Den diagnostiska smak-stämningsstudien
Använda ett diagnostiskt smaktest som en surrogatbiomarkör för att förutsäga läkemedelseffektivitet hos patienter med depression (MDD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning visar ett tydligt samband mellan smakkänslighet och depression, baserat på kemi som delas av tungan och hjärnan. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Mänskliga smaktrösklar moduleras av serotonin och noradrenalin). Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ett smaktest vid diagnos av depression och att förutsäga läkemedelseffektivitet.
En apparat utvecklas för att automatisera smaktestet med olika koncentrationer av salt, sött, bittert och surt. Ett test utförs före och efter intag av ett sondläkemedel (först ordinerat antidepressivt medel) för att bedöma förändring i smak. Standardvaliderade frågeformulär används för att bedöma humör den dag det första antidepressiva läkemedlet intas och en månad senare.
De första 30 deltagarna kommer att få smaktester utförda inte bara via enheten som beskrivs ovan, utan också via ett pappersflödesschema som på samma sätt bestämmer i vilken ordning smaklösningar presenteras för deltagaren för att bestämma smakskärpa.
Studien är en öppen studie med ett enda centrum som använder patientens ordinerade antidepressiva medel som en sond med det primära syftet att replikera tidigare erhållna resultat, utan användning av en apparat, och med paroxetin. Studien är driven för att testa 240 patienter med åtgärden inbyggd i protokollet för en interimsanalys efter att 120 patienter har testats. Detta kommer att leda till genereringen av en robust diagnostisk algoritm.
Patienterna kommer att följas upp för upprepad smaktestning efter 28 dagar (±7 dagar) av vanlig klinisk vård, och uppföljningsfrågeformulär kommer att fyllas i vid det besöket. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett feedbackfrågeformulär om deras användarupplevelse och tillfredsställelse med enbart behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Storbritannien, EX14 2LY
- Honiton Surgery
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannien
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen tidigare obehandlad Major Depressive Disorder (MDD) av minst 3 veckors varaktighet eller ny eller återkommande MDD obehandlad före denna episod (patienter som tidigare har fått behandling för MDD måste ha slutat ta antidepressiv medicin minst sex veckor innan de påbörjade behandlingen försöket);
- Patienter som kräver farmaceutisk intervention som behandling för MDD;
- Att inte lida av någon annan betydande psykisk eller fysisk sjukdom, såsom bekräftad psykos eller vård vid livets slut.
- Få stabil medicinsk behandling i 30 dagar eller längre innan screeningbedömningar;
- Var villig och kapabel att följa alla besök och studierelaterade procedurer;
- Inte infekterad med coronavirus eller behöver självisolera
- Förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Redan på antidepressiv medicin;
- Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot några prober eller något av deras hjälpämnen;
- Relevant historia eller närvaro vid klinisk undersökning av hjärt-, oftalmologisk, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att öka risken för biverkningar av sondläkemedlen. Detta uteslutningskriterium bestäms av platsutredaren;
- Har en historia eller närvaro av neurologiska eller förvirrande psykiatriska tillstånd (såsom stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi, utrymmesupptagande lesioner, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, vaskulär demens, övergående ischemisk attack eller schizofreni),
- Patienter med diagnosen kronisk smärta.
- Deltagande i en annan prövning samtidigt eller inom 30 dagar före registreringen som anses störa denna prövning;
- Patienter som är gravida, eller som sannolikt kommer att bli gravida, kommer att uteslutas från prövningen, liksom ammande mödrar;
- Patienter som använder kosttillskott som innehåller psykoaktiva örter (till exempel johannesört eller 5-HTP (5-hydroxitryptofan, även känd som oxitriptan);
- Patienter som regelbundet använder psykoaktiva stimulantia och rekreationsdroger (till exempel MDMA (ecstasy/metylendioximetamfetamin), amfetamin, LSD (lysergsyradietylamid), kokain);
- Patienter som är smittade med coronavirus eller som rekommenderas att isolera sig
- Patienter som inte kan eller vill följa studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smakprov
Deltagare som nyligen diagnostiserats med depression kommer att presenteras med en serie sockerlösningar med 9 olika koncentrationer i pseudo-slumpmässig ordning.
Tröskeln vid vilken varje deltagare på ett tillförlitligt sätt upptäcker sockersmaken bestäms före och efter ett första antidepressivt läkemedel.
Humörenkäter kommer att användas för att avgöra om en deltagare är kliniskt deprimerad vid tidpunkten för smaktestet och 6 till 8 veckor senare.
|
En pseudo-randomiserad serie av smaklösningar presenteras för deltagaren för identifiering som socker eller vatten, för att fastställa deras smaktröskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smaktröskel med antidepressiv behandling
Tidsram: 6 veckor (per deltagare)
|
Förändring i smaktröskel mellan baslinjen och efter intag av sondantidepressivt medel
|
6 veckor (per deltagare)
|
|
Förändring i humör (bedömd genom poäng på Beck Depression Inventory) med antidepressiv behandling
Tidsram: 6 veckor (per deltagare)
|
Förändring i humör (bedömd genom poäng på Beck Depression Inventory (BDI)) med antidepressiv behandling bedöms.
BDI-poäng kan variera från 0-63, där 0 visar den lägsta depressionspoängen och 63 den allvarligaste depressionen.
|
6 veckor (per deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör med antidepressiv behandling, mätt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Tidsram: 6 veckor (per deltagare)
|
Förändring i humör med antidepressiv behandling, mätt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9).
PHQ9-poäng varierar från 0-27, där 0 är poängen för de minst deprimerade patienterna och 27 de mest allvarligt deprimerade patienterna.
|
6 veckor (per deltagare)
|
|
Förändring i humör med antidepressiv behandling, mätt med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7)
Tidsram: 6 veckor (per deltagare)
|
Förändring i humör med antidepressiv behandling, mätt med GAD 7 Questionnaire GAD 7 poäng varierar från 0-21, där 0 är poängen för de minst oroliga patienterna och 21 de mest allvarligt oroliga patienterna.
|
6 veckor (per deltagare)
|
|
Användarbedömning av enhetens användarvänlighet och testprocess.
Tidsram: 6 veckor (per deltagare)
|
Användarnas åsikter om hur lätt det är att testa processen kommer att samlas in.
Användare kommer att bli ombedda att ge användarvänlighet en poäng från 1-5, där 1 är mycket lätt och 5 är mycket svårt.
Deltagarna kommer också att tillfrågas om de skulle använda smakprovet igen.
|
6 veckor (per deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ranvier BRS 2.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .