Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická studie chuti a nálady

10. června 2024 aktualizováno: Ranvier Health Ltd

Použití diagnostického chuťového testu jako náhradního biomarkeru k předpovědi účinnosti léků u pacientů s depresí (MDD)

Studie se bude zabývat tím, zda lze chuťové testovací zařízení použít jako diagnostickou pomůcku pro depresi. Chuťové testy budou provedeny před a po prvním užití antidepresiva (předepsaného praktickým lékařem pacienta) a poté znovu o měsíc později bude proveden další test chuti. Výsledky těchto testů budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda korelují s výsledkem validovaných náladových dotazníků provedených při první a druhé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukazuje jasnou souvislost mezi chuťovou citlivostí a depresí na základě chemie sdílené jazykem a mozkem. (Heath, T. P., Melichar, J. M., Nutt, D. J., Donaldson L. F. (2006) Chuťové prahy člověka jsou modulovány serotoninem a noradrenalinem). Cílem této studie je prozkoumat využití chuťového testu v diagnostice deprese a predikovat účinnost léků.

Vyvíjí se zařízení pro automatizaci chuťového testu s různými koncentracemi solí, sladkých, hořkých a kyselých roztoků. Test se provádí před a po požití zkušebního léku (první předepsané antidepresivum), aby se vyhodnotila změna chuti. K hodnocení nálady v den požití prvního antidepresiva a o měsíc později se používají standardní validované dotazníky.

Prvních 30 účastníků bude mít chuťové testy provedené nejen pomocí výše popsaného zařízení, ale také pomocí papírového vývojového diagramu, který podobně určuje pořadí, ve kterém jsou chuťové roztoky prezentovány účastníkovi, aby se určila chuťová ostrost.

Studie je otevřená studie s jediným centrem využívající pacientem předepsané antidepresivum jako sondu s primárním cílem replikovat předchozí získané výsledky bez použití zařízení a za použití paroxetinu. Cílem studie je testovat 240 pacientů s ustanovením zabudovaným do protokolu pro průběžnou analýzu poté, co bylo testováno 120 pacientů. To povede ke generování robustního diagnostického algoritmu.

Pacienti budou sledováni pro opakované testování chuti po 28 dnech (± 7 dnech) obvyklé klinické péče a při této návštěvě budou vyplněny kontrolní dotazníky. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník se zpětnou vazbou o své uživatelské zkušenosti a spokojenosti se samotnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS37 4AX
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS9 3AG
        • Nábor
        • Jhoots Pharmacy
        • Kontakt:
          • Mohammad Din Pharmacist, BPharm
          • Telefonní číslo: 0117 9623415
          • E-mail: info@jhoots.co.uk
    • Devon
      • Honiton, Devon, Spojené království, EX14 2LY
        • Nábor
        • Honiton Surgery
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou dříve neléčené velké depresivní poruchy (MDD) trvající nejméně 3 týdny nebo novou nebo recidivující MDD neléčenou před touto epizodou (pacienti, kteří již dříve byli léčeni MDD, musí přestat užívat antidepresiva alespoň šest týdnů před nástupem zkouška);
  • Pacienti vyžadující farmaceutickou intervenci jako léčbu MDD;
  • Netrpí žádnou významnou jinou duševní nebo fyzickou nemocí, jako je potvrzená psychóza nebo péče na konci života.
  • Příjem stabilní lékařské terapie po dobu 30 dnů nebo déle před screeningovým hodnocením;
  • Být ochoten a schopen vyhovět všem návštěvám a postupům souvisejícím se studiem;
  • Není infikován koronavirem ani se nepotřebuje izolovat
  • Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Již užíváte antidepresiva;
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na jakékoli sondy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost při klinickém vyšetření srdečního, oftalmologického, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že zvyšuje riziko vedlejších účinků testovaných léčiv. Toto vylučovací kritérium určuje Zkoušející pracoviště;
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost neurologických nebo zmatených psychiatrických stavů (jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie, léze zabírající prostor, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, vaskulární demence, přechodný ischemický záchvat nebo schizofrenie),
  • Pacienti s diagnózou chronické bolesti.
  • Účast v jiné studii souběžně nebo do 30 dnů před registrací, která je považována za narušující tuto zkoušku;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo které pravděpodobně otěhotní, budou ze studie vyloučeny, stejně jako kojící matky;
  • Pacienti užívající doplňky obsahující psychoaktivní byliny (například třezalku tečkovanou nebo 5-HTP (5-Hydroxytryptofan, také známý jako oxitriptan);
  • Pacienti pravidelně užívající psychoaktivní stimulanty a rekreační drogy (například MDMA (extáze/methylendioxymetamfetamin), amfetamin, LSD (diethylamid kyseliny lysergové), kokain);
  • Pacienti infikovaní koronavirem nebo pacienti, kterým je doporučeno, aby se izolovali
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chuťový test
Účastníkům s nově diagnostikovanou depresí bude předložena série cukerných roztoků o 9 různých koncentracích v pseudonáhodném pořadí. Hranice, při které každý účastník spolehlivě detekuje chuť cukru, je stanovena před a po prvním antidepresivu. Dotazníky nálady budou použity k určení, zda je účastník klinicky depresivní v době chuťového testu a 6 až 8 týdnů později.
Diagnostický test: Chuťový test
Pseudorandomizovaná série chuťových roztoků je předložena účastníkovi k identifikaci jako cukr nebo voda, aby se stanovil jejich chuťový práh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu chuti při léčbě antidepresivy
Časové okno: 6 týdnů (na účastníka)
Změna prahu chuti mezi výchozí hodnotou a po požití sondy antidepresiva
6 týdnů (na účastníka)
Změna nálady (hodnoceno podle skóre v Beck Depression Inventory) při léčbě antidepresivy
Časové okno: 6 týdnů (na účastníka)
Hodnotí se změna nálady (hodnoceno skóre na Beck Depression Inventory (BDI)) při léčbě antidepresivy. Skóre BDI se může pohybovat od 0 do 63, kde 0 ukazuje nejnižší skóre deprese a 63 nejtěžší depresi.
6 týdnů (na účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady při léčbě antidepresivy, měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: 6 týdnů (na účastníka)
Změna nálady při léčbě antidepresivy měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ9). Skóre PHQ9 se pohybuje od 0 do 27, kde 0 je skóre pro pacienty s nejméně depresí a 27 pro pacienty s nejtěžší depresí.
6 týdnů (na účastníka)
Změna nálady při léčbě antidepresivy, měřená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7)
Časové okno: 6 týdnů (na účastníka)
Změna nálady při léčbě antidepresivy, měřená dotazníkem GAD 7 Skóre GAD 7 se pohybuje od 0 do 21, kde 0 je skóre pro nejméně úzkostné pacienty a 21 pro nejzávažnější úzkostné pacienty.
6 týdnů (na účastníka)
Uživatelské hodnocení jednoduchosti použití zařízení a testovacího procesu.
Časové okno: 6 týdnů (na účastníka)
Budou shromažďovány názory uživatelů na snadnost procesu testování. Uživatelé budou požádáni, aby ohodnotili snadnost použití od 1 do 5, kde 1 je velmi snadné a 5 je velmi obtížné. Účastníci budou také dotázáni, zda by znovu použili test chuti.
6 týdnů (na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranvier Health Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Adams, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ranvier BRS 2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chuťový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit