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Die Taste-Mood Diagnostic Study

10. Juni 2024 aktualisiert von: Ranvier Health Ltd

Verwendung eines diagnostischen Geschmackstests als Surrogat-Biomarker zur Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten mit Depression (MDD)

In der Studie wird untersucht, ob ein Geschmackstestgerät als Diagnosehilfe für Depressionen eingesetzt werden kann. Vor und nach der ersten Anwendung eines Antidepressivums (Verschreibung durch den Hausarzt) werden Geschmackstests durchgeführt und einen Monat später wird ein weiterer Geschmackstest durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Tests werden bewertet, um festzustellen, ob sie mit den Ergebnissen validierter Stimmungsfragebögen korrelieren, die beim ersten und zweiten Besuch durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zeigt einen klaren Zusammenhang zwischen Geschmacksempfindlichkeit und Depression, basierend auf der Chemie, die Zunge und Gehirn teilen. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Menschliche Geschmacksschwellenwerte werden durch Serotonin und Noradrenalin moduliert). Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Geschmackstests in der Diagnose von Depressionen zu untersuchen und die Wirksamkeit von Arzneimitteln vorherzusagen.

Es wird ein Gerät entwickelt, um den Geschmackstest mit unterschiedlich konzentrierten Salz-, Süß-, Bitter- und Sauerlösungen zu automatisieren. Vor und nach der Einnahme eines Sondenmedikaments (erstes verschriebenes Antidepressivum) wird ein Test durchgeführt, um die Geschmacksveränderung zu beurteilen. Validierte Standardfragebögen werden verwendet, um die Stimmung am Tag der Einnahme des ersten Antidepressivums und einen Monat später zu beurteilen.

Bei den ersten 30 Teilnehmern werden Geschmackstests nicht nur über das oben beschriebene Gerät durchgeführt, sondern auch über ein Papierflussdiagramm, das ebenfalls die Reihenfolge bestimmt, in der Geschmackslösungen dem Teilnehmer präsentiert werden, um die Geschmacksschärfe zu bestimmen.

Bei der Studie handelt es sich um eine Einzelzentrums-Open-Label-Studie unter Verwendung des dem Patienten verschriebenen Antidepressivums als Sonde mit dem primären Ziel, frühere Ergebnisse ohne Verwendung eines Geräts und unter Verwendung von Paroxetin zu replizieren. Die Studie ist darauf ausgelegt, 240 Patienten zu testen, wobei das Protokoll für eine Zwischenanalyse vorgesehen ist, nachdem 120 Patienten getestet wurden. Dies wird zur Generierung eines robusten Diagnosealgorithmus führen.

Die Patienten werden nach 28 Tagen (± 7 Tagen) der üblichen klinischen Behandlung für einen erneuten Geschmackstest nachbeobachtet, und bei diesem Besuch werden Nachsorge-Fragebögen ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, einen Feedback-Fragebogen über ihre Benutzererfahrung und Zufriedenheit mit der Behandlung allein auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS9 3AG
        • Rekrutierung
        • Jhoots Pharmacy
        • Kontakt:
          • Mohammad Din Pharmacist, BPharm
          • Telefonnummer: 0117 9623415
          • E-Mail: info@jhoots.co.uk
    • Devon
      • Honiton, Devon, Vereinigtes Königreich, EX14 2LY
        • Rekrutierung
        • Honiton Surgery
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer zuvor unbehandelten Major Depression (MDD) von mindestens 3 Wochen Dauer oder einer neuen oder rezidivierenden MDD, die vor dieser Episode nicht behandelt wurde (Patienten, die zuvor eine Behandlung für MDD erhalten haben, müssen die Einnahme von Antidepressiva mindestens sechs Wochen vor dem Eintritt eingestellt haben der Prozess);
  • Patienten, die eine pharmazeutische Intervention zur Behandlung von MDD benötigen;
  • Kein Leiden an einer signifikanten anderen psychischen oder körperlichen Krankheit, wie z. B. einer bestätigten Psychose oder Pflege am Lebensende.
  • Erhalt einer stabilen medizinischen Therapie für 30 Tage oder länger vor Screening-Bewertungen;
  • Bereit und in der Lage sein, alle Besuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten;
  • Sie sind nicht mit dem Coronavirus infiziert oder müssen sich selbst isolieren
  • Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits auf Antidepressiva;
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sonden oder ihren Hilfsstoffen;
  • Relevante Anamnese oder Vorhandensein bei klinischer Untersuchung von Herz-, Augen-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Nebenwirkungen der Sondenmedikamente erhöhen. Dieses Ausschlusskriterium wird vom Site Investigator festgelegt;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von neurologischen oder verwirrenden psychiatrischen Erkrankungen (wie Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, raumfordernde Läsionen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, transitorische ischämische Attacke oder Schizophrenie)
  • Patienten mit der Diagnose chronischer Schmerz.
  • Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, die als störend für diese Studie angesehen wird;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, werden ebenso wie stillende Mütter von der Studie ausgeschlossen;
  • Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die psychoaktive Kräuter enthalten (z. B. Johanniskraut oder 5-HTP (5-Hydroxytryptophan, auch bekannt als Oxitriptan);
  • Patienten, die regelmäßig psychoaktive Stimulanzien und Freizeitdrogen konsumieren (z. B. MDMA (Ecstasy/Methylendioxymethamphetamin), Amphetamin, LSD (Lysergsäurediethylamid), Kokain);
  • Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind oder denen empfohlen wird, sich selbst zu isolieren
  • Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschmackstest
Teilnehmern, bei denen neu eine Depression diagnostiziert wurde, wird eine Reihe von Zuckerlösungen mit 9 verschiedenen Konzentrationen in pseudozufälliger Reihenfolge präsentiert. Die Schwelle, ab der jeder Teilnehmer den Zuckergeschmack zuverlässig wahrnimmt, wird vor und nach einem ersten Antidepressivum ermittelt. Stimmungsfragebögen werden verwendet, um festzustellen, ob ein Teilnehmer zum Zeitpunkt des Geschmackstests und 6 bis 8 Wochen später klinisch depressiv ist.
Diagnosetest: Geschmackstest
Dem Teilnehmer wird eine pseudo-randomisierte Reihe von Geschmackslösungen zur Identifizierung als Zucker oder Wasser vorgelegt, um seine Geschmacksschwelle festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geschmacksschwelle bei Behandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: 6 Wochen (pro Teilnehmer)
Änderung der Geschmacksschwelle zwischen dem Ausgangswert und nach Einnahme des Sonden-Antidepressivums
6 Wochen (pro Teilnehmer)
Stimmungsänderung (bewertet anhand der Bewertung im Beck Depression Inventory) unter Behandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: 6 Wochen (pro Teilnehmer)
Bewertet wird die Stimmungsänderung (bewertet anhand des Beck Depression Inventory (BDI)) unter Behandlung mit Antidepressiva. Die BDI-Werte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei 0 den niedrigsten Depressionswert und 63 die schwerste Depression anzeigt.
6 Wochen (pro Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsveränderung unter Antidepressivum-Behandlung, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Zeitfenster: 6 Wochen (pro Teilnehmer)
Stimmungsveränderung unter Antidepressivum-Behandlung, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9). Die PHQ9-Scores liegen zwischen 0 und 27, wobei 0 der Score für die am wenigsten depressiven Patienten und 27 für die am schwersten depressiven Patienten steht.
6 Wochen (pro Teilnehmer)
Stimmungsveränderung unter Behandlung mit Antidepressiva, gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung 7 (GAD 7).
Zeitfenster: 6 Wochen (pro Teilnehmer)
Stimmungsveränderung bei Behandlung mit Antidepressiva, gemessen anhand des GAD 7-Fragebogens. Die GAD 7-Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei 0 der Wert für die Patienten mit der geringsten Angst und 21 für die Patienten mit der größten Angst ist.
6 Wochen (pro Teilnehmer)
Benutzerbewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und des Testprozesses.
Zeitfenster: 6 Wochen (pro Teilnehmer)
Es werden Benutzermeinungen zur Einfachheit des Testprozesses gesammelt. Benutzer werden gebeten, der Benutzerfreundlichkeit eine Bewertung von 1 bis 5 zu geben, wobei 1 sehr einfach und 5 sehr schwierig ist. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sie den Geschmackstest erneut durchführen würden.
6 Wochen (pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ranvier Health Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: David Adams, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ranvier BRS 2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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