Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressin og Methylprednisolon til hjertestop på hospitalet (VAM-IHCA)

17. februar 2022 opdateret af: Lars Wiuff Andersen

Vasopressin og methylprednisolon mod hjertestop på hospitalet - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, superioritetsforsøg med vasopressin og methylprednisolon under hjertestop på hospitalet hos voksne. Der vil være ti tilmeldingssteder i Danmark. 492 voksne patienter med hjertestop på hospitalet, der får mindst én dosis adrenalin, vil blive tilmeldt. Det primære resultat er tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, og de vigtigste sekundære resultater omfatter overlevelse efter 30 dage og overlevelse efter 30 dage med et gunstigt neurologisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Hellerup, Danmark
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
      • Herlev, Danmark
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Regional Hospital
      • Køge, Danmark
        • Zealand University Hospital - Køge
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertestop på hospitalet
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Modtaget mindst én dosis adrenalin under hjerte-lunge-redning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tydeligt dokumenteret "må-ikke-genoplive" ordre forud for hjertestoppet
  2. Forudgående tilmelding til forsøget
  3. Invasiv mekanisk kredsløbsstøtte på tidspunktet for hjertestoppet
  4. Kendt eller mistænkt graviditet på tidspunktet for hjertestoppet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasopressin og methylprednisolon
Studiets lægemidler vil bestå af 40 mg methylprednisolon (Solu-medrol®, Pfizer) og 20 IE vasopressin (Empressin®, Amomed Pharma GmbH) givet så hurtigt som muligt efter den første dosis adrenalin. Yderligere doser af vasopressin (20 IE) vil blive indgivet efter hver adrenalindosis i maksimalt fire doser (80 IE).
Medicin: Vasopressin, Arginin
20 IE vasopressin pr. dosis for maksimalt fire doser (80 IE)
Medicin: Methylprednisolon
40 mg methylprednisolon én gang
Placebo komparator: Placebo
Placeboen for vasopressin vil bestå af 1 ml 9 mg/ml NaCl ("normalt saltvand") fra 2 ml ampuller, der er identiske med vasopressin-ampullerne. Placeboen for methylprednisolon vil også bestå af 1 ml 9 mg/ml NaCl.
Medicin: NaCl
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med retur af spontan cirkulation
Tidsramme: Under hjertestoppet i gennemsnit 20 minutter
Tilbagekomst af spontan cirkulation er defineret som spontan cirkulation uden yderligere behov for brystkompressioner i mindst 20 minutter
Under hjertestoppet i gennemsnit 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal deltagere med et gunstigt neurologisk resultat efter 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
Et gunstigt neurologisk resultat vil blive defineret som en cerebral præstationskategoriscore på 1 eller 2. Cerebral præstationskategoriscore er en 5-trins skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer dårligere neurologiske/funktionelle udfald.
Ved 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 7 dage
Vasopressor-fri dage vil blive defineret som antallet af dage inden for de første 7 dage efter hjertestoppet, hvor patienten ikke får vasopressorer og er i live.
7 dage
Invasive ventilationsfri dage
Tidsramme: 7 dage
Invasive ventilationsfrie dage vil blive defineret som det antal dage inden for de første 7 dage efter hjertestoppet, hvor patienten ikke modtager invasiv ventilation og er i live.
7 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
SOFA-scoren er et valideret og udbredt mål for organsvigt, der vurderer respiratoriske, nerve-, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations- og nyresystemer. Vi vil vurdere både den kardiovaskulære sub-score såvel som den samlede SOFA-score.
24, 48 og 72 timer
Hospitalsdisposition
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til 1 år
Hospitalets disposition (f.eks. hjem, genoptræning, plejehjem, hospice) vil blive defineret på tidspunktet for udskrivelsen fra det indledende akutsygehus.
Ved hospitalsudskrivning op til 1 år
Overlevelse
Tidsramme: Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Et gunstigt neurologisk resultat vil blive defineret som en cerebral præstationskategoriscore på 1 eller 2. Cerebral præstationskategoriscore er en 5-trins skala, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer dårligere neurologiske/funktionelle udfald.
Ved 90 dage, 180 dage og 1 år
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
MRS er en 7-punkts skala, der går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), som vurderer graden af ​​invaliditet og afhængighed efter en neurologisk skade som slagtilfælde eller hjertestop. Et godt resultat vil blive defineret som en mRS på 0 til 3 og et dårligt resultat som 4 til 6.
Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
GOSE er en 8-punkts skala, der er en forlængelse af Glasgow Outcomes Scale (som er identisk med CPC, kun med omvendte scores), hvor scorerne 1, 2 og 3 fra CPC-score er delt i to.
Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
EQ-5D-5L er et veletableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er kvantificeret som en nytteværdi (dvs. et mål for livskvalitet mellem 0 og 1).
Efter 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars W Andersen, MD, MPH, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001
  • 2017-004773-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling. Procedurer, herunder omkodning af nøglevariabler, vil blive indført for at muliggøre fuldstændig afidentifikation af dataene. Data vil blive fuldstændig anonymiseret i henhold til dansk lovgivning.

Alle relevante forsøgsrelaterede dokumenter, herunder protokollen, dataordbogen og den vigtigste statistiske kode, vil blive delt sammen med dataene. Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg. Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning. Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte hovedefterforskeren. Forfatterskab til publikationer, der kommer ud af de delte data, vil følge standardforfatterskabsretningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors og kan eller vil muligvis ikke omfatte forfattere fra styregruppen afhængigt af arten af ​​deres involvering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Vasopressin, Arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner