味覚診断研究
診断用味覚検査をサロゲート バイオマーカーとして使用して、うつ病 (MDD) 患者の薬の有効性を予測する
調査の概要
詳細な説明
研究によると、舌と脳が共有する化学的性質に基づいて、味覚過敏とうつ病の明確な関連性が示されています。 (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) 人間の味覚閾値は、セロトニンとノルアドレナリンによって調節されます)。 この研究の目的は、うつ病の診断における味覚検査の使用を調査し、薬の有効性を予測することです。
さまざまな濃度の塩、甘味、苦味、酸味の溶液による味覚検査を自動化する装置が開発されています。 プローブ薬（最初に処方された抗うつ薬）を摂取する前と後に味覚の変化を調べる試験です。 最初の抗うつ薬を摂取した日と 1 か月後の気分を評価するために、検証済みの標準的なアンケートが使用されます。
最初の 30 人の参加者は、上記のデバイスだけでなく、味覚を決定するために味覚ソリューションが参加者に提示される順序を同様に決定する紙のフローチャートを介して味覚テストを実施します。
この研究は、デバイスを使用せずにパロキセチンを使用して、得られた以前の結果を再現することを主な目的として、患者に処方された抗うつ薬をプローブとして使用する単一施設の非盲検研究です。 この研究は、120人の患者が検査された後の中間分析のためのプロトコルに組み込まれた規定により、240人の患者を検査することができます。 これは、堅牢な診断アルゴリズムの生成につながります。
患者は、通常の臨床ケアの28日（±7日）後に味覚検査を繰り返すために追跡調査され、その訪問時に追跡質問票が記入される。 患者は、使用経験と治療のみの満足度に関するフィードバックアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
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Devon
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Honiton、Devon、イギリス、EX14 2LY
- Honiton Surgery
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、イギリス
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に未治療の大うつ病性障害（MDD）と診断された患者 少なくとも3週間の期間、またはこのエピソードの前に治療されていない新規または再発のMDD（以前にMDDの治療を受けた患者は、入る前に少なくとも6週間抗うつ薬の服用を中止している必要がありますトライアル）;
- -MDDの治療として薬学的介入を必要とする患者;
- 確認された精神病や終末期ケアなど、他の重大な精神的または身体的病気に苦しんでいない。
- スクリーニング評価の前に30日以上安定した治療を受けている;
- すべての訪問および研究関連の手続きに進んで従うことができる。
- コロナウイルスに感染していない、または自己隔離する必要がない
- -研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- すでに抗うつ薬を服用しています。
- -プローブまたはその賦形剤に対する過敏症または不耐性が知られている、または疑われる;
- -関連する病歴または臨床検査による存在、心臓、眼科、胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、またはプローブ薬の副作用のリスクを高めることが知られているその他の状態。 この除外基準は、Site Investigator によって決定されます。
- -神経学的または交絡精神医学的状態（脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、空間占有病変、多発性硬化症、パーキンソン病、血管性認知症、一過性虚血発作、または統合失調症など）の病歴または存在がある。
- 慢性疼痛と診断された患者。
- 同時に、または登録前30日以内に別の試験に参加し、この試験を妨害するとみなされる;
- 妊娠している、または妊娠する可能性のある患者は、授乳中の母親と同様に試験から除外されます。
- 精神活性ハーブを含むサプリメントを使用している患者 (セントジョーンズワートや 5-HTP (オキシトリプタンとも呼ばれる 5-ヒドロキシトリプトファン) など);
- 定期的に向精神薬やレクリエーショナル ドラッグを使用している患者 (MDMA (エクスタシー/メチレンジオキシ メタンフェタミン)、アンフェタミン、LSD (リゼルギン酸ジエチルアミド)、コカインなど)。
- コロナウイルスに感染している患者、または自己隔離を勧められている患者
- -研究手順を遵守できない、または遵守したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試食
新たにうつ病と診断された参加者には、9種類の異なる濃度の一連の砂糖溶液が擬似ランダムな順序で与えられます。
各参加者が砂糖の味を確実に検出する閾値は、最初の抗うつ薬の投与前と投与後に決定されます。
気分アンケートは、参加者が味覚検査時および 6 ～ 8 週間後に臨床的にうつ病であるかどうかを判断するために使用されます。
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味覚の閾値を確立するために、疑似ランダム化された一連の味覚溶液が参加者に提示され、砂糖または水として識別されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬治療による味覚閾値の変化
時間枠：6週間（参加者1名あたり）
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ベースラインとプローブ抗うつ薬摂取後の味覚閾値の変化
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6週間（参加者1名あたり）
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抗うつ薬治療による気分の変化（ベックうつ病インベントリのスコアによって評価）
時間枠：6週間（参加者1名あたり）
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抗うつ薬治療による気分の変化（ベックうつ病インベントリ（BDI）のスコアによって評価）が評価されます。
BDI スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、0 は最も低いうつ病スコアを示し、63 は最も重度のうつ病を示します。
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6週間（参加者1名あたり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票 9 (PHQ9) によって測定された、抗うつ薬治療による気分の変化
時間枠：6週間（参加者1名あたり）
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抗うつ薬治療による気分の変化。患者健康質問票 9 (PHQ9) によって測定されます。
PHQ9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、0 は最も軽度のうつ病患者のスコア、27 は最も重度のうつ病患者のスコアです。
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6週間（参加者1名あたり）
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全般性不安障害 7 (GAD 7) アンケートによって測定された、抗うつ薬治療による気分の変化
時間枠：6週間（参加者1名あたり）
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GAD 7 アンケートによって測定される抗うつ薬治療による気分の変化 GAD 7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、0 は最も不安のない患者のスコア、21 は最も不安が強い患者のスコアです。
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6週間（参加者1名あたり）
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デバイスとテストプロセスの使いやすさに関するユーザー評価。
時間枠：6週間（参加者1名あたり）
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テストプロセスの容易さに関するユーザーの意見が収集されます。
ユーザーは使いやすさに 1 ～ 5 のスコアを付けるよう求められます。1 は非常に簡単、5 は非常に難しいです。
参加者には、再度味覚テストを利用するかどうかも尋ねられます。
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6週間（参加者1名あたり）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helen Leach, BDS, MSc、Ranvier Health Ltd
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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