미각 진단 연구
우울증(MDD) 환자의 약물 효과를 예측하기 위한 대리 바이오마커로 진단 미각 테스트 사용
연구 개요
상세 설명
연구에서는 혀와 뇌가 공유하는 화학 작용에 근거하여 미각 민감성과 우울증 사이의 분명한 연관성을 보여줍니다. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) 인간의 미각 역치는 세로토닌과 노르아드레날린에 의해 조절됩니다). 본 연구의 목적은 우울증 진단에 있어 미각검사의 활용을 조사하고 약물의 효과를 예측하는 것이다.
다양한 농도의 소금, 단맛, 쓴맛 및 신맛 용액으로 미각 테스트를 자동화하는 장치가 개발되고 있습니다. 미각의 변화를 평가하기 위해 탐침약(처음 항우울제 처방)을 복용하기 전후에 검사를 실시합니다. 검증된 표준 설문지를 사용하여 항우울제를 처음 복용한 날과 한 달 후의 기분을 평가합니다.
처음 30명의 참가자는 위에서 설명한 장치뿐만 아니라 미각 예민함을 결정하기 위해 참가자에게 미각 솔루션이 제공되는 순서를 유사하게 결정하는 종이 순서도를 통해 수행되는 미각 테스트를 받게 됩니다.
이 연구는 장치를 사용하지 않고 파록세틴을 사용하여 얻은 이전 결과를 복제하는 일차 목적을 가진 탐침으로 환자의 처방된 항우울제를 사용하는 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 120명의 환자를 테스트한 후 중간 분석을 위해 프로토콜에 내장된 조항으로 240명의 환자를 테스트할 수 있습니다. 이것은 강력한 진단 알고리즘의 생성으로 이어질 것입니다.
환자는 일반적인 임상 치료 28일(±7일) 후에 반복 미각 검사를 위해 후속 조치를 취하고 해당 방문에서 후속 설문지를 작성합니다. 환자는 사용자 경험과 치료에 대한 만족도에 대한 피드백 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
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Devon
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Honiton, Devon, 영국, EX14 2LY
- Honiton Surgery
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, 영국
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 주요우울장애(MDD) 진단이 최소 3주 이상 지속되거나 이 발병 전에 치료되지 않은 신규 또는 재발성 MDD가 있는 환자(이전에 MDD 치료를 받은 환자는 입원하기 최소 6주 전에 항우울제 복용을 중단해야 합니다. 재판);
- MDD 치료를 위해 약제학적 개입이 필요한 환자;
- 확인된 정신병 또는 임종 치료와 같은 다른 심각한 정신적 또는 신체적 질병을 앓지 않습니다.
- 선별 평가 전 30일 이상 안정적인 약물 치료를 받는 경우
- 모든 방문 및 학습 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 코로나바이러스에 감염되지 않았거나 자가 격리가 필요한 사람
- 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이미 항우울제를 복용 중입니다.
- 모든 탐침 또는 그 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 불내성
- 심장, 안과, 위장, 간, 신장 질환 또는 탐침 약물의 부작용 위험을 증가시키는 것으로 알려진 기타 상태의 관련 병력 또는 임상 검사 시 존재. 이 배제 기준은 현장 조사관이 결정합니다.
- 신경학적 또는 혼란스러운 정신 질환(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 혈관성 치매, 일과성 허혈 발작 또는 정신분열증)의 병력 또는 존재,
- 만성 통증 진단을 받은 환자.
- 이 시험을 방해하는 것으로 간주되는 등록 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 시험에 참여하는 것,
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자는 모유 수유모와 마찬가지로 시험에서 제외됩니다.
- 향정신성 약초(예: St Johns Wort 또는 5-HTP(5-하이드록시트립토판, 옥시트립탄이라고도 함))를 함유한 보충제를 사용하는 환자
- 정기적으로 향정신성 각성제 및 기분 전환용 약물(예: MDMA(엑스터시/메틸 에네디옥시 메탐페타민), 암페타민, LSD(리세르그산 디에틸아미드), 코카인)을 사용하는 환자
- 코로나바이러스에 감염되었거나 자가격리 권고를 받은 환자
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맛 테스트
새로 우울증 진단을 받은 참가자에게는 의사 무작위 순서로 9가지 농도의 일련의 설탕 용액이 제공됩니다.
각 참가자가 설탕 맛을 확실하게 감지하는 임계값은 첫 번째 항우울제 전후에 결정됩니다.
기분 설문지는 미각 테스트 당시와 6~8주 후에 참가자가 임상적으로 우울한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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미각 임계값을 설정하기 위해 설탕 또는 물로 식별하기 위해 의사 무작위 일련의 미각 솔루션이 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제 치료로 인한 미각 역치의 변화
기간: 6주 (참가자당)
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기준선과 프로브 항우울제 섭취 후 사이의 미각 역치 변화
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6주 (참가자당)
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항우울제 치료로 인한 기분 변화(Beck Depression Inventory의 점수로 평가)
기간: 6주 (참가자당)
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항우울제 치료에 따른 기분 변화(BDI(Beck Depression Inventory) 점수로 평가)를 평가합니다.
BDI 점수의 범위는 0~63이며, 0은 가장 낮은 우울증 점수, 63은 가장 심각한 우울증을 의미합니다.
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6주 (참가자당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9(PHQ9)로 측정한 항우울제 치료로 인한 기분 변화
기간: 6주 (참가자당)
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환자 건강 설문지 9(PHQ9)로 측정한 항우울제 치료로 인한 기분 변화.
PHQ9 점수의 범위는 0~27이며, 여기서 0은 가장 우울증이 적은 환자의 점수이고 27은 가장 심한 우울증 환자의 점수입니다.
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6주 (참가자당)
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범불안장애 7(GAD 7) 설문지로 측정한 항우울제 치료로 인한 기분 변화
기간: 6주 (참가자당)
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GAD 7 설문지로 측정된 항우울제 치료로 인한 기분 변화 GAD 7 점수 범위는 0~21입니다. 여기서 0은 가장 불안이 적은 환자의 점수이고 21은 가장 심각한 불안을 가진 환자입니다.
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6주 (참가자당)
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장치 사용 용이성과 테스트 프로세스에 대한 사용자 평가.
기간: 6주 (참가자당)
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테스트 프로세스의 용이성에 대한 사용자 의견이 수집됩니다.
사용자는 사용 편의성을 1~5점으로 평가해야 하며, 1점은 매우 쉽고 5점은 매우 어렵습니다.
참가자들에게는 맛 테스트를 다시 사용할 것인지에 대한 질문도 받게 됩니다.
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6주 (참가자당)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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