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병원 내 심정지를 위한 Vasopressin 및 Methylprednisolone (VAM-IHCA)

2022년 2월 17일 업데이트: Lars Wiuff Andersen

병원 내 심정지를 위한 바소프레신 ​​및 메틸프레드니솔론 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 성인 병원 내 심정지 동안 바소프레신 ​​및 메틸프레드니솔론에 대한 연구자 개시, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 우월성 시험입니다. 덴마크에는 10개의 등록 사이트가 있습니다. 최소 1회 용량의 아드레날린을 투여받은 병원 내 심정지 성인 환자 492명이 등록됩니다. 1차 결과는 자발 순환의 회복이고 주요 2차 결과는 유리한 신경학적 결과로 30일 생존 및 30일 생존을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Hellerup, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
      • Herlev, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
      • Horsens, 덴마크
        • Horsens Regional Hospital
      • Køge, 덴마크
        • Zealand University Hospital - Køge
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
      • Randers, 덴마크
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, 덴마크
        • Viborg Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병원 내 심정지
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 심폐소생술 중 최소 1회 용량의 아드레날린 투여

제외 기준:

  1. 심정지 전에 명확하게 문서화된 "소생 금지" 명령
  2. 시험에 사전 등록
  3. 심정지 시 침습적 기계 순환 지원
  4. 심정지 당시 임신이 알려졌거나 의심됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바소프레신과 메틸프레드니솔론
연구 약물은 40mg의 메틸프레드니솔론(Solu-medrol®, Pfizer)과 20IU의 바소프레신(Empressin®, Amomed Pharma GmbH)으로 구성되며 첫 번째 아드레날린 투여 후 가능한 한 빨리 제공됩니다. 추가 용량의 바소프레신(20 IU)은 최대 4회 ​​용량(80 IU) 동안 각 아드레날린 용량 후에 투여됩니다.
의약품: 바소프레신, 아르기닌
최대 4회 ​​용량(80 IU)에 대해 용량당 20 IE의 바소프레신
의약품: 메틸프레드니솔론
40mg 메틸프레드니솔론 1회
위약 비교기: 위약
바소프레신에 대한 위약은 바소프레신 ​​앰플과 동일한 2mL 앰플의 9mg/mL NaCl("정상 식염수") 1mL로 구성됩니다. methylprednisolone에 대한 위약도 1mL의 9mg/mL NaCl로 구성됩니다.
의약품: NaCl
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 순환이 회복된 참여자 수
기간: 심정지 동안 평균 20분
자발 순환의 회복은 최소 20분 동안 지속되는 흉부 압박이 더 이상 필요하지 않은 자발 순환으로 정의됩니다.
심정지 동안 평균 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 생존한 참가자 수
기간: 30일
30일
30일째 신경학적 결과가 양호한 참여자 수
기간: 30일
유리한 신경학적 결과는 대뇌 수행 범주 점수 1 또는 2로 정의됩니다. 대뇌 수행 범주 점수는 뇌 손상 후 신경학적/기능적 결과를 평가하는 5점 척도이며 점수가 높을수록 신경학적/기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압제 없는 날
기간: 7 일
승압제 없는 일수는 환자가 승압제를 투여받지 않고 살아 있는 심정지 후 처음 7일 이내의 일수로 정의됩니다.
7 일
침습적 인공호흡 없는 날
기간: 7 일
침습적 인공호흡이 없는 일수는 환자가 침습적 인공호흡을 받지 않고 살아 있는 심정지 후 첫 7일 이내의 일수로 정의됩니다.
7 일
24, 48, 72시간에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수
기간: 24, 48, 72시간
SOFA 점수는 호흡계, 신경계, 심혈관계, 간계, 응고계 및 신장계를 평가하는 장기 부전의 검증되고 널리 사용되는 척도입니다. 심혈관 하위 점수와 전체 SOFA 점수를 모두 평가합니다.
24, 48, 72시간
병원 처분
기간: 퇴원 시 최대 1년
병원 처분(예: 가정, 재활, 요양원, 호스피스)은 초기 급성기 치료 병원에서 퇴원할 때 정의됩니다.
퇴원 시 최대 1년
활착
기간: 90일, 180일, 1년
90일, 180일, 1년
유리한 신경학적 결과
기간: 90일, 180일, 1년
유리한 신경학적 결과는 대뇌 수행 범주 점수 1 또는 2로 정의됩니다. 대뇌 수행 범주 점수는 뇌 손상 후 신경학적/기능적 결과를 평가하는 5점 척도이며 점수가 높을수록 신경학적/기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
90일, 180일, 1년
수정 순위 척도(mRS)
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
MRS는 0(무증상)에서 6(사망)까지의 7점 척도로 뇌졸중이나 심정지와 같은 신경 손상 후 장애 및 의존 정도를 평가합니다. 좋은 결과는 0에서 3의 mRS로 정의되고 나쁜 결과는 4에서 6으로 정의됩니다.
30일, 90일, 180일, 1년
글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
GOSE는 CPC 점수에서 1, 2, 3점을 2등분하는 Glasgow Outcomes Scale(CPC와 동일, 반대 점수만 있음)의 확장인 8점 척도입니다.
30일, 90일, 180일, 1년
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
EQ-5D-5L은 효용으로 정량화되는 건강 관련 삶의 질에 대한 잘 정립된 척도입니다(즉, 0과 1 사이의 삶의 질 척도).
30일, 90일, 180일, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Wiuff Andersen

협력자

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Lars W Andersen, MD, MPH, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00001
  • 2017-004773-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 결과 발표 후 6개월 후, 비식별화된 모든 개별 환자 데이터를 데이터 공유에 사용할 수 있습니다. 데이터를 완전히 비식별화할 수 있도록 주요 변수의 재코딩을 포함한 절차가 시행됩니다. 데이터는 덴마크 법에 따라 완전히 익명으로 처리됩니다.

임상시험계획서, 데이터사전, 주요통계코드 등 임상시험과 관련된 모든 문서는 데이터와 함께 공유된다. 데이터 공유에 대해 미리 결정된 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

독립적인 검토 위원회의 승인을 받고 현재 시험의 운영 위원회가 결정한 방법론적 건전한 제안이 있는 모든 이해 관계자는 모든 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다. 제안의 목적이나 목표가 아닌 방법론적 품질만 고려됩니다. 관심 있는 당사자는 책임 조사자에게 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다. 공유 데이터에서 나오는 출판물의 저자는 국제 의학 저널 편집자 위원회(International Committee of Medical Journal Editors)의 표준 저자 지침을 따르며 참여 성격에 따라 운영 위원회의 저자를 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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