Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vazopresszin és metilprednizolon a kórházi szívmegálláshoz (VAM-IHCA)

2022. február 17. frissítette: Lars Wiuff Andersen

Vazopresszin és metilprednizolon a kórházi szívmegálláshoz – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak, vazopresszin és metilprednizolon felsőbbrendűségi vizsgálata felnőttek kórházi szívmegállása során. Tíz beiratkozási hely lesz Dániában. 492, kórházi szívmegállásban szenvedő, legalább egy adag adrenalint kapó felnőtt beteget vonnak be. Az elsődleges eredmény a spontán keringés visszatérése, és a kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a 30 napos túlélés és a 30 napos túlélés kedvező neurológiai eredménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Hellerup, Dánia
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
      • Herlev, Dánia
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
      • Horsens, Dánia
        • Horsens Regional Hospital
      • Køge, Dánia
        • Zealand University Hospital - Køge
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dánia
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dánia
        • Viborg Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházi szívmegállás
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A kardiopulmonális újraélesztés során legalább egy adag adrenalint kapott

Kizárási kritériumok:

  1. Egyértelműen dokumentált "ne újraéleszteni" utasítás a szívmegállás előtt
  2. Előzetes beiratkozás a tárgyalásra
  3. Invazív mechanikus keringési támogatás a szívmegállás idején
  4. Terhesség ismert vagy feltételezett a szívmegállás idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vazopresszin és metilprednizolon
A vizsgálati gyógyszerek 40 mg metilprednizolonból (Solu-medrol®, Pfizer) és 20 NE vazopresszinből (Empressin®, Amomed Pharma GmbH) állnak majd, amelyeket a lehető leghamarabb adnak be az első adag adrenalin után. További vazopresszin adagok (20 NE) minden adrenalin adag után legfeljebb négy adagig (80 NE) kerülnek beadásra.
Drog: Vazopresszin, arginin
20 IE vazopresszin adagonként legfeljebb négy adagra (80 NE)
Drog: Metilprednizolon
40 mg metilprednizolon egyszer
Placebo Comparator: Placebo
A vazopresszin placebója 1 ml 9 mg/ml NaCl-ból ("normál sóoldat") fog állni 2 ml-es ampullákból, amelyek azonosak a vazopresszin ampullákkal. A metilprednizolon placebója szintén 1 ml 9 mg/ml NaCl-t tartalmaz.
Drog: NaCl
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérő résztvevőinek száma
Időkeret: A szívmegállás alatt átlagosan 20 perc
A spontán keringés visszatérése olyan spontán keringés, amelynél nincs szükség további mellkasi kompressziókra, legalább 20 percig.
A szívmegállás alatt átlagosan 20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napot túlélő résztvevők száma
Időkeret: 30 napon
30 napon
Kedvező neurológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 napon
A kedvező neurológiai kimenetel az agyi teljesítmény kategória 1-es vagy 2-es pontszáma. Az agyi teljesítmény kategória pontszáma egy 5 pontos skála, amely az agykárosodás utáni neurológiai/funkcionális kimeneteleket értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb neurológiai/funkcionális kimeneteleket jeleznek.
30 napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopressormentes napok
Időkeret: 7 nap
A vazopresszormentes napok azon napok száma a szívmegállást követő első 7 napon belül, amikor a beteg nem kap vazopresszort, és életben van.
7 nap
Invazív lélegeztetés nélküli napok
Időkeret: 7 nap
Az invazív lélegeztetésmentes napok azon napok száma a szívmegállást követő első 7 napon belül, amikor a beteg nem részesül invazív lélegeztetésben, és életben van.
7 nap
Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA) pontszáma 24, 48 és 72 órában
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
A SOFA pontszám a szervi elégtelenség validált és széles körben használt mértéke, amely a légzőrendszer, az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a máj, a véralvadási és a veserendszert értékeli. Mind a kardiovaszkuláris alpontszámot, mind a teljes SOFA pontszámot értékeljük.
24, 48 és 72 óra
Kórházi elrendezés
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor legfeljebb 1 évig
Kórházi helyzet (pl. otthon, rehabilitáció, idősek otthona, hospice) a kezdeti akut kórházból való elbocsátáskor kerül meghatározásra.
Kórházi elbocsátáskor legfeljebb 1 évig
Túlélés
Időkeret: 90 nap, 180 nap és 1 év után
90 nap, 180 nap és 1 év után
Kedvező neurológiai eredmény
Időkeret: 90 nap, 180 nap és 1 év után
A kedvező neurológiai kimenetel az agyi teljesítmény kategória 1-es vagy 2-es pontszáma. Az agyi teljesítmény kategória pontszáma egy 5 pontos skála, amely az agykárosodás utáni neurológiai/funkcionális kimeneteleket értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb neurológiai/funkcionális kimeneteleket jeleznek.
90 nap, 180 nap és 1 év után
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap és 1 év után
Az mRS egy 7 pontos skála, amely 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halott) terjed, és a rokkantság és a függőség mértékét méri fel neurológiai sérülés, például szélütés vagy szívmegállás után. A jó eredményt 0-tól 3-ig terjedő mRS-ként, a rossz eredményt 4-től 6-ig terjedő mRS-ként határozzuk meg.
30 nap, 90 nap, 180 nap és 1 év után
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap és 1 év után
A GOSE egy 8 pontos skála, amely a Glasgow Outcomes Scale kiterjesztése (amely megegyezik a CPC-vel, csak fordított pontszámokkal), ahol a CPC-pontszám 1-es, 2-es és 3-as pontszáma két részre oszlik.
30 nap, 90 nap, 180 nap és 1 év után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap és 1 év után
Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőség jól bevált mérőszáma, amelyet hasznosságként (azaz az életminőség 0 és 1 közötti mérőszámaként) számszerűsítenek.
30 nap, 90 nap, 180 nap és 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Wiuff Andersen

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars W Andersen, MD, MPH, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00001
  • 2017-004773-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Hat hónappal az utolsó eredmények közzététele után az összes azonosítatlan egyéni betegadatot elérhetővé teszik adatmegosztás céljából. Eljárásokat vezetnek be, beleértve a kulcsváltozók újrakódolását, hogy lehetővé tegyék az adatok teljes azonosítását. Az adatok a dán törvények értelmében teljesen anonimizáltak lesznek.

Az adatokkal együtt megosztásra kerül az összes releváns vizsgálattal kapcsolatos dokumentum, beleértve a protokollt, az adatszótárt és a fő statisztikai kódot. Az adatmegosztásnak nem lesz előre meghatározott befejezési dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok bármilyen kutatási célból elérhetőek lesznek minden olyan érdekelt fél számára, aki rendelkezik egy független bíráló bizottság jóváhagyásával, és akinek az aktuális vizsgálat irányítóbizottsága által meghatározott módszertanilag megalapozott javaslata van. Csak a módszertani jellemzőket veszik figyelembe, a javaslat célját vagy célkitűzését nem. Az érdekelt felek a vizsgálatvezetőhöz fordulva kérhetik az adatokat. A megosztott adatokból származó publikációk szerzői a Nemzetközi Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Bizottságának szabványos szerzői iránymutatásait követik, és az irányítóbizottság szerzőit is tartalmazhatják, vagy nem, az érintettség jellegétől függően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vazopresszin, arginin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel