadol 5 mg = 0,20 OMEQ |
Equivalentes medios de morfina oral de 6 puntos de tiempo (días postoperatorios 0,1,2,3,4,5)
|
Número medio de llamadas/contactos de oficina de los 6 puntos de tiempo del día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Número medio de llamadas al consultorio/contactos de 6 puntos temporales (días posteriores a la operación 0,1,2,3,4,5)
|
Número medio de llamadas al consultorio/contactos de los participantes desde el día postoperatorio 0, 1,2,3,4,5.
|
Número medio de llamadas al consultorio/contactos de 6 puntos temporales (días posteriores a la operación 0,1,2,3,4,5)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de las paratiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Estupefacientes
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Régimen de grupo de narcóticos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ReclutamientoPerforación de la arteria coronariaPorcelana