L'étude diagnostique du goût et de l'humeur
Utilisation d'un test de goût diagnostique comme biomarqueur de substitution pour prédire l'efficacité des médicaments chez les patients souffrant de dépression (MDD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche montre un lien clair entre la sensibilité au goût et la dépression, basé sur la chimie partagée par la langue et le cerveau. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Les seuils gustatifs humains sont modulés par la sérotonine et la noradrénaline). Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un test de goût dans le diagnostic de la dépression et de prédire l'efficacité des médicaments.
Un dispositif est en cours de développement pour automatiser le test de goût avec différentes concentrations de solutions salines, sucrées, amères et acides. Un test est effectué avant et après l'ingestion d'un médicament sonde (premier antidépresseur prescrit) pour évaluer le changement de goût. Des questionnaires standard validés sont utilisés pour évaluer l'humeur le jour où le premier antidépresseur est ingéré et un mois plus tard.
Les 30 premiers participants auront des tests de goût effectués non seulement via l'appareil décrit ci-dessus, mais également via un organigramme papier qui détermine de la même manière l'ordre dans lequel les solutions gustatives sont présentées au participant pour déterminer l'acuité gustative.
L'étude est une étude ouverte monocentrique utilisant l'antidépresseur prescrit au patient comme sonde avec l'objectif principal de reproduire les résultats précédents obtenus, sans l'utilisation d'un dispositif, et en utilisant la paroxétine. L'étude est alimentée pour tester 240 patients avec la disposition intégrée au protocole pour une analyse intermédiaire après que 120 patients ont été testés. Cela conduira à la génération d'un algorithme de diagnostic robuste.
Les patients seront suivis pour des tests de goût répétés après 28 jours (± 7 jours) de soins cliniques habituels, et des questionnaires de suivi seront remplis lors de cette visite. Les patients seront invités à remplir un questionnaire de rétroaction sur leur expérience d'utilisation et leur satisfaction à l'égard du traitement seul.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
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Avon
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Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
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Devon
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Honiton, Devon, Royaume-Uni, EX14 2LY
- Honiton Surgery
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Royaume-Uni
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) non traité auparavant d'une durée d'au moins 3 semaines ou un TDM nouveau ou récurrent non traité avant cet épisode (les patients qui ont déjà reçu un traitement pour un TDM doivent avoir arrêté de prendre des antidépresseurs au moins six semaines avant d'entrer le procès);
- Patients nécessitant une intervention pharmaceutique comme traitement du TDM ;
- Ne pas souffrir d'une autre maladie mentale ou physique importante, telle qu'une psychose confirmée ou des soins de fin de vie.
- Recevoir un traitement médical stable pendant 30 jours ou plus avant les évaluations de dépistage ;
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures liées aux études ;
- Non infecté par le coronavirus ou ayant besoin de s'isoler
- Comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Déjà sous antidépresseur;
- Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à l'une des sondes ou à l'un de leurs excipients ;
- Antécédents pertinents ou présence lors d'un examen clinique d'une maladie cardiaque, ophtalmologique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou d'une autre affection connue pour augmenter le risque d'effets secondaires des médicaments de la sonde. Ce critère d'exclusion est déterminé par l'Enquêteur du Site ;
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles neurologiques ou psychiatriques confondants (comme un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique, l'épilepsie, des lésions occupant de l'espace, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence vasculaire, un accident ischémique transitoire ou la schizophrénie),
- Patients avec un diagnostic de douleur chronique.
- Participation à un autre essai simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inscription qui est réputé interférer avec cet essai ;
- Les patientes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes seront exclues de l'essai, tout comme les mères allaitantes ;
- Les patients utilisant des suppléments contenant des herbes psychoactives (par exemple le millepertuis ou le 5-HTP (5-hydroxytryptophane, également connu sous le nom d'oxitriptan) ;
- Patients consommant régulièrement des stimulants psychoactifs et des drogues récréatives (par exemple MDMA (ecstasy/ méthylènedioxy méthamphétamine), amphétamine, LSD (acide lysergique diéthylamide), cocaïne) ;
- Patients infectés par le coronavirus ou à qui il est conseillé de s'isoler
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de goût
Les participants nouvellement diagnostiqués avec une dépression se verront présenter une série de solutions sucrées de 9 concentrations différentes dans un ordre pseudo-aléatoire.
Le seuil auquel chaque participant détecte de manière fiable le goût du sucre est déterminé avant et après un premier antidépresseur.
Des questionnaires d'humeur seront utilisés pour déterminer si un participant est cliniquement déprimé au moment du test gustatif et 6 à 8 semaines plus tard.
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Une série pseudo-randomisée de solutions gustatives est présentée au participant pour identification comme étant du sucre ou de l'eau, afin d'établir son seuil gustatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil gustatif avec un traitement antidépresseur
Délai: 6 semaines (par participant)
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Modification du seuil gustatif entre le départ et après l'ingestion de l'antidépresseur sonde
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6 semaines (par participant)
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Changement d'humeur (évalué par le score du Beck Depression Inventory) avec un traitement antidépresseur
Délai: 6 semaines (par participant)
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Le changement d'humeur (évalué par le score du Beck Depression Inventory (BDI)) avec un traitement antidépresseur est évalué.
Les scores BDI peuvent varier de 0 à 63, où 0 correspond au score de dépression le plus bas et 63 à la dépression la plus grave.
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6 semaines (par participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur sous traitement antidépresseur, mesuré par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Délai: 6 semaines (par participant)
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Changement d'humeur avec un traitement antidépresseur, mesuré par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9).
Les scores PHQ9 vont de 0 à 27, où 0 est le score des patients les moins déprimés et 27 les patients les plus sévèrement déprimés.
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6 semaines (par participant)
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Changement d'humeur avec un traitement antidépresseur, mesuré par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD 7)
Délai: 6 semaines (par participant)
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Changement d'humeur avec le traitement antidépresseur, mesuré par le questionnaire GAD 7. Les scores GAD 7 vont de 0 à 21, où 0 est le score des patients les moins anxieux et 21 les patients les plus anxieux.
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6 semaines (par participant)
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Évaluation par l'utilisateur de la facilité d'utilisation de l'appareil et du processus de test.
Délai: 6 semaines (par participant)
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Les avis des utilisateurs sur la facilité du processus de test seront collectés.
Les utilisateurs seront invités à attribuer une note de 1 à 5 pour la facilité d'utilisation, où 1 signifie très facile et 5, très difficile.
Il sera également demandé aux participants s'ils utiliseraient à nouveau le test gustatif.
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6 semaines (par participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ranvier BRS 2.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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